Kombinace telmisartanu a simvastatinu v léčbě hypertenze a hypercholesterolémie
31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Redukovaný faktorový design, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající kombinace telmisartanu 20 nebo 80 mg a simvastatinu 20 nebo 40 mg s jednosložkovou terapií při léčbě hypertenze a dyslipidémie
Tato studie bude zkoumat dva registrované léky, jeden pro léčbu vysokého krevního tlaku a jeden pro léčbu zvýšeného cholesterolu. Vysoký krevní tlak (hypertenze) je běžný zdravotní stav, který postihuje miliony lidí na celém světě. Pro snížení krevního tlaku je k dispozici široká škála účinných léků. Zvýšený cholesterol (hypercholesterolémie) je běžný zdravotní stav postihující lidi na celém světě. Pro snížení hladiny cholesterolu je k dispozici široká škála účinných léků.
Hypertenze a hypercholesterolémie se často vyskytují společně. Oba jsou důležitými rizikovými faktory pro rozvoj onemocnění srdce a cév (např. srdeční infarkt nebo mozková mrtvice). Současné pokyny doporučují léčbu vysokého krevního tlaku a zvýšeného cholesterolu, aby se snížilo riziko kardiovaskulárních onemocnění. Tato studie bude testovat současné užívání léku na snížení krevního tlaku a léku na snížení zvýšeného cholesterolu. Oba léky jsou registrované a účinné. Lékem k léčbě vysokého krevního tlaku je telmisartan Micardis). Lékem na léčbu zvýšeného cholesterolu je simvastatin (Zocor). Vzhledem k tomu, že se hypertenze a hypercholesterolémie často vyskytují společně, účelem této studie je zjistit, zda lze obě léčiva užívat současně. Bude použita nízká dávka a vysoká dávka těchto léků. Bude se zkoumat, zda je každý z léků stále stejně účinný, když je podáván společně s druhým lékem ve stejnou denní dobu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
1695
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- ALTI
-
Angers, Francie, 49000
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sidi Daoud Tunis, Francie, 2046
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tunis, Francie, 1089
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko, 1311RL
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beek en Donk, Holandsko, 5741 CG
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breda, Holandsko, 4811 VL
- Andromed Breda
-
Den Helder, Holandsko, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko, 5611 NJ
- Andromed Eindhoven
-
Ewijk, Holandsko, 6644 CL
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Groningen, Holandsko, 9711 SG
- Andromed Noord
-
Leiden, Holandsko, 2311 GZ
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Holandsko, 6533 HL
- Andromed Nijmegen
-
Oude Pekela, Holandsko, 9665 BJ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CJ
- Julius Center for Patient oriented Research
-
Velp, Holandsko, 6883 ES
- Andromed Oost
-
Wildervank, Holandsko, 9648 BE
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Boksburg, Jižní Afrika, 1461
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2033
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Midrand, Jižní Afrika, 1685
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwangju, Korejská republika, 501757
- Chonnam National University Hospital
-
Kyunggi-do, Korejská republika, 431070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110774
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 136705
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 150713
- St. Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haag, Německo, 83527
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55116
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuburg a. d. Donau, Německo, 86633
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nurnberg, Německo, 90402
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rednitzhembach, Německo, 91126
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Unterschneidheim, Německo, 73485
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westerkappeln, Německo, 49492
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wurzburg, Německo, 97072
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 101990
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 121356
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 129010
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198013
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kralovsky Chmlec, Slovensko, 077 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liptovsky Hradok, Slovensko, 033 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nitra, Slovensko, 950 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slovensko, 017 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Presov, Slovensko, 081 81
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trencin, Slovensko, 911 05
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vrable, Slovensko, 952 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49006
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49023
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ivano-Frankovsk, Ukrajina, 76000
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkov, Ukrajina, 61018
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkov, Ukrajina, 61037
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 02175
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 03151
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 03680
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 04114
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lutsk, Ukrajina, 43024
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lvov, Ukrajina, 73013
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lvov, Ukrajina, 79015
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zaporozhye, Ukrajina, 69035
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Česká republika, 294 71
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brno, Česká republika, 65691
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Česká republika, 293 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plzen, Česká republika, 301 00
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Praha 5, Česká republika, 158 00
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pribram, Česká republika, 261 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Unicov, Česká republika, 783 91
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Usti nad Orlici, Česká republika, 562 18
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 416 85
- Medicinkliniken
-
Lule?, Švédsko, 971 80
- Medicinkliniken
-
Lule?, Švédsko, S-971 31
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Malmo, Švédsko, 205 02
- Endokrinologkliniken
-
Rattvik, Švédsko, 795 33
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Medicinkliniken
-
Uppsala, Švédsko, S-752 23
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
- Hypertenze definovaná průměrným DBP vsedě manžety >=95 - 109 mmHg
- Hypercholesterolémie definovaná hladinou LDL-C nalačno při návštěvě 2 podle
KV riziko uvedené v tabulce níže:
Riziková skupina CV:
- Pouze hypertenze a hypercholesterolémie skupiny I
- Hypertenze a hypercholesterolémie skupiny II plus > 1 rizikové faktory
- Hypertenze a hypercholesterolémie skupiny III plus ICHS a/nebo diabetes mellitus a/nebo jiné aterosklerotické onemocnění
- LDL-C skupina I a II nalačno: 100–250 mg/dl (2,6–6,5 mmol/l)
- LDL-C skupina III nalačno: 100–160 mg/dl (2,6–4,1 mmol/l)
- Rizikové faktory: >= 45 let u muže, >= 55 let u ženy, rodinná anamnéza ICHS, současný kuřák, HDL-C < 40 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- ženy před menopauzou, které nejsou chirurgicky sterilní nebo kojící nebo těhotné nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají přijatelné způsoby antikoncepce
- neschopnost ukončit současnou antihypertenzní a/nebo cholesterol snižující léčbu
- kontraindikace k vymývací/placebové léčbě
- klinicky relevantní srdeční arytmie
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
- průměrný STK vsedě >=180 mmHg nebo průměrný DBP vsedě >=110 mmHg při dvou po sobě jdoucích návštěvách
- známá nebo suspektní sekundární hypertenze
- známá nebo suspektní sekundární hyperlipidémie jakékoli etiologie
- diabetes, který nebyl stabilní a kontrolovaný po poslední tři měsíce
- těžká renální dysfunkce
- bilaterální stenóza renální arterie, stenóza renální arterie u solitární ledviny, po transplantaci ledviny nebo jedné ledviny
- obstrukční poruchy žlučových cest, jaterní insuficience, včetně onemocnění jater v minulosti nebo v současnosti
- klinicky relevantní hypokalémie nebo hyperkalémie
- nekorigované vyčerpání objemu
- nekorigovaná deplece sodíku
- jakákoliv anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy během předchozí léčby inhibitory HMG Co-A reduktázy
- současné užívání velkého množství grapefruitové šťávy
- známá přecitlivělost nebo intolerance na inhibitory HMG Co-A reduktázy a/nebo blokátory receptorů angiotenzinu, dědičná intolerance fruktózy
- plánované významné změny stravy a/nebo životního stylu (včetně cvičení) během léčebné fáze studie
- anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu
- jakákoliv hodnocená léková terapie do jednoho měsíce od poskytnutí informovaného souhlasu
- jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podávání zkušebních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 24hodinového ambulantního měření krevního tlaku (ABPM) měřeného středního diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna ve 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku (ABPM) měřeného průměrného lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 24hodinového ABPM (Ambulatorní monitorování krevního tlaku) měřeného průměrného SBP
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Změny v poměrech mezi minimální a maximální hodnotou SBP a DBP, převzato z ABPM
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Změny v DBP a SBP v sedě ráno
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Míra odezvy na léčbu krevního tlaku
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Míra odpovědi na léčbu snižující hladinu lipidů
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Změna apolipoproteinu B
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Změna volných mastných kyselin
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Změna adiponektinu
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Změna indexu HOMA
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Změny vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Změny mikroalbuminurie
Časové okno: po 8 týdnech
|
po 8 týdnech
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 15 týdnů
|
až 15 týdnů
|
|
Změny klinických laboratorních parametrů
Časové okno: až 15 týdnů
|
až 15 týdnů
|
|
Hodnocení tepové frekvence
Časové okno: až 15 týdnů
|
až 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hypertenze
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Simvastatin
- Telmisartan
Další identifikační čísla studie
- 1228.1
- EudraCT No.: 2005-002851-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .