Studie milnacipranu pro léčbu fibromyalgie
Pivotální, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná monoterapeutická studie fáze III s milnacipranem pro léčbu fibromyalgie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Forest Investigative Site
-
Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
- Forest Investigative Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Forest Investigative Site
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
- Forest Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Forest Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Forest Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Forest Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Forest Investigative Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Forest Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Forest Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Forest Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Forest Investigative Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Forest Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza fibromyalgie definovaná kritérii American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické onemocnění,
- Deprese,
- sebevražedné riziko,
- zneužívání návykových látek,
- plicní dysfunkce,
- poškození ledvin,
- aktivní srdeční onemocnění,
- nemoc jater,
- autoimunitní onemocnění,
- rakovina,
- zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, perorální podávání, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo, perorální podávání, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Milnacipran
Milnacipran 100 mg/den (50 mg BID [dvakrát denně])
|
Milnacipran 100 mg denně (50 mg BID [dvakrát denně])
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav odpovídače složeného syndromu
Časové okno: Na konci tříměsíční fáze léčby stabilní dávkou
|
Stav odpovědného subjektu složeného syndromu je počet respondentů na základě 3 domén: (1) 30% snížení bolesti (jak je zaznamenáno v deníku Patient Experience Diary [PED], elektronickém deníku, během ranní zprávy; 24hodinové stažení); (2) skóre celkového dojmu změny pacienta (PGIC) „velmi se zlepšilo“ a „mnohem zlepšilo“; a (3) zlepšení fyzické funkce o 6 nebo více bodů na Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
|
Na konci tříměsíční fáze léčby stabilní dávkou
|
|
Stav složeného odpovídače bolesti
Časové okno: Na konci tříměsíční fáze léčby stabilní dávkou
|
Composite Pain Responder Status je počet respondentů založený na dvou doménách: (1) 30% snížení bolesti (jak je zaznamenáno v deníku Patient Experience Diary [PED], elektronickém deníku, během ranní zprávy; 24hodinové stažení); a (2) skóre pacientského globálního dojmu změny (PGIC) „velmi se zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“.
|
Na konci tříměsíční fáze léčby stabilní dávkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměr pacientských zkušeností (PED) hlášený Ranní 24hodinová skóre bolesti při vyvolání pro 1. až 12. týden fáze stabilní dávky
Časové okno: 1. až 12. týden fáze léčby stabilní dávkou (navštivte TX0-TX12)
|
Časově vážený průměr (plocha pod křivkou [AUC]) týdenního průměru zaznamenaného v deníku Patient Experience Diary (PED) – skóre ranní vzpomínkové bolesti pro týdny 1 až 12 fáze léčby stabilní dávkou je plocha pod Diary Patient Experience Diary (PED). )-časová křivka odhadnutá pomocí lichoběžníkového způsobu a normalizovaná časem. PED je Patient Experience Diary, elektronický deníkový systém používaný pro sběr údajů o bolesti, které pacient sám nahlásil. Měření výsledku se hodnotí pomocí stupnice intenzity bolesti VAS od 0 do 100 milimetrů ukotvené v 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest). |
1. až 12. týden fáze léčby stabilní dávkou (navštivte TX0-TX12)
|
|
Časově vážený průměr celkového dojmu změny pacienta (PGIC) z návštěvy TX0-TX12.
Časové okno: Týdny 1-12 (Navštivte TX0-TX12) fáze léčby stabilní dávkou
|
Časově vážený průměr (plocha pod křivkou [AUC]) pro pacientský globální dojem změny (PGIC) z návštěvy TX0-TX12 je plocha pod křivkou PGIC-čas odhadnutá pomocí lichoběžníkové metody a normalizovaná časem. PGIC je hodnocení účinnosti na stupnici 1-7 při návštěvách TX0-TX12. Znění hodnocení je následující: „Od začátku studie je moje fibromyalgie celkově:“ 1=velmi se zlepšila, 2=velmi zlepšila, 3=minimálně zlepšila, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6 = Mnohem horší a 7-Velmi mnohem horší. |
Týdny 1-12 (Navštivte TX0-TX12) fáze léčby stabilní dávkou
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre vícerozměrného inventáře únavy (MFI) při návštěvě TX12.
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12 (navštívit TX12)
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI) na TX12. Negativní rozdíly ukazují na snížení únavy. MFI je subjektivní zpráva o symptomech únavy skládající se z 20 položek, které lze skórovat do 5 dimenzí: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. MFI je stupnice 1-5 s 1="ano, to je pravda" a 5="ne, to není pravda." |
Výchozí stav do konce týdne 12 (navštívit TX12)
|
|
Časově vážený průměr skóre krátkého souhrnu fyzické složky Form-36 (SF-36 PCS) z návštěvy TX0-TX12
Časové okno: Týdny 1-12 (Navštivte TX0-TX12) fáze léčby stabilní dávkou
|
Short Form-36 (SF-36): pt. dotazník (36 otázek), které dávají vzniknout 8 doménám a 2 souhrnným složkám (duševní a fyzické); hodnocení kvality života, zdravotního a funkčního stavu. SF-36 PCS: vážený souhrn fyzické funkce pomocí všech 8 domén. Skóre jsou standardizována tak, že rozsah pro všechny domény a souhrny komponent je 0 (nejhorší možné skóre) až 100 (nejlepší možné skóre). Vyšší skóre značí lepší zdravotní nebo funkční stav. SF-36 PCS AUC (plocha pod křivkou): odhadnutá pomocí lichoběžníkové metody, normalizovaná časem. |
Týdny 1-12 (Navštivte TX0-TX12) fáze léčby stabilní dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saxe PA, Arnold LM, Palmer RH, Gendreau RM, Chen W. Short-term (2-week) effects of discontinuing milnacipran in patients with fibromyalgia. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):815-21. doi: 10.1185/03007995.2012.677418. Epub 2012 Apr 10.
- Arnold LM, Gendreau RM, Palmer RH, Gendreau JF, Wang Y. Efficacy and safety of milnacipran 100 mg/day in patients with fibromyalgia: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2745-56. doi: 10.1002/art.27559.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Další identifikační čísla studie
- MLN-MD-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .