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Combinazione di telmisartan e simvastatina nel trattamento dell'ipertensione e dell'ipercolesterolemia

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Disegno fattoriale ridotto, studio randomizzato, in doppio cieco che confronta le combinazioni di telmisartan 20 o 80 mg e simvastatina 20 o 40 mg con terapie a componente singolo nel trattamento dell'ipertensione e della dislipidemia

Questo studio esaminerà due farmaci registrati, uno per il trattamento della pressione alta e uno per il trattamento del colesterolo elevato. La pressione alta (ipertensione) è una condizione medica comune che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. È disponibile un'ampia varietà di trattamenti farmacologici efficaci per ridurre la pressione sanguigna. Il colesterolo elevato (ipercolesterolemia) è una condizione medica comune che colpisce le persone in tutto il mondo. È disponibile un'ampia varietà di trattamenti farmacologici efficaci per ridurre i livelli di colesterolo.

Ipertensione e ipercolesterolemia spesso si verificano insieme. Sono entrambi importanti fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiache e vascolari (ad es. infarto o ictus). Le attuali linee guida consigliano il trattamento dell'ipertensione e del colesterolo elevato per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Questo studio testerà l'uso simultaneo di un farmaco per ridurre la pressione sanguigna e un farmaco per ridurre il colesterolo elevato. Entrambi i farmaci sono registrati e sono efficaci. Il farmaco per il trattamento della pressione alta è il telmisartan Micardis). Il farmaco per il trattamento del colesterolo elevato è la simvastatina (Zocor). Poiché l'ipertensione e l'ipercolesterolemia si verificano spesso insieme, lo scopo di questo studio è indagare se entrambi i farmaci possono essere usati contemporaneamente. Verrà utilizzata una dose bassa e una dose elevata di questi farmaci. Verrà esaminato se ciascuno dei farmaci è ancora altrettanto efficace se somministrato insieme, alla stessa ora del giorno, con l'altro farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1695

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Kwangju, Corea, Repubblica di, 501757
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110774
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136705
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150713
        • St. Mary Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129010
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ALTI
      • Angers, Francia, 49000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sidi Daoud Tunis, Francia, 2046
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Francia, 1089
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Haag, Germania, 83527
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuburg a. d. Donau, Germania, 86633
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nurnberg, Germania, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Germania, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Germania, 73485
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Germania, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wurzburg, Germania, 97072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1311RL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Olanda, 5741 CG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4811 VL
        • Andromed Breda
      • Den Helder, Olanda, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5611 NJ
        • Andromed Eindhoven
      • Ewijk, Olanda, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Olanda, 2311 GZ
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Olanda, 6533 HL
        • Andromed Nijmegen
      • Oude Pekela, Olanda, 9665 BJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Olanda, 3584 CJ
        • Julius Center for Patient oriented Research
      • Velp, Olanda, 6883 ES
        • Andromed Oost
      • Wildervank, Olanda, 9648 BE
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Olanda, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • Repubblica Ceca
      • Benatky nad Jizerou, Repubblica Ceca, 294 71
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Repubblica Ceca, 293 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Repubblica Ceca, 301 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 158 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Repubblica Ceca, 261 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unicov, Repubblica Ceca, 783 91
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Repubblica Ceca, 562 18
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slovacchia, 077 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovacchia, 033 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia, 017 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 081 81
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia, 911 05
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slovacchia, 952 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Boksburg, Sud Africa, 1461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1739
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand, Sud Africa, 1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 416 85
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Svezia, 971 80
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Svezia, S-971 31
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Endokrinologkliniken
      • Rattvik, Svezia, 795 33
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Medicinkliniken
      • Uppsala, Svezia, S-752 23
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina, 76000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina, 61018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina, 61037
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 02175
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucraina, 73013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucraina, 79015
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucraina, 69035
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età 18 anni o più
  • Ipertensione come definita da una PAD media della cuffia seduta di >=95 - 109 mmHg
  • Ipercolesterolemia come definita da un livello di LDL-C a digiuno alla visita 2 secondo

  • Rischio CV mostrato nella tabella seguente:

    • Gruppo di rischio CV:

      1. Solo ipertensione e ipercolesterolemia di gruppo I
      2. Gruppo II Ipertensione e Ipercolesterolemia più > 1 fattori di rischio
      3. Gruppo III Ipertensione e ipercolesterolemia più CHD e/o diabete mellito e/o altra malattia aterosclerotica
  • C-LDL gruppo I e II a digiuno: 100-250 mg/dL (2,6-6,5 mmol/L)
  • C-LDL gruppo III a digiuno: 100-160 mg/dL (2,6-4,1 mmol/L)
  • Fattori di rischio: >= 45 anni se maschio, >= 55 anni se femmina, storia familiare di CHD, fumatore attuale, HDL-C < 40 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • donne in pre-menopausa che non sono chirurgicamente sterili o che allattano o sono incinte o in età fertile e che non praticano metodi accettabili di controllo delle nascite
  • incapacità di interrompere le attuali terapie antiipertensive e/o ipocolesterolemizzanti
  • controindicazione al trattamento washout/placebo
  • aritmie cardiache clinicamente rilevanti
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
  • PAS media da seduti >=180 mmHg o PAD media da seduti >=110 mmHg in due visite consecutive
  • ipertensione secondaria nota o sospetta
  • iperlipidemia secondaria nota o sospetta di qualsiasi eziologia
  • diabete che non è stato stabile e controllato nei tre mesi precedenti
  • grave disfunzione renale
  • stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un rene singolo, post-trapianto renale o un rene
  • disturbi ostruttivi delle vie biliari, insufficienza epatica, inclusa malattia epatica pregressa o in atto
  • ipokaliemia o iperkaliemia clinicamente rilevante
  • deplezione di volume non corretta
  • deplezione di sodio non corretta
  • qualsiasi storia di miopatia o rabdomiolisi durante il precedente trattamento con inibitori della HMG Co-A reduttasi
  • uso concomitante di grandi quantità di succo di pompelmo
  • nota ipersensibilità o intolleranza agli inibitori della HMG Co-A reduttasi e/o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina, intolleranza ereditaria al fruttosio
  • pianificato modifiche significative della dieta e/o dello stile di vita (compreso l'esercizio fisico) durante la fase di trattamento dello studio
  • storia di dipendenza da droghe o alcol
  • qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro un mese dalla fornitura del consenso informato
  • qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura dei farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore misurata della pressione arteriosa diastolica media (DBP)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore media misurata delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ABPM (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa) delle 24 ore misurata media SBP
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Cambiamenti nei rapporti minimo-picco di SBP e DBP, presi da ABPM
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Cambiamenti in DBP e SBP mattutini seduti
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Tasso di risposta al trattamento della pressione arteriosa
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Tasso di risposta al trattamento ipolipemizzante
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Alterazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Variazione degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Modifica dell'adiponectina
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Modifica dell'indice HOMA
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Cambiamenti nella proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Alterazioni della microalbuminuria
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Cambiamenti nel parametro di laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1228.1
  • EudraCT No.: 2005-002851-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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