盆腔肿块患者患卵巢癌的风险
评估具有盆腔肿块的患者患卵巢癌风险的多重生物标志物测定。
研究概览
详细说明
盆腔肿块研究是一项前瞻性、多中心、双盲、具有统计学意义的临床试验，将招募 18 岁以上的女性受试者，她们因盆腔肿块（定义为简单的、复杂的或实性的）就诊于妇科医生或妇科肿瘤科医生计划接受手术的卵巢囊肿/骨盆肿块）。
血清肿瘤标志物 CA125 一直是卵巢癌中使用最广泛的标志物，但是，它对早期疾病的检测不够敏感或特异。 最近还发现可溶性间皮素相关肽 (SMRP) 和 HE4 的水平在患有卵巢癌的女性中升高。 初步研究的结果表明，HE4 的使用可能会提高 CA125 的敏感性，并可将盆腔肿块患者分为高、中、低风险组。
本研究将评估 HE4 和 CA125 血清水平，以评估其将盆腔肿块患者分层为初次就诊时患卵巢癌的可能性为低、中或高风险组的能力。 将在这项前瞻性多中心盆腔肿块研究中评估使用这两种血清标志物对患者进行分层的算法，该算法是使用试点研究数据开发的。 我们还将评估将额外的生物标志物和风险因素（例如超声评分、年龄和绝经状态）纳入算法，以查看是否有任何改进将患者分为风险组。
该研究的主要目的是评估绝经前和绝经后出现盆腔肿块的女性在手术时发现卵巢癌的风险。 将评估多种血清生物标志物（CA125 和 HE4），以估计患者在就诊时患有卵巢癌的风险。
该研究的次要目标是开发一种多变量预测算法，将 CA125 和 HE4 与放射成像结果和患者风险因素（如年龄、绝经状态和种族）相结合，以估计卵巢癌的风险，包括低度恶性潜能（LMP） ) / 交界性肿瘤，在手术时出现盆腔肿块的患者。
探索性终点将包括单独评估血清、血浆和/或尿液中 CA125、HE4 和其他新生物标志物（如 SMRP）的水平，并结合放射成像结果和受试者风险因素来确定其评估风险的能力出现盆腔肿块的患者在手术时发生癌症。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Malvern、Pennsylvania、美国、19355
- Fujirebio Diagnostics, Inc
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Richard Moore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据盆腔肿块（定义为简单、复杂或实性卵巢囊肿/盆腔肿块）的发现选择接受剖腹手术或腹腔镜检查的女性；
- 大于或等于 18 岁的绝经前和绝经后妇女；
- 盆腔肿块必须通过超声证实
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 在过去五年内治疗过任何恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 接受细胞毒性化疗的受试者，例如环磷酰胺或甲氨蝶呤
- 既往双侧卵巢切除术的受试者
- 任何已知怀孕的对象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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绝经后妇女
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绝经前妇女
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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癌症与良性疾病
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Moore, M.D.、Womens and Infant's Hosapital of Rhode Island
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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