Riesgo de cáncer de ovario en pacientes con una masa pélvica

El estudio Pelvic Mass es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, con poder estadístico que reclutará mujeres ≥18 años de edad que se presenten a un ginecólogo u oncólogo ginecológico con una masa pélvica (definida como una masa pélvica simple, compleja o sólida). quiste ovárico/masa pélvica) que están programadas para someterse a cirugía.

El marcador tumoral sérico CA125 ha sido el marcador más utilizado en el cáncer de ovario, sin embargo, no es lo suficientemente sensible o específico para la detección de la enfermedad en etapa temprana. También se ha descubierto recientemente que los niveles de péptidos relacionados con la mesotelina soluble (SMRP) y HE4 están elevados en mujeres con cáncer de ovario. Los resultados de un estudio piloto sugieren que el uso de HE4 puede mejorar la sensibilidad de CA125 y permitir la estratificación de pacientes que presentan una masa pélvica en grupos de riesgo alto, intermedio y bajo.

Los niveles séricos de HE4 y CA125 se evaluarán en este estudio por su capacidad para estratificar a las pacientes que presentan una masa pélvica en grupos de riesgo con probabilidades bajas, intermedias o altas de albergar un cáncer de ovario en el momento de la presentación inicial. El algoritmo que utiliza estos dos marcadores séricos para estratificar a los pacientes que se desarrolló utilizando los datos del estudio piloto se evaluará en este estudio prospectivo multicéntrico de masa pélvica. También evaluaremos la inclusión de biomarcadores y factores de riesgo adicionales, como la puntuación de ultrasonido, la edad y el estado menopáusico, en el algoritmo para ver si hay alguna mejora en la estratificación de las pacientes en los grupos de riesgo.

El objetivo principal del estudio es estimar el riesgo de encontrar cáncer de ovario en el momento de la cirugía en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas que presentan una masa pélvica. Se evaluarán múltiples biomarcadores séricos (CA125 y HE4) para estimar el riesgo de que la paciente tenga un cáncer de ovario en el momento de la presentación.

El objetivo secundario del estudio es desarrollar un algoritmo predictivo multivariado que combine CA125 y HE4 con resultados de imágenes radiológicas y factores de riesgo del paciente (como edad, estado menopáusico y etnia) para estimar el riesgo de cáncer de ovario, incluido el bajo potencial maligno (LMP). ) / tumores borderline, en el momento de la cirugía en pacientes que presentaban una masa pélvica.

Los criterios de valoración exploratorios incluirán la evaluación de los niveles en suero, plasma y/u orina de CA125, HE4 y otros nuevos biomarcadores como SMRP, solos y en combinación con resultados de imágenes radiológicas y factores de riesgo del sujeto para determinar su capacidad para estimar el riesgo de cáncer en el momento de la cirugía en pacientes que presentan una masa pélvica.