Risk för äggstockscancer hos patienter med bäckenmassa

Pelvic Mass-studien är en prospektiv, multicenter, dubbelblind, statistiskt driven klinisk prövning som kommer att inkludera kvinnliga försökspersoner ≥18 år som presenterar sig för en gynekolog eller gynekologisk onkolog med en bäckenmassa (definierad som en enkel, komplex eller solid ovariecysta/bäckenmassa) som är planerade att genomgå operation.

Serumtumörmarkören CA125 har varit den mest använda markören vid äggstockscancer, men den är inte tillräckligt känslig eller specifik för att upptäcka sjukdomar i ett tidigt stadium. Nivåerna av lösliga mesotelinrelaterade peptider (SMRP) och HE4 har också nyligen visat sig vara förhöjda hos kvinnor med äggstockscancer. Resultaten av en pilotstudie tyder på att användningen av HE4 kan förbättra känsligheten för CA125 och möjliggöra stratifiering av patienter med bäckenmassa i hög-, medel- och lågriskgrupper.

Serumnivåerna HE4 och CA125 kommer att utvärderas i denna studie med avseende på deras förmåga att stratifiera patienter med bäckenmassa i riskgrupper med låga, medelhöga eller höga sannolikheter att hysa en äggstockscancer vid tidpunkten för den första presentationen. Algoritmen som använder dessa två serummarkörer för att stratifiera patienter som utvecklades med hjälp av pilotstudiedata kommer att utvärderas i denna prospektiva multicenter bäckenmassastudie. Vi kommer också att utvärdera inkluderingen av ytterligare biomarkörer och riskfaktorer, såsom ultraljudspoäng, ålder och menopausal status, i algoritmen för att se om det finns någon förbättring i stratifieringen av patienter i riskgrupperna.

Det primära syftet med studien är att uppskatta risken för att upptäcka äggstockscancer vid operationstillfället hos kvinnor före och efter menopaus som uppvisar bäckenmassa. Flera biomarkörer i serum (CA125 och HE4) kommer att utvärderas för att uppskatta risken att patienten har en äggstockscancer vid tidpunkten för presentationen.

Det sekundära målet med studien är att utveckla en multivariat prediktiv algoritm som kombinerar CA125 och HE4 med radiologiska avbildningsresultat och patientriskfaktorer (såsom ålder, klimakteriet och etnicitet) för att uppskatta risken för äggstockscancer, inklusive låg malign potential (LMP) ) / borderlinetumörer, vid tidpunkten för operationen hos patienter som uppvisar en bäckenmassa.

De explorativa effektmåtten kommer att innefatta utvärdering av serum-, plasma- och/eller urinnivåer av CA125, HE4 och andra nya biomarkörer såsom SMRP, enbart och i kombination med röntgenundersökningsresultat och patientriskfaktorer för att bestämma deras förmåga att uppskatta risken för cancer vid tidpunkten för operationen hos patienter som uppvisar en bäckenmassa.