Riziko rakoviny vaječníků u pacientek s pánevní hmotou

Studie Pelvic Mass je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, statisticky podložená klinická studie, která bude zahrnovat ženy ve věku ≥ 18 let, které se gynekologovi nebo gynekologickému onkologovi dostaví s pánevní hmotou (definovanou jako jednoduchá, komplexní nebo solidní ovariální cysta / pánevní masa), kteří mají podstoupit operaci.

Sérový nádorový marker CA125 je nejrozšířenějším markerem u karcinomu vaječníků, není však dostatečně citlivý ani specifický pro detekci časného stadia onemocnění. Nedávno bylo také zjištěno, že hladiny rozpustných mezotelinových příbuzných peptidů (SMRP) a HE4 jsou zvýšené u žen s rakovinou vaječníků. Výsledky pilotní studie naznačují, že použití HE4 může zlepšit senzitivitu CA125 a umožnit stratifikaci pacientů s pánevní hmotou do skupin s vysokým, středním a nízkým rizikem.

Sérové ​​hladiny HE4 a CA125 budou v této studii hodnoceny z hlediska jejich schopnosti stratifikovat pacientky s pánevní hmotou do rizikových skupin s nízkou, střední nebo vysokou pravděpodobností výskytu rakoviny vaječníků v době počáteční prezentace. Algoritmus využívající tyto dva sérové ​​markery ke stratifikaci pacientů, který byl vyvinut na základě dat z pilotní studie, bude hodnocen v této prospektivní multicentrické studii pánevní hmoty. Vyhodnotíme také zahrnutí dalších biomarkerů a rizikových faktorů, jako je ultrazvukové skóre, věk a menopauzální stav, do algoritmu, abychom zjistili, zda došlo ke zlepšení stratifikace pacientek do rizikových skupin.

Primárním cílem studie je odhadnout riziko nálezu ovariálního karcinomu v době operace u pre- a postmenopauzálních žen s výskytem pánevní hmoty. Bude hodnoceno více sérových biomarkerů (CA125 a HE4), aby se odhadlo riziko, že pacientka má v době prezentace rakovinu vaječníků.

Sekundárním cílem studie je vyvinout mnohorozměrný prediktivní algoritmus kombinující CA125 a HE4 s výsledky radiologického zobrazení a rizikovými faktory pacienta (jako je věk, menopauzální stav a etnická příslušnost) k odhadu rizika rakoviny vaječníků, včetně nízkého maligního potenciálu (LMP ) / hraniční tumory, v době operace u pacientů s pánevní hmotou.

Průzkumné koncové body budou zahrnovat vyhodnocení sérových, plazmatických a/nebo močových hladin CA125, HE4 a dalších dalších nových biomarkerů, jako je SMRP, samostatně a v kombinaci s výsledky radiologického zobrazení a rizikovými faktory subjektu, aby se určila jejich schopnost odhadnout riziko rakoviny v době chirurgického zákroku u pacientů s pánevní hmotou.