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替米沙坦与辛伐他汀联合治疗高血压和高胆固醇血症

2013年10月31日更新者：Boehringer Ingelheim

比较替米沙坦 20 或 80 mg 和辛伐他汀 20 或 40 mg 的组合与单组分疗法治疗高血压和血脂异常的减因设计、随机、双盲试验

本研究将调查两种注册药物，一种用于治疗高血压，一种用于治疗高胆固醇。高血压（高血压）是一种常见的疾病，影响着全世界数百万人。有多种有效的药物治疗可用于降低血压。胆固醇升高（高胆固醇血症）是一种影响全世界人民的常见疾病。有多种有效的药物治疗可用于降低胆固醇水平。

高血压和高胆固醇血症常同时发生。它们都是发生心脏和血管疾病的重要危险因素（例如心脏病发作或中风）。目前的指南建议治疗高血压和胆固醇升高，以降低患心血管疾病的风险。这项研究将测试同时使用一种药物来降低血压和一种药物来降低升高的胆固醇。两种药物均已注册且有效。治疗高血压的药物是替米沙坦米卡迪斯）。治疗胆固醇升高的药物是辛伐他汀（Zocor）。由于高血压和高胆固醇血症经常同时发生，本研究的目的是研究是否可以同时使用这两种药物。将使用低剂量和高剂量的这些药物。将研究每种药物在一天中的同一时间与另一种药物一起服用时是否仍然有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

1695

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnepropetrovsk、乌克兰、49006
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49023
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ivano-Frankovsk、乌克兰、76000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov、乌克兰、61018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov、乌克兰、61037
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  - Kiev、乌克兰、02175
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  - Kiev、乌克兰、03151
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  - Kiev、乌克兰、03680
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev、乌克兰、04114
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lutsk、乌克兰、43024
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov、乌克兰、73013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov、乌克兰、79015
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaporozhye、乌克兰、69035
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、101990
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、117036
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、119992
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、121356
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、121552
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、127018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、129010
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、198013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
南非
- - Boksburg、南非、1461
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town、南非、7405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town、南非、7925
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban、南非、4091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg、南非、2033
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krugersdorp、南非、1739
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Midrand、南非、1685
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
台湾
- - Tainan、台湾、704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei、台湾、104
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taoyuan、台湾、333
    - Chang Gung Memorial Hospital
大韩民国
- - Kwangju、大韩民国、501757
    - Chonnam National University Hospital
  - Kyunggi-do、大韩民国、431070
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Seoul、大韩民国、110774
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韩民国、120752
    - Severance Hospital
  - Seoul、大韩民国、136705
    - Korea University Medical Center
  - Seoul、大韩民国、150713
    - St. Mary Hospital
德国
- - Haag、德国、83527
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz、德国、55116
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Neuburg a. d. Donau、德国、86633
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nurnberg、德国、90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rednitzhembach、德国、91126
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unterschneidheim、德国、73485
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Westerkappeln、德国、49492
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden、德国、65191
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wurzburg、德国、97072
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
捷克共和国
- - Benatky nad Jizerou、捷克共和国、294 71
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brno、捷克共和国、65691
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mlada Boleslav、捷克共和国、293 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plzen、捷克共和国、301 00
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Praha 5、捷克共和国、158 00
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pribram、捷克共和国、261 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unicov、捷克共和国、783 91
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Usti nad Orlici、捷克共和国、562 18
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、82606
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kosice、斯洛伐克、040 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kralovsky Chmlec、斯洛伐克、077 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liptovsky Hradok、斯洛伐克、033 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nitra、斯洛伐克、950 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Povazska Bystrica、斯洛伐克、017 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Presov、斯洛伐克、081 81
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trencin、斯洛伐克、911 05
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vrable、斯洛伐克、952 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
法国
- - Angers、法国、49000
    - ALTI
  - Angers、法国、49000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sidi Daoud Tunis、法国、2046
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tunis、法国、1089
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
瑞典
- - Goteborg、瑞典、416 85
    - Medicinkliniken
  - Lule?、瑞典、971 80
    - Medicinkliniken
  - Lule?、瑞典、S-971 31
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Malmo、瑞典、205 02
    - Endokrinologkliniken
  - Rattvik、瑞典、795 33
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockholm、瑞典、182 88
    - Medicinkliniken
  - Uppsala、瑞典、S-752 23
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
荷兰
- - Almere、荷兰、1311RL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Beek en Donk、荷兰、5741 CG
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Breda、荷兰、4811 VL
    - Andromed Breda
  - Den Helder、荷兰、1782 GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Eindhoven、荷兰、5611 NJ
    - Andromed Eindhoven
  - Ewijk、荷兰、6644 CL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Groningen、荷兰、9711 SG
    - Andromed Noord
  - Leiden、荷兰、2311 GZ
    - Andromed Leiden
  - Nijmegen、荷兰、6533 HL
    - Andromed Nijmegen
  - Oude Pekela、荷兰、9665 BJ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rotterdam、荷兰、3021 HC
    - Andromed Rotterdam
  - Utrecht、荷兰、3584 CJ
    - Julius Center for Patient oriented Research
  - Velp、荷兰、6883 ES
    - Andromed Oost
  - Wildervank、荷兰、9648 BE
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zoetermeer、荷兰、2724 EK
    - Andromed Zoetermeer
香港
- - Hong Kong、香港
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

愿意并能够提供书面知情同意书
年满 18 岁
高血压定义为 >=95 - 109 mmHg 的平均坐位袖带 DBP
根据第 2 次就诊时的空腹 LDL-C 水平定义的高胆固醇血症
CV风险如下表所示：
- CV 风险组：
  1. 仅第 I 组高血压和高胆固醇血症
  2. II 组高血压和高胆固醇血症加上 > 1 个危险因素
  3. III 组高血压和高胆固醇血症加冠心病和/或糖尿病和/或其他动脉粥样硬化性疾病
空腹 LDL-C I 组和 II 组：100-250 mg/dL (2.6-6.5 mmol/L)
空腹 LDL-C 第 III 组：100-160 mg/dL (2.6-4.1 mmol/L)
危险因素：男性 >= 45 岁，女性 >= 55 岁，CHD 家族史，当前吸烟者，HDL-C < 40 mg/dL

排除标准：

未通过手术绝育或处于哺乳期或怀孕期或有生育潜力且未采取可接受的节育措施的绝经前妇女
无法停止目前的抗高血压和/或降胆固醇治疗
冲洗/安慰剂治疗的禁忌症
临床相关的心律失常
肥厚性梗阻性心肌病，血流动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
平均坐位 SBP >=180 mmHg 或平均坐位 DBP >=110 mmHg 连续两次就诊
已知或疑似继发性高血压
已知或疑似任何病因的继发性高脂血症
在过去三个月内一直不稳定和控制的糖尿病
严重肾功能不全
双侧肾动脉狭窄、单肾肾动脉狭窄、肾移植后或单肾
胆道阻塞性疾病，肝功能不全，包括过去或现在的肝病
临床相关的低钾血症或高钾血症
未矫正的容量不足
未校正的钠消耗
在过去使用 HMG Co-A 还原酶抑制剂治疗期间有任何肌病或横纹肌溶解病史
同时使用大量葡萄柚汁
已知对 HMG Co-A 还原酶抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂过敏或不耐受，遗传性果糖不耐受
计划在试验的治疗阶段显着改变饮食和/或生活方式（包括运动）
药物或酒精依赖史
提供知情同意后一个月内的任何研究性药物治疗
研究者认为不允许安全完成试验方案和安全给药试验药物的任何其他临床状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：阶乘赋值
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
24 小时动态血压测量 (ABPM) 测量的平均舒张压 (DBP) 的变化大体时间：8周	8周
24 小时动态血压测量 (ABPM) 测量的平均低密度脂蛋白 (LDL) 的变化大体时间：8周	8周

次要结果测量

结果测量	大体时间
24 小时 ABPM（动态血压监测）测量的平均 SBP 的变化大体时间：8周后	8周后
SBP 和 DBP 的谷峰比变化，取自 ABPM 大体时间：8周后	8周后
坐姿早晨 DBP 和 SBP 的变化大体时间：8周后	8周后
对血压治疗的反应率大体时间：8周后	8周后
降脂治疗有效率大体时间：8周后	8周后
总胆固醇的变化大体时间：8周后	8周后
HDL-胆固醇的变化大体时间：8周后	8周后
甘油三酯的变化大体时间：8周后	8周后
载脂蛋白 B 的变化大体时间：8周后	8周后
游离脂肪酸的变化大体时间：8周后	8周后
脂联素的变化大体时间：8周后	8周后
HOMA 指数的变化大体时间：8周后	8周后
血红蛋白 A1C 的变化大体时间：8周后	8周后
高敏c反应蛋白的变化大体时间：8周后	8周后
微量白蛋白尿的变化大体时间：8周后	8周后
不良事件大体时间：长达 15 周	长达 15 周
临床实验室参数的变化大体时间：长达 15 周	长达 15 周
脉率评估大体时间：长达 15 周	长达 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月19日

首先提交符合 QC 标准的