고혈압 및 고콜레스테롤혈증 치료에서 Telmisartan과 Simvastatin의 병용
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
고혈압 및 이상지질혈증 치료에서 Telmisartan 20 또는 80 mg과 Simvastatin 20 또는 40 mg의 조합을 단일 성분 요법과 비교하는 축소된 요인 설계, 무작위, 이중 맹검 시험
이 연구는 고혈압 치료용과 콜레스테롤 상승 치료용으로 등록된 두 가지 약물을 조사할 것입니다. 고혈압(고혈압)은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 의학적 상태입니다. 혈압을 낮추기 위해 다양한 효과적인 약물 치료가 가능합니다. 상승된 콜레스테롤(고콜레스테롤혈증)은 전 세계적으로 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 의학적 상태입니다. 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 다양한 효과적인 약물 치료가 가능합니다.
고혈압과 고콜레스테롤혈증은 종종 함께 발생합니다. 둘 다 심장 및 혈관 질환(예: 심장 마비 또는 뇌졸중). 현재 가이드라인은 심혈관 질환의 위험을 줄이기 위해 고혈압 및 고콜레스테롤의 치료를 권고합니다. 이 연구는 혈압을 낮추는 약물과 상승된 콜레스테롤을 낮추는 약물의 동시 사용을 시험할 것입니다. 두 약물 모두 등록되어 있고 효과적입니다. 고혈압 치료제는 텔미사르탄 미카르디스(telmisartan micardis)이다. 상승된 콜레스테롤을 치료하는 약물은 심바스타틴(Zocor)입니다. 고혈압과 고콜레스테롤혈증이 함께 발생하는 경우가 많기 때문에 두 약물을 동시에 사용할 수 있는지를 알아보는 것이 본 연구의 목적이다. 저용량과 고용량의 이러한 약물이 사용됩니다. 하루 중 같은 시간에 다른 약물과 함께 투여했을 때 각각의 약물이 여전히 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 3단계
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Krugersdorp, 남아프리카, 1739
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Midrand, 남아프리카, 1685
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Breda, 네덜란드, 4811 VL
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상
- >=95 - 109 mmHg의 평균 좌대 DBP로 정의되는 고혈압
- 다음에 따른 방문 2에서 공복 LDL-C 수준으로 정의되는 고콜레스테롤혈증
CV 위험은 아래 표에 나와 있습니다.
CV 위험 그룹:
- 그룹 I 고혈압 및 고콜레스테롤혈증만
- 그룹 II 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 + > 1 위험 인자
- 그룹 III 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 + CHD 및/또는 진성 당뇨병 및/또는 기타 죽상 경화성 질환
- 공복 LDL-C 그룹 I 및 II: 100-250mg/dL(2.6-6.5mmol/L)
- 공복 LDL-C 그룹 III: 100-160mg/dL(2.6-4.1mmol/L)
- 위험 인자: 남성의 경우 >= 45세, 여성의 경우 >= 55세, CHD의 가족력, 현재 흡연자, HDL-C < 40 mg/dL
제외 기준:
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나, 수유 중이거나, 임신 중이거나, 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 폐경 전 여성
- 현재의 항고혈압 및/또는 콜레스테롤 저하 요법을 중단할 수 없음
- 세척/위약 치료에 대한 금기
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥
- 비후성 폐쇄성 심근병증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증
- 2회 연속 방문 시 평균 좌식 SBP >=180 mmHg 또는 평균 좌식 DBP >=110 mmHg
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
- 알려진 또는 의심되는 모든 병인의 속발성 고지혈증
- 이전 3개월 동안 안정적이지 않고 통제되지 않은 당뇨병
- 심한 신장 기능 장애
- 양측 신장 동맥 협착증, 단일 신장의 신장 동맥 협착증, 신장 이식 후 또는 한쪽 신장
- 담도 폐쇄 장애, 과거 또는 현재 간 질환을 포함한 간 기능 부전
- 임상적으로 관련된 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증
- 보정되지 않은 볼륨 고갈
- 교정되지 않은 나트륨 고갈
- 과거 HMG Co-A 환원 효소 억제제로 치료하는 동안 근병증 또는 횡문근 융해증의 병력
- 다량의 자몽 주스 동시 사용
- HMG Co-A 환원 효소 억제제 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제에 대한 알려진 과민성 또는 불내성, 유전성 과당 불내성
- 시험의 치료 단계 동안 계획된 유의한 식단 및/또는 생활방식(운동 포함) 변경
- 약물 또는 알코올 의존의 역사
- 정보에 입각한 동의를 제공한 후 1개월 이내에 모든 연구 약물 요법
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
측정된 24시간 보행 혈압 측정(ABPM)의 변화 평균 확장기 혈압(DBP)
기간: 8주
|
8주
|
|
측정된 24시간 보행 혈압 측정(ABPM)의 변화는 저밀도 지단백질(LDL)을 의미합니다.
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 ABPM(Ambulatory Blood Pressure Monitoring) 측정 평균 SBP의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
ABPM에서 가져온 SBP 및 DBP의 Trough-to-peak 비율의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
좌식 아침 DBP 및 SBP의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
혈압 치료에 대한 반응률
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
지질 저하 치료에 대한 반응률
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
트리글리세리드의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
아포지단백질 B의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
유리 지방산의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
아디포넥틴의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
HOMA 지수의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
고감도 c-반응성 단백질의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
미세알부민뇨의 변화
기간: 8주 후
|
8주 후
|
|
부작용
기간: 최대 15주
|
최대 15주
|
|
임상 실험실 매개변수의 변화
기간: 최대 15주
|
최대 15주
|
|
맥박수 평가
기간: 최대 15주
|
최대 15주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1228.1
- EudraCT No.: 2005-002851-41
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심바스타틴에 대한 임상 시험
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들종료됨