Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Milnacipran til behandling af fibromyalgi

14. januar 2010 opdateret af: Forest Laboratories

En fase III pivotal, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret monoterapiundersøgelse af Milnacipran til behandling af fibromyalgi.

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​milnacipran ved en dosis på 100 mg/dag i behandlingen af ​​fibromyalgisyndromet eller smerten forbundet med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1025

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Forest Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af fibromyalgi defineret af 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk sygdom,
  • depression,
  • selvmordsrisiko,
  • stofmisbrug,
  • pulmonal dysfunktion,
  • nedsat nyrefunktion,
  • aktiv hjertesygdom,
  • lever sygdom,
  • autoimmun sygdom,
  • Kræft,
  • inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral administration, to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo, oral administration, to gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Milnacipran
Milnacipran 100mg/dag (50mg BID [to gange om dagen])
Medicin: Milnacipran 100mg
Milnacipran 100mg om dagen (50mg BID [to gange om dagen])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Syndrome Responder Status
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den tre-måneders stabile dosisbehandlingsfase
Composite Syndrome Responder Status er antallet af respondere baseret på 3 domæner: (1) 30 % reduktion i smerte (som registreret i Patient Experience Diary [PED], elektronisk dagbog, i løbet af morgenrapporten; 24 timers tilbagekaldelse); (2) patientens globale indtryk af forandring (PGIC) score på "meget forbedret" og "meget forbedret" og (3) fysisk funktionsforbedring på 6 eller flere point på Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
Ved afslutningen af ​​den tre-måneders stabile dosisbehandlingsfase
Composite Pain Responder Status
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​tre måneders stabil dosisbehandlingsfase
Composite Pain Responder Status er antallet af respondere baseret på to domæner: (1) 30 % reduktion i smerte (som registreret i Patient Experience Diary [PED], elektronisk dagbog, i løbet af morgenrapporten; 24 timers tilbagekaldelse); og (2) Patient Global Impression of Change (PGIC) score på "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Ved afslutningen af ​​tre måneders stabil dosisbehandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit af patientoplevelsesdagbog (PED) rapporteret morgen 24-timers tilbagekaldelse smertescore for uge 1-12 af den stabile dosisfase
Tidsramme: Uge 1 til 12 af behandlingsfasen med stabil dosis (besøg TX0-TX12)

Tidsvægtet gennemsnit (areal under kurven [AUC]) af den ugentlige gennemsnitlige patientoplevelsesdagbog (PED)-rapporteret morgengenkaldelse smertescore for uge 1 til og med 12 af den stabile dosisbehandlingsfase er området under patientoplevelsesdagbogen (PED) )-tidskurve estimeret ved hjælp af trapezmetoden og normaliseret efter tid.

PED er Patient Experience Diary, et elektronisk dagbogssystem, der bruges til indsamling af patientens selvrapporterede smertedata. Resultatmålet vurderes ved hjælp af VAS Pain Intensity Scale fra 0-100 millimeter forankret ved 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
Uge 1 til 12 af behandlingsfasen med stabil dosis (besøg TX0-TX12)
Tidsvægtet gennemsnit af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) fra besøg TX0-TX12.
Tidsramme: Uge 1-12 (Besøg TX0-TX12) af den stabile dosisbehandlingsfase

Tidsvægtet gennemsnit (areal under kurven [AUC]) for Patient Global Impression of Change (PGIC) fra Visit TX0-TX12 er arealet under PGIC-tidskurven estimeret ved hjælp af den trapezformede metode og normaliseret efter tid.

PGIC er en effektvurdering på en skala fra 1-7 taget ved besøg TX0-TX12. Formuleringen af ​​vurderingen er som følger: "Siden studiets start er min fibromyalgi samlet set:" 1=Meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt værre, 6 =Meget værre og 7-meget værre.
Uge 1-12 (Besøg TX0-TX12) af den stabile dosisbehandlingsfase
Ændring fra baseline i Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI) Total Score ved Visit TX12.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 12 (besøg TX12)

Ændring fra baseline i Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI) totalscore ved TX12. Negative forskelle indikerer et fald i træthed.

MFI er en subjektiv rapport om træthedssymptomer bestående af 20 punkter, der kan scores til at producere 5 dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. MFI er en 1-5 skala med 1="ja, det er sandt" og 5="nej, det er ikke sandt."
Baseline til slutningen af ​​uge 12 (besøg TX12)
Tidsvægtet gennemsnit af kort Form-36 fysiske komponentoversigt (SF-36 PCS) score fra besøg TX0-TX12
Tidsramme: Uge 1-12 (Besøg TX0-TX12) af den stabile dosisbehandlingsfase

Short Form-36 (SF-36): pt. spørgeskema (36 spørgsmål), som giver anledning til 8 domæner & 2 komponentresuméer (mentalt og fysisk); vurdering af livskvalitet, sundhed og funktionstilstand.

SF-36 PCS: vægtet oversigt over fysisk funktion ved brug af alle 8 domæner.

Score er standardiseret, så intervallet for alle domæner og komponentresuméer er 0 (værst mulig score) til 100 (bedst mulig score). Højere score indikerer bedre helbred eller funktionel status.

SF-36 PCS AUC (Area under the Curve): estimeret ved hjælp af trapezmetode, normaliseret efter tid.
Uge 1-12 (Besøg TX0-TX12) af den stabile dosisbehandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Cypress Bioscience, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

13. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLN-MD-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner