Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A milnaciprán vizsgálata a fibromyalgia kezelésére

2010. január 14. frissítette: Forest Laboratories

III. fázisú pivotális, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálat a milnacipránról a fibromyalgia kezelésére.

E vizsgálat célja a milnaciprán hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása volt 100 mg/nap dózisban a fibromyalgia szindróma vagy a fibromyalgiával összefüggő fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1025

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Egyesült Államok, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Forest Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a fibromyalgia diagnózisa, amelyet az American College of Rheumatology (ACR) 1990-es kritériumai határoztak meg

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai betegség,
  • depresszió,
  • öngyilkossági kockázat,
  • szerhasználat,
  • tüdő diszfunkció,
  • vesekárosodás,
  • aktív szívbetegség,
  • májbetegség,
  • autoimmun betegség,
  • rák,
  • gyulladásos bélbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, szájon át, naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Placebo, szájon át, naponta kétszer 12 héten keresztül
Kísérleti: Milnacipran
Milnacipran 100 mg/nap (50 mg BID [naponta kétszer])
Drog: Milnacipran 100 mg
Milnacipran 100 mg naponta (50 mg BID [naponta kétszer])

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett szindróma válaszadó állapota
Időkeret: A három hónapos stabil dózisú kezelési fázis végén
Az összetett szindróma válaszadó állapota a válaszadók száma 3 tartomány alapján: (1) a fájdalom 30%-os csökkenése (amint azt a Patient Experience Diary [PED], elektronikus napló rögzíti, a reggeli jelentés során; 24 órás visszahívás); (2) a betegek globális benyomása a változásról (PGIC) „nagyon javult” és „sokkal javult”; és (3) a fizikai funkciók 6 vagy több ponttal történő javítása a Short Form-36 Physical Component Summary-n (SF-36 PCS)
A három hónapos stabil dózisú kezelési fázis végén
Összetett fájdalomreagáló állapot
Időkeret: A három hónapos stabil dózisú kezelési fázis végén
Az összetett fájdalom-reagáló státusz a reagálók száma két tartomány alapján: (1) 30%-os fájdalomcsökkenés (amint azt a Patient Experience Diary [PED], elektronikus napló rögzíti a reggeli jelentés során; 24 órás visszahívás); és (2) A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) „nagyon sokat javult” vagy „sokkal javult”.
A három hónapos stabil dózisú kezelési fázis végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegélményi napló (PED) idővel súlyozott átlaga, a reggeli 24 órás visszahívási fájdalompontszámok a stabil adagolási fázis 1-12. hetében
Időkeret: A stabil dózisú kezelési fázis 1–12. hete (Látogasson el a TX0-TX12 oldalra)

A stabil dózisú kezelési fázis 1-12. hetében a heti átlagos betegélménynapló (PED) által jelentett reggeli felidéző ​​fájdalompontszám idővel súlyozott átlaga (görbe alatti terület [AUC]) a betegtapasztalat-napló (PED) alatti terület. )-idő görbe trapéz módszerrel becsülve és idővel normalizálva.

A PED a Patient Experience Diary, egy elektronikus naplórendszer, amely a betegek saját bevallása szerinti fájdalomadatok gyűjtésére szolgál. Az eredmény mértékét a VAS fájdalomintenzitási skála segítségével értékelik 0-100 mm-től 0 mm-re rögzítve (nincs fájdalom) 100 mm-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
A stabil dózisú kezelési fázis 1–12. hete (Látogasson el a TX0-TX12 oldalra)
A TX0-TX12 látogatásból származó beteg globális változásbenyomásának idősúlyozott átlaga (PGIC).
Időkeret: A stabil dózisú kezelési fázis 1-12. hete (Látogatás TX0-TX12).

Idővel súlyozott átlag (görbe alatti terület [AUC]) a TX0-TX12 látogatásból származó páciensek globális változásaira (PGIC) a PGIC-időgörbe alatti terület, amelyet trapéz módszerrel becsültek meg és idővel normalizálnak.

A PGIC egy 1-7-ig terjedő skálán végzett hatékonyságértékelés, amelyet a TX0-TX12 látogatások alkalmával végeznek. Az értékelés megfogalmazása a következő: "A vizsgálat kezdete óta a fibromyalgiám összességében:" 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimális mértékben javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = Sokkal rosszabb, és 7 - Nagyon sokkal rosszabb.
A stabil dózisú kezelési fázis 1-12. hete (Látogatás TX0-TX12).
Változás az alapvonalhoz képest a többdimenziós fáradtsági jegyzékben (MFI) a Visit TX12 teljes pontszámában.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hét végéig (látogasson el a TX12-re)

Változás az alapvonalhoz képest a többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI) összpontszámában a TX12-nél. A negatív különbségek a fáradtság csökkenését jelzik.

Az MFI a fáradtságtünetek szubjektív jelentése, amely 20 elemből áll, amelyekből 5 dimenziót lehet értékelni: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. Az MFI egy 1-től 5-ig terjedő skála 1="igen, ez igaz" és 5="nem, ez nem igaz."
Alaphelyzet a 12. hét végéig (látogasson el a TX12-re)
A TX0-TX12 látogatásból származó Short Form-36 fizikai komponens összefoglaló (SF-36 PCS) pontszámának idősúlyozott átlaga
Időkeret: A stabil dózisú kezelési fázis 1-12. hete (Látogatás TX0-TX12).

Short Form-36 (SF-36): pt. kérdőív (36 kérdés), amely 8 területet és 2 komponens-összefoglalót (mentális és fizikai) eredményez; az életminőség, az egészség és a funkcionális állapot felmérése.

SF-36 PCS: a fizikai funkciók súlyozott összegzése mind a 8 tartomány használatával.

A pontszámok szabványosítva vannak, így az összes tartomány és komponens-összefoglaló tartománya 0 (a lehető legrosszabb pontszám) és 100 (a lehető legjobb pontszám) között van. A magasabb pontszámok jobb egészségi vagy funkcionális állapotot jeleznek.

SF-36 PCS AUC (Görbe alatti terület): trapéz módszerrel becsülve, idővel normalizálva.
A stabil dózisú kezelési fázis 1-12. hete (Látogatás TX0-TX12).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Együttműködők

Cypress Bioscience, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MLN-MD-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel