Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie telmisartanu i symwastatyny w leczeniu nadciśnienia tętniczego i hipercholesterolemii

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowana, podwójnie ślepa próba o zredukowanym schemacie czynnikowym, porównująca kombinacje telmisartanu 20 lub 80 mg i symwastatyny 20 lub 40 mg z terapiami jednoskładnikowymi w leczeniu nadciśnienia i dyslipidemii

W badaniu tym zbadane zostaną dwa zarejestrowane leki, jeden do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, a drugi do leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu. Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) jest częstym schorzeniem dotykającym miliony ludzi na całym świecie. Dostępna jest szeroka gama skutecznych leków obniżających ciśnienie krwi. Podwyższony cholesterol (hipercholesterolemia) jest częstym schorzeniem dotykającym ludzi na całym świecie. Dostępna jest szeroka gama skutecznych leków obniżających poziom cholesterolu.

Nadciśnienie i hipercholesterolemia często występują razem. Oba są ważnymi czynnikami ryzyka rozwoju chorób serca i naczyń (np. zawał serca lub udar). Aktualne wytyczne zalecają leczenie nadciśnienia tętniczego i podwyższonego poziomu cholesterolu w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. To badanie przetestuje jednoczesne stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi i leku obniżającego podwyższony poziom cholesterolu. Oba leki są zarejestrowane i skuteczne. Lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego to telmisartan Micardis). Lekiem do leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu jest symwastatyna (Zocor). Ponieważ nadciśnienie i hipercholesterolemia często występują razem, celem tego badania jest zbadanie, czy oba leki mogą być stosowane jednocześnie. Zastosowana zostanie niska i wysoka dawka tych leków. Zostanie zbadane, czy każdy z leków jest nadal tak samo skuteczny, gdy jest podawany razem, o tej samej porze dnia, z drugim lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1695

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Boksburg, Afryka Południowa, 1461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand, Afryka Południowa, 1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129010
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • ALTI
      • Angers, Francja, 49000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sidi Daoud Tunis, Francja, 2046
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Francja, 1089
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1311RL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holandia, 5741 CG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4811 VL
        • Andromed Breda
      • Den Helder, Holandia, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5611 NJ
        • Andromed Eindhoven
      • Ewijk, Holandia, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Holandia, 2311 GZ
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Holandia, 6533 HL
        • Andromed Nijmegen
      • Oude Pekela, Holandia, 9665 BJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Holandia, 3584 CJ
        • Julius Center for Patient oriented Research
      • Velp, Holandia, 6883 ES
        • Andromed Oost
      • Wildervank, Holandia, 9648 BE
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Holandia, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Haag, Niemcy, 83527
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuburg a. d. Donau, Niemcy, 86633
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nurnberg, Niemcy, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Niemcy, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Niemcy, 73485
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Niemcy, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wurzburg, Niemcy, 97072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Benatky nad Jizerou, Republika Czeska, 294 71
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Republika Czeska, 293 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Republika Czeska, 301 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 158 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Republika Czeska, 261 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unicov, Republika Czeska, 783 91
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Republika Czeska, 562 18
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Kwangju, Republika Korei, 501757
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyunggi-do, Republika Korei, 431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110774
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 136705
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 150713
        • St. Mary Hospital
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 416 85
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Szwecja, 971 80
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Szwecja, S-971 31
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Endokrinologkliniken
      • Rattvik, Szwecja, 795 33
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Medicinkliniken
      • Uppsala, Szwecja, S-752 23
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Słowacja, 077 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Słowacja, 033 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 017 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 081 81
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Słowacja, 911 05
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Słowacja, 952 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina, 61018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina, 61037
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 02175
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina, 73013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina, 79015
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina, 69035
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nadciśnienie określone przez średni DBP w mankiecie w pozycji siedzącej >=95 - 109 mmHg
  • Hipercholesterolemia określona przez stężenie LDL-C na czczo podczas wizyty 2 wg

  • Ryzyko CV przedstawiono w tabeli poniżej:

    • Grupa ryzyka CV:

      1. Grupa I Tylko nadciśnienie i hipercholesterolemia
      2. Grupa II Nadciśnienie tętnicze i hipercholesterolemia plus > 1 czynniki ryzyka
      3. Grupa III Nadciśnienie tętnicze i hipercholesterolemia plus CHD i/lub cukrzyca i/lub inna choroba miażdżycowo-miażdżycowa
  • LDL-C grupy I i II na czczo: 100-250 mg/dL (2,6-6,5 mmol/L)
  • LDL-C grupa III na czczo: 100-160 mg/dl (2,6-4,1 mmol/l)
  • Czynniki ryzyka: >= 45 lat u mężczyzn, >= 55 lat u kobiet, ChWD w rodzinie, aktualny palacz, HDL-C < 40 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety przed menopauzą, które nie są chirurgicznie bezpłodne, karmią piersią lub są w ciąży lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń
  • niezdolność do przerwania aktualnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych i/lub obniżających poziom cholesterolu
  • przeciwwskazania do leczenia wymywaniem/placebo
  • klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
  • kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  • średnie SBP w pozycji siedzącej >=180 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej >=110 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt
  • rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  • znana lub podejrzewana wtórna hiperlipidemia o dowolnej etiologii
  • cukrzyca, która nie była stabilna i kontrolowana przez ostatnie trzy miesiące
  • ciężka dysfunkcja nerek
  • obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki, po przeszczepie nerki lub jednej nerki
  • zaburzenia niedrożności dróg żółciowych, niewydolność wątroby, w tym przebyta lub obecna choroba wątroby
  • klinicznie istotna hipokaliemia lub hiperkaliemia
  • nieskorygowane zmniejszenie objętości
  • nieskorygowane niedobory sodu
  • jakakolwiek historia miopatii lub rabdomiolizy podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami reduktazy HMG Co-A
  • jednoczesne stosowanie dużych ilości soku grejpfrutowego
  • znana nadwrażliwość lub nietolerancja na inhibitory reduktazy HMG Co-A i (lub) blokery receptora angiotensyny, dziedziczna nietolerancja fruktozy
  • planowanych znaczących zmian diety i/lub stylu życia (w tym ćwiczeń fizycznych) podczas fazy leczenia badania
  • historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu jednego miesiąca od wyrażenia świadomej zgody
  • jakikolwiek inny stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwalałby na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) zmierzonego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi (ABPM) zmierzona średnia lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w 24-godzinnym ABPM (Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi) zmierzonym średnim SBP
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiany w stosunku najniższych do szczytowych SBP i DBP, zaczerpnięte z ABPM
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiany w DBP i SBP w pozycji siedzącej rano
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie hipolipemizujące
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiana w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiana w adiponektynie
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiana w indeksie HOMA
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiany w wysokoczułym białku c-reaktywnym
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiany w mikroalbuminurii
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Zmiany parametrów laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Ocena tętna
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1228.1
  • EudraCT No.: 2005-002851-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj