Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация телмисартана и симвастатина в лечении артериальной гипертензии и гиперхолестеринемии

31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое исследование с сокращенным факторным дизайном, в котором сравнивали комбинации телмисартана 20 или 80 мг и симвастатина 20 или 40 мг с однокомпонентной терапией при лечении артериальной гипертензии и дислипидемии

В этом исследовании будут изучены два зарегистрированных препарата, один для лечения высокого кровяного давления и один для лечения повышенного уровня холестерина. Высокое кровяное давление (гипертония) является распространенным заболеванием, от которого страдают миллионы людей во всем мире. Для снижения артериального давления доступен широкий спектр эффективных лекарственных препаратов. Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия) является распространенным заболеванием, поражающим людей во всем мире. Существует множество эффективных лекарственных препаратов для снижения уровня холестерина.

Артериальная гипертензия и гиперхолестеринемия часто встречаются вместе. Оба они являются важными факторами риска развития заболеваний сердца и сосудов (например, инфаркт или инсульт). Текущие рекомендации рекомендуют лечение высокого кровяного давления и повышенного уровня холестерина для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. В этом исследовании будет проверено одновременное использование препарата для снижения артериального давления и препарата для снижения повышенного уровня холестерина. Оба препарата зарегистрированы и эффективны. Препарат для лечения повышенного артериального давления (телмисартан Микардис). Препаратом для лечения повышенного холестерина является симвастатин (Зокор). Поскольку артериальная гипертензия и гиперхолестеринемия часто встречаются вместе, целью данного исследования является изучение возможности одновременного применения обоих препаратов. Будут использоваться низкая доза и высокая доза этих препаратов. Будет исследовано, остается ли каждое из лекарств столь же эффективным при совместном приеме в одно и то же время дня с другим лекарством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1695

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Haag, Германия, 83527
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz, Германия, 55116
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Neuburg a. d. Donau, Германия, 86633
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nurnberg, Германия, 90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rednitzhembach, Германия, 91126
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unterschneidheim, Германия, 73485
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Westerkappeln, Германия, 49492
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden, Германия, 65191
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wurzburg, Германия, 97072
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Корея, Республика
- - Kwangju, Корея, Республика, 501757
    - Chonnam National University Hospital
  - Kyunggi-do, Корея, Республика, 431070
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 110774
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 120752
    - Severance Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 136705
    - Korea University Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика, 150713
    - St. Mary Hospital
Нидерланды
- - Almere, Нидерланды, 1311RL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Beek en Donk, Нидерланды, 5741 CG
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Breda, Нидерланды, 4811 VL
    - Andromed Breda
  - Den Helder, Нидерланды, 1782 GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Eindhoven, Нидерланды, 5611 NJ
    - Andromed Eindhoven
  - Ewijk, Нидерланды, 6644 CL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Groningen, Нидерланды, 9711 SG
    - Andromed Noord
  - Leiden, Нидерланды, 2311 GZ
    - Andromed Leiden
  - Nijmegen, Нидерланды, 6533 HL
    - Andromed Nijmegen
  - Oude Pekela, Нидерланды, 9665 BJ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
    - Andromed Rotterdam
  - Utrecht, Нидерланды, 3584 CJ
    - Julius Center for Patient oriented Research
  - Velp, Нидерланды, 6883 ES
    - Andromed Oost
  - Wildervank, Нидерланды, 9648 BE
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zoetermeer, Нидерланды, 2724 EK
    - Andromed Zoetermeer
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 101990
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Российская Федерация, 117036
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Российская Федерация, 119992
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Российская Федерация, 121356
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Российская Федерация, 121552
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Российская Федерация, 127018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Российская Федерация, 129010
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Российская Федерация
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 198013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Словакия
- - Bratislava, Словакия, 82606
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kosice, Словакия, 040 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kralovsky Chmlec, Словакия, 077 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liptovsky Hradok, Словакия, 033 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nitra, Словакия, 950 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Povazska Bystrica, Словакия, 017 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Presov, Словакия, 081 81
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trencin, Словакия, 911 05
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vrable, Словакия, 952 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Тайвань
- - Tainan, Тайвань, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Тайвань, 104
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taoyuan, Тайвань, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital
Украина
- - Dnepropetrovsk, Украина, 49006
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dnepropetrovsk, Украина, 49023
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ivano-Frankovsk, Украина, 76000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Украина, 61018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Украина, 61037
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Украина, 02175
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Украина, 03151
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Украина, 03680
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Украина, 04114
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lutsk, Украина, 43024
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov, Украина, 73013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov, Украина, 79015
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaporozhye, Украина, 69035
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Франция
- - Angers, Франция, 49000
    - ALTI
  - Angers, Франция, 49000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sidi Daoud Tunis, Франция, 2046
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tunis, Франция, 1089
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Чешская Республика
- - Benatky nad Jizerou, Чешская Республика, 294 71
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brno, Чешская Республика, 65691
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mlada Boleslav, Чешская Республика, 293 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plzen, Чешская Республика, 301 00
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Praha 5, Чешская Республика, 158 00
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pribram, Чешская Республика, 261 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unicov, Чешская Республика, 783 91
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Usti nad Orlici, Чешская Республика, 562 18
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Швеция
- - Goteborg, Швеция, 416 85
    - Medicinkliniken
  - Lule?, Швеция, 971 80
    - Medicinkliniken
  - Lule?, Швеция, S-971 31
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Malmo, Швеция, 205 02
    - Endokrinologkliniken
  - Rattvik, Швеция, 795 33
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockholm, Швеция, 182 88
    - Medicinkliniken
  - Uppsala, Швеция, S-752 23
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Южная Африка
- - Boksburg, Южная Африка, 1461
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Южная Африка, 7405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Южная Африка, 7925
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Южная Африка, 4091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Южная Африка, 2033
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krugersdorp, Южная Африка, 1739
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Midrand, Южная Африка, 1685
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Возраст 18 лет и старше
Артериальная гипертензия, определяемая по среднему ДАД в сидячей манжете >=95–109 мм рт.ст.
Гиперхолестеринемия, определяемая по уровню ХС-ЛПНП натощак при визите 2 в соответствии с
Риск сердечно-сосудистых заболеваний показан в таблице ниже:
- Группа риска сердечно-сосудистых заболеваний:
  1. Гипертензия I группы и только гиперхолестеринемия
  2. Группа II Гипертензия и гиперхолестеринемия плюс > 1 фактор риска
  3. Группа III Гипертензия и гиперхолестеринемия плюс ИБС и/или сахарный диабет и/или другое атеросклеротическое заболевание
Группа I и II Х-ЛПНП натощак: 100–250 мг/дл (2,6–6,5 ммоль/л)
Группа III холестерина ЛПНП натощак: 100–160 мг/дл (2,6–4,1 ммоль/л)
Факторы риска: >= 45 лет для мужчин, >= 55 лет для женщин, семейный анамнез ИБС, текущий курильщик, ХС-ЛПВП < 40 мг/дл

Критерий исключения:

женщины в пременопаузе, не стерильные хирургическим путем, кормящие грудью, беременные или способные к деторождению и не применяющие приемлемые средства контроля над рождаемостью
неспособность прекратить текущую антигипертензивную и/или гипохолестеринемическую терапию
противопоказание к лечению вымыванием/плацебо
клинически значимые сердечные аритмии
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
среднее САД сидя >=180 мм рт.ст. или среднее ДАД сидя >=110 мм рт.ст. при двух последовательных визитах
известная или подозреваемая вторичная гипертензия
известная или подозреваемая вторичная гиперлипидемия любой этиологии
диабет, который не был стабилен и не контролировался в течение предыдущих трех месяцев
тяжелая почечная дисфункция
двусторонний стеноз почечной артерии, стеноз почечной артерии единственной почки, постренального трансплантата или одной почки
билиарные обструктивные расстройства, печеночная недостаточность, в том числе перенесенные или текущие заболевания печени
клинически значимая гипокалиемия или гиперкалиемия
нескорректированное истощение объема
нескорректированное истощение натрия
любая история миопатии или рабдомиолиза во время предыдущего лечения ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы
одновременное употребление большого количества грейпфрутового сока
известная гиперчувствительность или непереносимость ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и/или блокаторов рецепторов ангиотензина, наследственная непереносимость фруктозы
запланированные значительные изменения диеты и/или образа жизни (включая физические упражнения) на этапе лечения в исследовании
история зависимости от наркотиков или алкоголя
любая экспериментальная лекарственная терапия в течение одного месяца после предоставления информированного согласия
любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Факторное присвоение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления (ДАД) при суточном амбулаторном измерении артериального давления (СМАД) Временное ограничение: 8 недель	8 недель
Изменение 24-часового амбулаторного измерения артериального давления (СМАД) при измерении среднего значения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) Временное ограничение: 8 недель	8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение 24-часового СМАД (амбулаторного мониторинга артериального давления), измеренного среднего значения САД Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Изменения минимальных и пиковых соотношений САД и ДАД, взятые из СМАД Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Изменения утреннего ДАД и САД сидя Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Частота ответа на лечение артериального давления Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Частота ответа на гиполипидемическую терапию Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Изменение общего холестерина Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Изменение ЛПВП-холестерина Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Изменение триглицеридов Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Изменение аполипопротеина B Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Изменение свободных жирных кислот Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Изменение адипонектина Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Изменение индекса HOMA Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Изменение гемоглобина A1C Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Изменения высокочувствительного С-реактивного белка Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Изменения микроальбуминурии Временное ограничение: через 8 недель	через 8 недель
Неблагоприятные события Временное ограничение: до 15 недель	до 15 недель
Изменения клинико-лабораторных показателей Временное ограничение: до 15 недель	до 15 недель
Оценка частоты пульса Временное ограничение: до 15 недель	до 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества