Риск рака яичников у пациентов с новообразованиями малого таза

Исследование Pelvic Mass — это проспективное, многоцентровое, двойное слепое, статистически обоснованное клиническое исследование, в котором будут участвовать женщины в возрасте ≥18 лет, обращающиеся к гинекологу или гинекологу-онкологу с тазовой опухолью (определяемой как простая, сложная или солидная). киста яичника/масса таза), которым планируется хирургическое вмешательство.

Сывороточный онкомаркер СА125 был наиболее широко используемым маркером рака яичников, однако он недостаточно чувствителен или специфичен для выявления ранней стадии заболевания. Уровни растворимых пептидов, родственных мезотелину (SMRP) и HE4, также недавно были обнаружены повышенными у женщин с раком яичников. Результаты пилотного исследования позволяют предположить, что использование HE4 может улучшить чувствительность CA125 и обеспечить стратификацию пациентов с опухолью малого таза на группы высокого, среднего и низкого риска.

Уровни HE4 и CA125 в сыворотке будут оцениваться в этом исследовании на предмет их способности стратифицировать пациентов с опухолью таза на группы риска с низкой, промежуточной или высокой вероятностью наличия рака яичников во время первоначального проявления. Алгоритм, использующий эти два сывороточных маркера для стратификации пациентов, который был разработан с использованием данных пилотного исследования, будет оцениваться в этом проспективном многоцентровом исследовании тазовых масс. Мы также оценим включение в алгоритм дополнительных биомаркеров и факторов риска, таких как оценка УЗИ, возраст и менопаузальный статус, чтобы увидеть, есть ли какие-либо улучшения в стратификации пациентов в группы риска.

Основная цель исследования - оценить риск обнаружения рака яичников во время операции у женщин в пре- и постменопаузе с опухолью таза. Множественные сывороточные биомаркеры (CA125 и HE4) будут оцениваться для оценки риска того, что у пациентки имеется рак яичников на момент поступления.

Вторичной целью исследования является разработка многомерного прогностического алгоритма, сочетающего СА125 и HE4 с результатами радиологической визуализации и факторами риска пациента (такими как возраст, менопаузальный статус и этническая принадлежность) для оценки риска рака яичников, включая низкий злокачественный потенциал (LMP). ) / пограничные опухоли, во время операции у пациентов с новообразованиями в тазу.

Исследовательские конечные точки будут включать оценку уровней CA125, HE4 и других дополнительных новых биомаркеров в сыворотке, плазме и/или моче, таких как SMRP, отдельно или в сочетании с результатами радиологической визуализации и факторами риска субъекта, чтобы определить их способность оценивать риск рак во время операции у пациентов с опухолью малого таза.