Munasarjasyövän riski potilailla, joilla on lantion massa

Pelvic Mass -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, tilastollisesti tehokas kliininen tutkimus, johon otetaan 18-vuotiaita naispuolisia koehenkilöitä, jotka saapuvat gynekologille tai gynekologiselle onkologille, joilla on lantion massa (määritelty yksinkertaiseksi, monimutkaiseksi tai kiinteäksi). munasarjakysta / lantion massa), joille on määrä tehdä leikkaus.

Seerumin kasvainmarkkeri CA125 on ollut eniten käytetty markkeri munasarjasyövässä, mutta se ei ole riittävän herkkä tai spesifinen varhaisen vaiheen taudin havaitsemiseksi. Liukoisten mesoteliiniin liittyvien peptidien (SMRP) ja HE4:n tasojen on myös viime aikoina havaittu olevan kohonneita naisilla, joilla on munasarjasyöpä. Pilottitutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että HE4:n käyttö voi parantaa CA125:n herkkyyttä ja mahdollistaa lantion massasta kärsivien potilaiden jakautumisen korkean, keskitason ja matalan riskin ryhmiin.

HE4- ja CA125-seerumitasoja arvioidaan tässä tutkimuksessa niiden kyvyn perusteella jakaa lantion massasta kärsivät potilaat riskiryhmiin, joilla on alhainen, keskinkertainen tai suuri todennäköisyys saada munasarjasyöpä alkuperäisen esiintymisajankohtana. Algoritmi, jossa käytetään näitä kahta seerumimarkkeria potilaiden osittamiseen ja joka kehitettiin pilottitutkimustietojen avulla, arvioidaan tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa. Arvioimme myös muiden biomarkkerien ja riskitekijöiden, kuten ultraäänipisteiden, iän ja vaihdevuosien tilan, sisällyttämistä algoritmiin nähdäksemme, onko potilaiden jakautumisessa riskiryhmiin parantunut.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida munasarjasyöpäriskiä leikkauksen aikana pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lantion massaa. Useita seerumin biomarkkereita (CA125 ja HE4) arvioidaan sen riskin arvioimiseksi, että potilaalla on munasarjasyöpä esiintymishetkellä.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kehittää monimuuttuja ennustava algoritmi, joka yhdistää CA125:n ja HE4:n radiologisiin kuvantamistuloksiin ja potilaan riskitekijöihin (kuten ikä, vaihdevuodet ja etninen tausta) munasarjasyövän riskin arvioimiseksi, mukaan lukien alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (LMP). ) / rajatuumorit leikkauksen aikana potilailla, joilla on lantion massaa.

Tutkiviin päätepisteisiin kuuluu CA125-, HE4- ja muiden uusien biomarkkerien, kuten SMRP:n, seerumin, plasman ja/tai virtsan tasojen arviointi yksinään ja yhdessä radiologisten kuvantamistulosten ja koehenkilöiden riskitekijöiden kanssa, jotta voidaan määrittää niiden kyky arvioida syöpä leikkauksen aikana potilailla, joilla on lantion massaa.