Risico op eierstokkanker bij patiënten met een bekkenmassa

De Pelvic Mass-studie is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, statistisch onderbouwde klinische studie waarin vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar die zich bij een gynaecoloog of gynaecologische oncoloog presenteren met een bekkenmassa (gedefinieerd als een eenvoudige, complexe of solide ovariumcyste/bekkenmassa) die een operatie moeten ondergaan.

De serumtumormarker CA125 is de meest gebruikte marker bij eierstokkanker, maar is niet gevoelig of specifiek genoeg voor de detectie van een vroeg stadium van de ziekte. De niveaus van oplosbare mesotheline-gerelateerde peptiden (SMRP) en HE4 zijn recent ook verhoogd bij vrouwen met eierstokkanker. De resultaten van een pilootstudie suggereren dat het gebruik van HE4 de gevoeligheid van CA125 kan verbeteren en kan voorzien in stratificatie van patiënten met bekkenmassa in groepen met een hoog, gemiddeld en laag risico.

De HE4- en CA125-serumspiegels zullen in deze studie worden geëvalueerd op hun vermogen om patiënten met een bekkenmassa te stratificeren in risicogroepen met een lage, gemiddelde of hoge kans op eierstokkanker op het moment van de eerste presentatie. Het algoritme dat deze twee serummarkers gebruikt om patiënten te stratificeren en dat werd ontwikkeld met behulp van pilotstudiegegevens, zal worden geëvalueerd in deze prospectieve multicenter bekkenmassastudie. We zullen ook de opname van aanvullende biomarkers en risicofactoren, zoals echografiescore, leeftijd en menopauzestatus, in het algoritme evalueren om te zien of er enige verbetering is in de stratificatie van patiënten in de risicogroepen.

Het primaire doel van de studie is het risico in te schatten op het vinden van eierstokkanker ten tijde van de operatie bij pre- en postmenopauzale vrouwen met bekkenmassa. Meerdere serumbiomarkers (CA125 en HE4) zullen worden geëvalueerd om het risico in te schatten dat de patiënt eierstokkanker heeft op het moment van presentatie.

Het secundaire doel van de studie is het ontwikkelen van een multivariaat voorspellend algoritme dat CA125 en HE4 combineert met radiologische beeldvormingsresultaten en risicofactoren voor de patiënt (zoals leeftijd, menopauzale status en etniciteit) om het risico op eierstokkanker in te schatten, inclusief laag maligne potentieel (LMP). ) / borderline-tumoren, tijdens de operatie bij patiënten met bekkenmassa.

De verkennende eindpunten omvatten de evaluatie van serum-, plasma- en/of urinespiegels van CA125, HE4 en andere aanvullende nieuwe biomarkers zoals SMRP, alleen en in combinatie met radiologische beeldvormingsresultaten en risicofactoren van de proefpersoon om hun vermogen te bepalen om het risico van kanker op het moment van de operatie bij patiënten met een bekkenmassa.