Risiko für Eierstockkrebs bei Patienten mit einer Masse im Beckenbereich

Die Pelvic Mass-Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, statistisch fundierte klinische Studie, in die weibliche Probanden ≥ 18 Jahre aufgenommen werden, die sich bei einem Gynäkologen oder gynäkologischen Onkologen mit einer Beckenmasse (definiert als einfache, komplexe oder solide Ovarialzyste/Masse im Becken), die operiert werden soll.

Der Serumtumormarker CA125 ist der am weitesten verbreitete Marker bei Eierstockkrebs, jedoch ist er nicht ausreichend empfindlich oder spezifisch für den Nachweis von Erkrankungen im Frühstadium. Kürzlich wurde auch festgestellt, dass die Spiegel von löslichen mesothelinverwandten Peptiden (SMRP) und HE4 bei Frauen mit Eierstockkrebs erhöht sind. Die Ergebnisse einer Pilotstudie deuten darauf hin, dass die Verwendung von HE4 die Sensitivität von CA125 verbessern und eine Einteilung von Patienten mit Beckenraumforderung in Gruppen mit hohem, mittlerem und niedrigem Risiko ermöglichen kann.

Die HE4- und CA125-Serumspiegel werden in dieser Studie auf ihre Fähigkeit hin untersucht, Patientinnen mit Beckenraumforderung in Risikogruppen mit niedriger, mittlerer oder hoher Wahrscheinlichkeit für Eierstockkrebs zum Zeitpunkt der Erstvorstellung einzuteilen. Der Algorithmus, der diese beiden Serummarker verwendet, um Patienten zu stratifizieren, der anhand von Pilotstudiendaten entwickelt wurde, wird in dieser prospektiven multizentrischen Beckenraumforderungsstudie evaluiert. Wir werden auch die Einbeziehung zusätzlicher Biomarker und Risikofaktoren, wie Ultraschall-Score, Alter und Menopausenstatus, in den Algorithmus evaluieren, um zu sehen, ob sich die Einstufung der Patientinnen in die Risikogruppen verbessert.

Das primäre Ziel der Studie ist die Abschätzung des Risikos, zum Zeitpunkt der Operation bei prä- und postmenopausalen Frauen mit Raumforderung im Beckenbereich Eierstockkrebs zu entdecken. Mehrere Serum-Biomarker (CA125 und HE4) werden ausgewertet, um das Risiko abzuschätzen, dass die Patientin zum Zeitpunkt der Vorstellung an Eierstockkrebs leidet.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Entwicklung eines multivariaten Vorhersagealgorithmus, der CA125 und HE4 mit radiologischen Bildgebungsergebnissen und Risikofaktoren der Patientin (wie Alter, menopausaler Status und ethnische Zugehörigkeit) kombiniert, um das Risiko für Eierstockkrebs abzuschätzen, einschließlich eines niedrigen malignen Potenzials (LMP ) / Borderline-Tumoren zum Zeitpunkt der Operation bei Patienten mit einer Raumforderung im Beckenbereich.

Die explorativen Endpunkte umfassen die Bewertung der Serum-, Plasma- und/oder Urinspiegel von CA125, HE4 und anderen zusätzlichen neuartigen Biomarkern wie SMRP, allein und in Kombination mit radiologischen Bildgebungsergebnissen und Risikofaktoren der Person, um ihre Fähigkeit zur Risikoabschätzung zu bestimmen Krebs zum Zeitpunkt der Operation bei Patienten mit einer Raumforderung im Becken.