Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telmizartán és szimvasztatin kombinációja a magas vérnyomás és a hiperkoleszterinémia kezelésében

2013. október 31. frissítette: Boehringer Ingelheim

Csökkentett faktorszámú tervezés, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a 20 vagy 80 mg telmizartán és a 20 vagy 40 mg szimvasztatin kombinációit hasonlítja össze egykomponensű terápiákkal a magas vérnyomás és a diszlipidémia kezelésében

Ez a tanulmány két bejegyzett gyógyszert vizsgál, az egyiket a magas vérnyomás és a másik az emelkedett koleszterinszint kezelésére. A magas vérnyomás (hipertónia) egy gyakori egészségügyi állapot, amely emberek millióit érinti világszerte. A vérnyomás csökkentésére hatékony gyógyszeres kezelések széles választéka áll rendelkezésre. Az emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) világszerte gyakori egészségügyi állapot, amely az embereket érinti. A koleszterinszint csökkentésére hatékony gyógyszeres kezelések széles választéka áll rendelkezésre.

A magas vérnyomás és a hiperkoleszterinémia gyakran együtt fordul elő. Mindkettő fontos kockázati tényező a szív- és érbetegségek kialakulásában (pl. szívroham vagy szélütés). A jelenlegi irányelvek a magas vérnyomás és az emelkedett koleszterinszint kezelését javasolják a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése érdekében. Ez a tanulmány egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer és egy emelkedett koleszterinszintet csökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazását vizsgálja. Mindkét gyógyszer bejegyzett és hatékony. A magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer a telmisartan Micardis). Az emelkedett koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer a szimvasztatin (Zocor). Mivel a magas vérnyomás és a hiperkoleszterinémia gyakran együtt fordul elő, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, alkalmazható-e mindkét gyógyszer egyidejűleg. Ezeket a gyógyszereket alacsony és nagy dózisban alkalmazzák. Megvizsgálják, hogy mindegyik gyógyszer ugyanolyan hatásos-e, ha együtt, a napszakban adják be a másik gyógyszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1695

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Cseh Köztársaság
- - Benatky nad Jizerou, Cseh Köztársaság, 294 71
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brno, Cseh Köztársaság, 65691
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mlada Boleslav, Cseh Köztársaság, 293 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plzen, Cseh Köztársaság, 301 00
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Praha 5, Cseh Köztársaság, 158 00
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pribram, Cseh Köztársaság, 261 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unicov, Cseh Köztársaság, 783 91
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Usti nad Orlici, Cseh Köztársaság, 562 18
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Dél-Afrika
- - Boksburg, Dél-Afrika, 1461
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Dél-Afrika, 7405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Dél-Afrika, 7925
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Dél-Afrika, 4091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Dél-Afrika, 2033
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krugersdorp, Dél-Afrika, 1739
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Midrand, Dél-Afrika, 1685
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Franciaország
- - Angers, Franciaország, 49000
    - ALTI
  - Angers, Franciaország, 49000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sidi Daoud Tunis, Franciaország, 2046
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tunis, Franciaország, 1089
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Hollandia
- - Almere, Hollandia, 1311RL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Beek en Donk, Hollandia, 5741 CG
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Breda, Hollandia, 4811 VL
    - Andromed Breda
  - Den Helder, Hollandia, 1782 GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Eindhoven, Hollandia, 5611 NJ
    - Andromed Eindhoven
  - Ewijk, Hollandia, 6644 CL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Groningen, Hollandia, 9711 SG
    - Andromed Noord
  - Leiden, Hollandia, 2311 GZ
    - Andromed Leiden
  - Nijmegen, Hollandia, 6533 HL
    - Andromed Nijmegen
  - Oude Pekela, Hollandia, 9665 BJ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rotterdam, Hollandia, 3021 HC
    - Andromed Rotterdam
  - Utrecht, Hollandia, 3584 CJ
    - Julius Center for Patient oriented Research
  - Velp, Hollandia, 6883 ES
    - Andromed Oost
  - Wildervank, Hollandia, 9648 BE
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zoetermeer, Hollandia, 2724 EK
    - Andromed Zoetermeer
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Koreai Köztársaság
- - Kwangju, Koreai Köztársaság, 501757
    - Chonnam National University Hospital
  - Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 431070
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 110774
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 120752
    - Severance Hospital
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 136705
    - Korea University Medical Center
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 150713
    - St. Mary Hospital
Németország
- - Haag, Németország, 83527
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz, Németország, 55116
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Neuburg a. d. Donau, Németország, 86633
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nurnberg, Németország, 90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rednitzhembach, Németország, 91126
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unterschneidheim, Németország, 73485
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Westerkappeln, Németország, 49492
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden, Németország, 65191
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wurzburg, Németország, 97072
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 101990
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 117036
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 119992
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 121356
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 121552
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 127018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 129010
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Svédország
- - Goteborg, Svédország, 416 85
    - Medicinkliniken
  - Lule?, Svédország, 971 80
    - Medicinkliniken
  - Lule?, Svédország, S-971 31
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Malmo, Svédország, 205 02
    - Endokrinologkliniken
  - Rattvik, Svédország, 795 33
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockholm, Svédország, 182 88
    - Medicinkliniken
  - Uppsala, Svédország, S-752 23
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Szlovákia
- - Bratislava, Szlovákia, 82606
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kosice, Szlovákia, 040 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kralovsky Chmlec, Szlovákia, 077 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liptovsky Hradok, Szlovákia, 033 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nitra, Szlovákia, 950 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Povazska Bystrica, Szlovákia, 017 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Presov, Szlovákia, 081 81
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trencin, Szlovákia, 911 05
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vrable, Szlovákia, 952 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Tajvan
- - Tainan, Tajvan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Tajvan, 104
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taoyuan, Tajvan, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital
Ukrajna
- - Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49006
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49023
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ivano-Frankovsk, Ukrajna, 76000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ukrajna, 61018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ukrajna, 61037
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukrajna, 02175
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukrajna, 03151
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukrajna, 03680
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukrajna, 04114
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lutsk, Ukrajna, 43024
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov, Ukrajna, 73013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov, Ukrajna, 79015
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaporozhye, Ukrajna, 69035
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
18 éves vagy idősebb
Hipertónia, amelyet az ülő mandzsetta átlagos DBP-je >=95-109 Hgmm
Hypercholesterinaemia 2. vizit éhomi LDL-C szintje szerint meghatározott
A CV kockázata az alábbi táblázatban látható:
- CV kockázati csoport:
  1. Csak I. csoport magas vérnyomás és hiperkoleszterinémia
  2. II. csoport magas vérnyomás és hiperkoleszterinémia plusz 1 kockázati tényező
  3. III. csoport magas vérnyomás és hiperkoleszterinémia plusz CHD és/vagy diabetes mellitus és/vagy egyéb atheroscleroticus betegség
Éhgyomri LDL-C I. és II. csoport: 100-250 mg/dl (2,6-6,5 mmol/L)
Éhgyomri LDL-C III csoport: 100-160 mg/dl (2,6-4,1 mmol/L)
Kockázati tényezők: >= 45 év, ha férfi, >= 55 év, ha nő, családi anamnézisében CHD, jelenleg dohányos, HDL-C < 40 mg/dl

Kizárási kritériumok:

menopauza előtti nők, akik műtétileg nem sterilek, szoptatnak vagy terhesek, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket
képtelenség abbahagyni a jelenlegi vérnyomáscsökkentő és/vagy koleszterinszint-csökkentő terápiát
ellenjavallat a kimosási/placebo kezelésnek
klinikailag jelentős szívritmuszavarok
hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, hemodinamikailag releváns aorta vagy mitrális billentyű szűkület
átlagos ülő SBP >=180 Hgmm vagy átlagos ülő DBP >=110 Hgmm két egymást követő vizit alkalmával
ismert vagy gyanított másodlagos hipertónia
bármely etiológiájú ismert vagy feltételezett másodlagos hiperlipidémia
cukorbetegség, amely az elmúlt három hónapban nem volt stabil és nem kontrollált
súlyos veseműködési zavar
kétoldali veseartéria szűkület, veseartéria szűkület egyedüli vesében, veseátültetés után vagy egy vesében
epeúti obstruktív rendellenességek, májelégtelenség, beleértve a korábbi vagy jelenlegi májbetegséget
klinikailag jelentős hypokalaemia vagy hyperkalaemia
nem korrigált térfogatcsökkenés
nem korrigált nátriumhiány
bármely anamnézisében myopathia vagy rhabdomyolysis a korábbi HMG Co-A reduktáz gátlókkal végzett kezelés során
nagy mennyiségű grapefruitlé egyidejű használata
ismert túlérzékenység vagy intolerancia HMG Co-A reduktáz gátlókkal és/vagy angiotenzin receptor blokkolóval szemben, örökletes fruktóz intolerancia
jelentős diéta és/vagy életmód (beleértve a testmozgást) változtatásokat tervezett a vizsgálat kezelési szakaszában
drog- vagy alkoholfüggőség anamnézisében
bármely vizsgálati gyógyszeres terápia a tájékozott beleegyezés megadását követő egy hónapon belül
bármely más olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos befejezését és a vizsgálati gyógyszerek biztonságos alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben (ABPM) mért átlagos diasztolés vérnyomásban (DBP) Időkeret: 8 hét	8 hét
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben (ABPM) mért átlagos alacsony sűrűségű lipoproteinben (LDL) Időkeret: 8 hét	8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Változás a 24 órás ABPM-ben (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) mért átlagos SBP Időkeret: 8 hét után	8 hét után
Változások az SBP és a DBP mélypont-csúcs arányában, az ABPM-ből Időkeret: 8 hét után	8 hét után
Változások az ülő reggeli DBP-ben és SBP-ben Időkeret: 8 hét után	8 hét után
Vérnyomáskezelésre adott válaszarány Időkeret: 8 hét után	8 hét után
A lipidcsökkentő kezelésre adott válaszarány Időkeret: 8 hét után	8 hét után
Az összkoleszterin változása Időkeret: 8 hét után	8 hét után
A HDL-koleszterin változása Időkeret: 8 hét után	8 hét után
A trigliceridek változása Időkeret: 8 hét után	8 hét után
Az apolipoprotein B változása Időkeret: 8 hét után	8 hét után
A szabad zsírsavak változása Időkeret: 8 hét után	8 hét után
Változás az adiponektinben Időkeret: 8 hét után	8 hét után
Változás a HOMA-indexben Időkeret: 8 hét után	8 hét után
A hemoglobin A1C változása Időkeret: 8 hét után	8 hét után
A nagy érzékenységű c-reaktív fehérje változásai Időkeret: 8 hét után	8 hét után
A mikroalbuminuria változásai Időkeret: 8 hét után	8 hét után
Mellékhatások Időkeret: legfeljebb 15 hétig	legfeljebb 15 hétig
Változások a klinikai laboratóriumi paraméterekben Időkeret: legfeljebb 15 hétig	legfeljebb 15 hétig
A pulzusszám értékelése Időkeret: legfeljebb 15 hétig	legfeljebb 15 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak