Ryzyko raka jajnika u pacjentek z masą miednicy

Badanie masy miednicy jest prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym o mocy statystycznej, do którego zostaną włączone kobiety w wieku ≥18 lat zgłaszające się do ginekologa lub ginekologa-onkologa z guzem miednicy mniejszej (zdefiniowanym jako prosty, złożony lub lity torbiel jajnika / guz miednicy mniejszej), które mają zostać poddane operacji.

Marker nowotworowy CA125 w surowicy był najczęściej stosowanym markerem w raku jajnika, jednak nie jest wystarczająco czuły ani specyficzny do wykrywania choroby we wczesnym stadium. Poziomy rozpuszczalnych peptydów związanych z mezoteliną (SMRP) i HE4 również ostatnio stwierdzono, że są podwyższone u kobiet z rakiem jajnika. Wyniki badania pilotażowego sugerują, że zastosowanie HE4 może poprawić czułość CA125 i zapewnić podział pacjentów z guzem miednicy na grupy wysokiego, średniego i niskiego ryzyka.

Poziomy HE4 i CA125 w surowicy zostaną ocenione w tym badaniu pod kątem ich zdolności do stratyfikowania pacjentek zgłaszających się z masą miednicy do grup ryzyka z niskim, pośrednim lub wysokim prawdopodobieństwem posiadania raka jajnika w czasie pierwszej prezentacji. Algorytm wykorzystujący te dwa markery surowicy do stratyfikacji pacjentów, który został opracowany na podstawie danych z badania pilotażowego, zostanie oceniony w tym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu masy miednicy. Ocenimy również włączenie do algorytmu dodatkowych biomarkerów i czynników ryzyka, takich jak wynik USG, wiek i stan menopauzy, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa w stratyfikacji pacjentów do grup ryzyka.

Głównym celem pracy jest ocena ryzyka wykrycia raka jajnika w czasie operacji u kobiet przed i po menopauzie z guzem miednicy mniejszej. Wiele biomarkerów surowicy (CA125 i HE4) zostanie ocenionych w celu oszacowania ryzyka, że ​​pacjentka jest nosicielem raka jajnika w momencie zgłoszenia.

Drugim celem badania jest opracowanie wieloczynnikowego algorytmu predykcyjnego łączącego CA125 i HE4 z wynikami badań obrazowych radiologicznych oraz czynnikami ryzyka pacjentek (takimi jak wiek, stan menopauzalny i pochodzenie etniczne) w celu oszacowania ryzyka raka jajnika, w tym raka jajnika o niskim potencjale złośliwości (LMP ) / guzy graniczne w czasie operacji u pacjentek z guzem miednicy mniejszej.

Eksploracyjne punkty końcowe będą obejmować ocenę poziomów CA125, HE4 w surowicy, osoczu i/lub moczu oraz innych dodatkowych nowych biomarkerów, takich jak SMRP, samodzielnie oraz w połączeniu z wynikami obrazowania radiologicznego i czynnikami ryzyka podmiotu w celu określenia ich zdolności do oszacowania ryzyka raka w czasie operacji u pacjentów z guzem miednicy.