Risiko for ovariecancer hos patienter med bækkenmasse

Pelvic Mass-studiet er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, statistisk drevet klinisk forsøg, der vil inkludere kvindelige forsøgspersoner ≥18 år, der præsenterer for en gynækolog eller gynækologisk onkolog med en bækkenmasse (defineret som en simpel, kompleks eller solid). ovariecyste/bækkenmasse), som er planlagt til at blive opereret.

Serumtumormarkøren CA125 har været den mest udbredte markør i ovariecancer, men den er ikke tilstrækkelig følsom eller specifik til påvisning af sygdom i et tidligt stadium. Niveauerne af opløselige mesothelin-relaterede peptider (SMRP) og HE4 har også for nylig vist sig at være forhøjet hos kvinder med kræft i æggestokkene. Resultaterne af et pilotstudie tyder på, at brugen af ​​HE4 kan forbedre følsomheden af ​​CA125 og sørge for stratificering af patienter med bækkenmasse i høj-, mellem- og lavrisikogrupper.

HE4- og CA125-serumniveauer vil blive evalueret i denne undersøgelse for deres evne til at stratificere patienter med bækkenmasse i risikogrupper med lav, mellem eller høj sandsynlighed for at have en ovariecancer på tidspunktet for den første præsentation. Algoritmen, der bruger disse to serummarkører til at stratificere patienter, som blev udviklet ved hjælp af pilotundersøgelsesdata, vil blive evalueret i dette prospektive multicenter bækkenmassestudie. Vi vil også evaluere inddragelsen af ​​yderligere biomarkører og risikofaktorer, såsom ultralydsscore, alder og menopausal status, i algoritmen for at se, om der er nogen forbedring i stratificeringen af ​​patienter i risikogrupperne.

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere risikoen for at finde ovariecancer på operationstidspunktet hos præ- og postmenopausale kvinder med bækkenmasse. Flere serumbiomarkører (CA125 og HE4) vil blive evalueret for at estimere risikoen for, at patienten har en ovariecancer på præsentationstidspunktet.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at udvikle en multivariat prædiktiv algoritme, der kombinerer CA125 og HE4 med radiologiske billeddannelsesresultater og patientrisikofaktorer (såsom alder, menopausal status og etnicitet) for at estimere risikoen for ovariecancer, herunder lavt malignt potentiale (LMP) ) / borderline tumorer, på tidspunktet for operationen hos patienter med bækkenmasse.

De eksplorative endepunkter vil omfatte evaluering af serum-, plasma- og/eller urinniveauer af CA125, HE4 og andre yderligere nye biomarkører såsom SMRP, alene og i kombination med radiologiske billeddannelsesresultater og forsøgspersoners risikofaktorer for at bestemme deres evne til at estimere risikoen for kræft på operationstidspunktet hos patienter med bækkenmasse.