Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van telmisartan en simvastatine bij de behandeling van hypertensie en hypercholesterolemie

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gereduceerd factorieel ontwerp, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin combinaties van telmisartan 20 of 80 mg en simvastatine 20 of 40 mg worden vergeleken met therapieën met één component bij de behandeling van hypertensie en dyslipidemie

Deze studie zal twee geregistreerde geneesmiddelen onderzoeken, één voor de behandeling van hoge bloeddruk en één voor de behandeling van verhoogd cholesterol. Hoge bloeddruk (hypertensie) is een veelvoorkomende medische aandoening die wereldwijd miljoenen mensen treft. Er is een breed scala aan effectieve medicamenteuze behandelingen beschikbaar om de bloeddruk te verlagen. Verhoogd cholesterol (hypercholesterolemie) is een veel voorkomende medische aandoening die mensen over de hele wereld treft. Er is een breed scala aan effectieve medicamenteuze behandelingen beschikbaar om het cholesterolgehalte te verlagen.

Hypertensie en hypercholesterolemie komen vaak samen voor. Het zijn beide belangrijke risicofactoren voor het ontstaan ​​van hart- en vaatziekten (bijv. hartaanval of beroerte). De huidige richtlijnen adviseren behandeling van hoge bloeddruk en verhoogd cholesterol om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Deze studie zal het gelijktijdige gebruik testen van een medicijn om de bloeddruk te verlagen en een medicijn om een ​​verhoogd cholesterol te verlagen. Beide middelen zijn geregistreerd en effectief. Het geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk is telmisartan Micardis). Het medicijn voor de behandeling van verhoogd cholesterol is simvastatine (Zocor). Aangezien hypertensie en hypercholesterolemie vaak samen voorkomen, is het doel van dit onderzoek om te onderzoeken of beide middelen tegelijkertijd kunnen worden gebruikt. Er zal een lage dosis en een hoge dosis van deze medicijnen worden gebruikt. Onderzocht wordt of elk van de medicijnen nog even effectief is als ze samen, op hetzelfde tijdstip van de dag, met het andere medicijn worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1695

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Haag, Duitsland, 83527
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuburg a. d. Donau, Duitsland, 86633
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nurnberg, Duitsland, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Duitsland, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Duitsland, 73485
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Duitsland, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wurzburg, Duitsland, 97072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • ALTI
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sidi Daoud Tunis, Frankrijk, 2046
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Frankrijk, 1089
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Kwangju, Korea, republiek van, 501757
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyunggi-do, Korea, republiek van, 431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110774
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 136705
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 150713
        • St. Mary Hospital
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311RL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Nederland, 5741 CG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4811 VL
        • Andromed Breda
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5611 NJ
        • Andromed Eindhoven
      • Ewijk, Nederland, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Nederland, 2311 GZ
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Nederland, 6533 HL
        • Andromed Nijmegen
      • Oude Pekela, Nederland, 9665 BJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Nederland, 3584 CJ
        • Julius Center for Patient oriented Research
      • Velp, Nederland, 6883 ES
        • Andromed Oost
      • Wildervank, Nederland, 9648 BE
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankovsk, Oekraïne, 76000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne, 61018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne, 61037
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 02175
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 03151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 04114
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Oekraïne, 73013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Oekraïne, 79015
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Oekraïne, 69035
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121356
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129010
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slowakije, 077 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakije, 033 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije, 017 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 081 81
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slowakije, 911 05
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slowakije, 952 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Benatky nad Jizerou, Tsjechische Republiek, 294 71
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek, 65691
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tsjechische Republiek, 293 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 301 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 158 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tsjechische Republiek, 261 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unicov, Tsjechische Republiek, 783 91
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Tsjechische Republiek, 562 18
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Boksburg, Zuid-Afrika, 1461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand, Zuid-Afrika, 1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 416 85
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Zweden, 971 80
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Zweden, S-971 31
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Zweden, 205 02
        • Endokrinologkliniken
      • Rattvik, Zweden, 795 33
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Medicinkliniken
      • Uppsala, Zweden, S-752 23
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Hypertensie zoals gedefinieerd door een gemiddelde DBP met zittende manchet van >=95 - 109 mmHg
  • Hypercholesterolemie zoals gedefinieerd door een nuchter LDL-C-niveau bij bezoek 2 volgens

  • CV risico weergegeven in onderstaande tabel:

    • CV Risicogroep:

      1. Alleen groep I hypertensie en hypercholesterolemie
      2. Groep II hypertensie en hypercholesterolemie plus> 1 risicofactoren
      3. Groep III hypertensie en hypercholesterolemie plus CHD en/of diabetes mellitus en/of andere atherosclerotische ziekte
  • Nuchter LDL-C groep I en II: 100-250 mg/dL (2,6-6,5 mmol/L)
  • Nuchter LDL-C groep III: 100-160 mg/dL (2,6-4,1 mmol/L)
  • Risicofactoren: >= 45 jaar als man, >= 55 jaar als vrouw, familiegeschiedenis van CHZ, huidige roker, HDL-C < 40 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn of borstvoeding geven of zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare anticonceptie toepassen
  • onvermogen om huidige antihypertensiva en/of cholesterolverlagende therapieën te stoppen
  • contra-indicatie voor een wash-out/placebobehandeling
  • klinisch relevante hartritmestoornissen
  • hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
  • gemiddelde zittende SBP >=180 mmHg of gemiddelde zittende DBP >=110 mmHg bij twee opeenvolgende bezoeken
  • bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • bekende of vermoede secundaire hyperlipidemie van welke etiologie dan ook
  • diabetes die de afgelopen drie maanden niet stabiel en onder controle is geweest
  • ernstige nierfunctiestoornis
  • bilaterale nierarteriestenose, nierarteriestenose in een enkele nier, postniertransplantatie of één nier
  • galwegobstructies, leverinsufficiëntie, inclusief vroegere of huidige leverziekte
  • klinisch relevante hypokaliëmie of hyperkaliëmie
  • ongecorrigeerde volumedepletie
  • ongecorrigeerde natriumdepletie
  • een voorgeschiedenis van myopathie of rabdomyolyse tijdens eerdere behandeling met HMG-Co-A-reductaseremmers
  • gelijktijdig gebruik van grote hoeveelheden grapefruitsap
  • bekende overgevoeligheid of intolerantie voor HMG-Co-A-reductaseremmers en/of angiotensinereceptorblokkers, erfelijke fructose-intolerantie
  • geplande significante veranderingen in dieet en/of levensstijl (inclusief lichaamsbeweging) tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
  • geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • elke experimentele medicamenteuze therapie binnen een maand na het geven van geïnformeerde toestemming
  • elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van de onderzoeksmedicatie niet mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gemeten gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gemeten gemiddelde lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de 24-uurs ABPM (ambulante bloeddrukmeting) gemeten gemiddelde SBP
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Veranderingen in dal-tot-piekverhoudingen van SBP en DBP, ontleend aan ABPM
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Veranderingen in Seated Morning DBP en SBP
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Responspercentage op bloeddrukbehandeling
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Responspercentage op lipidenverlagende behandeling
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Verandering in Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Verandering in vrije vetzuren
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Verandering in Adiponectine
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Wijziging HOMA-index
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Veranderingen in hooggevoelig c-reactief proteïne
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Veranderingen in microalbuminurie
Tijdsspanne: na 8 weken
na 8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 weken
tot 15 weken
Veranderingen in klinische laboratoriumparameter
Tijdsspanne: tot 15 weken
tot 15 weken
Beoordeling van de hartslag
Tijdsspanne: tot 15 weken
tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1228.1
  • EudraCT No.: 2005-002851-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren