Rischio di cancro ovarico in pazienti con massa pelvica

Lo studio sulla massa pelvica è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, statisticamente potenziato che arruolerà soggetti di sesso femminile di età ≥18 anni che si presentano a un ginecologo o a un ginecologo oncologo con una massa pelvica (definita come semplice, complessa o solida cisti ovarica/massa pelvica) che devono essere sottoposte a intervento chirurgico.

Il marcatore tumorale sierico CA125 è stato il marcatore più utilizzato nel carcinoma ovarico, tuttavia non è sufficientemente sensibile o specifico per il rilevamento della malattia in fase iniziale. Anche i livelli di peptidi solubili correlati alla mesotelina (SMRP) e HE4 sono stati recentemente trovati elevati nelle donne con carcinoma ovarico. I risultati di uno studio pilota suggeriscono che l'uso di HE4 può migliorare la sensibilità del CA125 e prevedere la stratificazione dei pazienti che presentano una massa pelvica in gruppi ad alto, intermedio e basso rischio.

I livelli sierici di HE4 e CA125 saranno valutati in questo studio per la loro capacità di stratificare i pazienti che presentano una massa pelvica in gruppi di rischio con probabilità basse, intermedie o alte di ospitare un cancro ovarico al momento della presentazione iniziale. L'algoritmo che utilizza questi due marcatori sierici per stratificare i pazienti, sviluppato utilizzando i dati dello studio pilota, sarà valutato in questo studio prospettico multicentrico sulla massa pelvica. Valuteremo anche l'inclusione di ulteriori biomarcatori e fattori di rischio, come il punteggio ecografico, l'età e lo stato della menopausa, nell'algoritmo per vedere se c'è qualche miglioramento nella stratificazione dei pazienti nei gruppi a rischio.

L'obiettivo primario dello studio è stimare il rischio di trovare il cancro ovarico al momento dell'intervento chirurgico nelle donne in pre e post-menopausa che presentano massa pelvica. Più biomarcatori sierici (CA125 e HE4) saranno valutati per stimare il rischio che la paziente stia ospitando un cancro ovarico al momento della presentazione.

L'obiettivo secondario dello studio è sviluppare un algoritmo predittivo multivariato che combini CA125 e HE4 con risultati di imaging radiologico e fattori di rischio del paziente (come età, stato menopausale ed etnia) per stimare il rischio di cancro ovarico, incluso il basso potenziale maligno (LMP ) / tumori borderline, al momento dell'intervento in pazienti che presentano una massa pelvica.

Gli endpoint esplorativi includeranno la valutazione dei livelli sierici, plasmatici e/o urinari di CA125, HE4 e altri nuovi biomarcatori aggiuntivi come SMRP, da soli e in combinazione con risultati di imaging radiologico e fattori di rischio del soggetto per determinare la loro capacità di stimare il rischio di cancro al momento dell'intervento chirurgico in pazienti che presentano una massa pelvica.