Risco de câncer de ovário em pacientes com massa pélvica

O estudo Pelvic Mass é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, com poder estatístico, que incluirá mulheres com ≥18 anos de idade que se apresentam a um ginecologista ou oncologista ginecológico com uma massa pélvica (definida como uma massa pélvica simples, complexa ou sólida). cisto ovariano/massa pélvica) que estão programadas para serem submetidas a cirurgia.

O marcador tumoral sérico CA125 tem sido o marcador mais amplamente utilizado no câncer de ovário, porém não é suficientemente sensível ou específico para a detecção da doença em estágio inicial. Os níveis de peptídeos solúveis relacionados à mesotelina (SMRP) e HE4 também foram recentemente encontrados elevados em mulheres com câncer de ovário. Os resultados de um estudo piloto sugerem que o uso de HE4 pode melhorar a sensibilidade do CA125 e proporcionar a estratificação de pacientes com massa pélvica em grupos de alto, médio e baixo risco.

Os níveis séricos de HE4 e CA125 serão avaliados neste estudo quanto à sua capacidade de estratificar pacientes com massa pélvica em grupos de risco com probabilidade baixa, intermediária ou alta de abrigar um câncer de ovário no momento da apresentação inicial. O algoritmo usando esses dois marcadores séricos para estratificar pacientes que foi desenvolvido usando dados do estudo piloto será avaliado neste estudo multicêntrico prospectivo de massa pélvica. Também avaliaremos a inclusão de biomarcadores e fatores de risco adicionais, como pontuação de ultrassom, idade e estado da menopausa, no algoritmo para verificar se há alguma melhora na estratificação dos pacientes nos grupos de risco.

O objetivo principal do estudo é estimar o risco de encontrar câncer de ovário no momento da cirurgia em mulheres na pré e pós-menopausa que apresentam massa pélvica. Múltiplos biomarcadores séricos (CA125 e HE4) serão avaliados para estimar o risco de que a paciente esteja abrigando um câncer de ovário no momento da apresentação.

O objetivo secundário do estudo é desenvolver um algoritmo preditivo multivariado combinando CA125 e HE4 com resultados de imagem radiológica e fatores de risco do paciente (como idade, estado de menopausa e etnia) para estimar o risco de câncer de ovário, incluindo baixo potencial maligno (LMP ) / tumores limítrofes, no momento da cirurgia em pacientes com massa pélvica.

Os endpoints exploratórios incluirão a avaliação dos níveis séricos, plasmáticos e/ou urinários de CA125, HE4 e outros novos biomarcadores adicionais, como SMRP, isoladamente e em combinação com resultados de imagens radiológicas e fatores de risco em questão para determinar sua capacidade de estimar o risco de câncer no momento da cirurgia em pacientes com massa pélvica.