Risque de cancer de l'ovaire chez les patientes présentant une masse pelvienne

L'étude sur la masse pelvienne est un essai clinique prospectif, multicentrique, en double aveugle et à puissance statistique qui recrutera des sujets féminins âgés de ≥ 18 ans se présentant à un gynécologue ou à un oncologue gynécologique avec une masse pelvienne (définie comme une masse pelvienne simple, complexe ou solide). kyste ovarien / masse pelvienne) qui doivent subir une intervention chirurgicale.

Le marqueur tumoral sérique CA125 a été le marqueur le plus largement utilisé dans le cancer de l'ovaire, cependant, il n'est pas suffisamment sensible ou spécifique pour la détection d'une maladie à un stade précoce. Les niveaux de peptides apparentés à la mésothéline soluble (SMRP) et de HE4 se sont également récemment avérés élevés chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Les résultats d'une étude pilote suggèrent que l'utilisation de HE4 peut améliorer la sensibilité du CA125 et permettre une stratification des patients présentant une masse pelvienne en groupes à risque élevé, intermédiaire et faible.

Les taux sériques de HE4 et de CA125 seront évalués dans cette étude pour leur capacité à stratifier les patientes présentant une masse pelvienne en groupes à risque présentant des probabilités faibles, intermédiaires ou élevées d'héberger un cancer de l'ovaire au moment de la présentation initiale. L'algorithme utilisant ces deux marqueurs sériques pour stratifier les patients qui a été développé à partir des données de l'étude pilote sera évalué dans cette étude prospective multicentrique sur la masse pelvienne. Nous évaluerons également l'inclusion de biomarqueurs et de facteurs de risque supplémentaires, tels que le score échographique, l'âge et le statut ménopausique, dans l'algorithme pour voir s'il y a une amélioration dans la stratification des patients dans les groupes à risque.

L'objectif principal de l'étude est d'estimer le risque de découverte d'un cancer de l'ovaire au moment de la chirurgie chez les femmes pré- et post-ménopausées présentant une masse pelvienne. Plusieurs biomarqueurs sériques (CA125 et HE4) seront évalués pour estimer le risque que la patiente soit porteuse d'un cancer de l'ovaire au moment de la présentation.

L'objectif secondaire de l'étude est de développer un algorithme prédictif multivarié combinant CA125 et HE4 avec des résultats d'imagerie radiologique et des facteurs de risque des patients (tels que l'âge, le statut ménopausique et l'origine ethnique) pour estimer le risque de cancer de l'ovaire, y compris le faible potentiel malin (LMP ) / tumeurs borderline, au moment de la chirurgie chez les patients présentant une masse pelvienne.

Les critères d'évaluation exploratoires comprendront l'évaluation des taux sériques, plasmatiques et/ou urinaires de CA125, HE4 et d'autres nouveaux biomarqueurs supplémentaires tels que le SMRP, seuls et en combinaison avec les résultats d'imagerie radiologique et les facteurs de risque du sujet afin de déterminer leur capacité à estimer le risque de cancer au moment de la chirurgie chez les patients présentant une masse pelvienne.