Risiko for eggstokkreft hos pasienter med bekkenmasse

Pelvic Mass-studien er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, statistisk drevet klinisk studie som vil inkludere kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år som presenterer for en gynekolog eller gynekologisk onkolog med en bekkenmasse (definert som en enkel, kompleks eller solid ovariecyste/bekkenmasse) som er planlagt å gjennomgå kirurgi.

Serumtumormarkøren CA125 har vært den mest brukte markøren ved eggstokkreft, men den er ikke tilstrekkelig sensitiv eller spesifikk for påvisning av tidlig sykdom. Nivåene av oppløselige mesotelinrelaterte peptider (SMRP) og HE4 har også nylig blitt funnet å være forhøyet hos kvinner med eggstokkreft. Resultatene fra en pilotstudie tyder på at bruk av HE4 kan forbedre sensitiviteten til CA125 og sørge for stratifisering av pasienter med bekkenmasse i høy-, middels- og lavrisikogrupper.

HE4- og CA125-serumnivåer vil bli evaluert i denne studien for deres evne til å stratifisere pasienter med bekkenmasse i risikogrupper med lav, middels eller høy sannsynlighet for å ha en eggstokkreft på tidspunktet for den første presentasjonen. Algoritmen som bruker disse to serummarkørene for å stratifisere pasienter som ble utviklet ved hjelp av pilotstudiedata vil bli evaluert i denne prospektive multisenter bekkenmassestudien. Vi vil også evaluere inkluderingen av ytterligere biomarkører og risikofaktorer, som ultralydskår, alder og menopausal status, i algoritmen for å se om det er noen forbedring i stratifiseringen av pasienter i risikogruppene.

Hovedmålet med studien er å estimere risikoen for å finne eggstokkreft ved operasjonstidspunktet hos pre- og postmenopausale kvinner med bekkenmasse. Flere serumbiomarkører (CA125 og HE4) vil bli evaluert for å estimere risikoen for at pasienten har eggstokkreft på presentasjonstidspunktet.

Det sekundære målet med studien er å utvikle en multivariat prediktiv algoritme som kombinerer CA125 og HE4 med radiologiske avbildningsresultater, og pasientrisikofaktorer (som alder, menopausal status og etnisitet) for å estimere risikoen for eggstokkreft, inkludert lavt malignt potensiale (LMP). ) / borderline svulster, ved operasjonstidspunktet hos pasienter med bekkenmasse.

De eksplorative endepunktene vil inkludere evaluering av serum-, plasma- og/eller urinnivåer av CA125, HE4 og andre nye biomarkører som SMRP, alene og i kombinasjon med radiologiske avbildningsresultater og pasientrisikofaktorer for å bestemme deres evne til å estimere risikoen for kreft på operasjonstidspunktet hos pasienter med bekkenmasse.