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Kombination von Telmisartan und Simvastatin zur Behandlung von Bluthochdruck und Hypercholesterinämie

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Reduziertes faktorielles Design, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Kombinationen von Telmisartan 20 oder 80 mg und Simvastatin 20 oder 40 mg mit Einzelkomponententherapien bei der Behandlung von Bluthochdruck und Dyslipidämie

In dieser Studie werden zwei zugelassene Medikamente untersucht, eines zur Behandlung von Bluthochdruck und eines zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin. Bluthochdruck (Hypertonie) ist eine häufige Erkrankung, von der Millionen von Menschen weltweit betroffen sind. Zur Senkung des Blutdrucks steht eine Vielzahl wirksamer medikamentöser Behandlungen zur Verfügung. Erhöhter Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie) ist eine häufige Erkrankung, von der Menschen weltweit betroffen sind. Zur Senkung des Cholesterinspiegels steht eine Vielzahl wirksamer medikamentöser Behandlungen zur Verfügung.

Bluthochdruck und Hypercholesterinämie treten häufig zusammen auf. Beides sind wichtige Risikofaktoren für die Entstehung von Herz- und Gefäßerkrankungen (z. Herzinfarkt oder Schlaganfall). Aktuelle Leitlinien raten zur Behandlung von Bluthochdruck und erhöhtem Cholesterin, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken. In dieser Studie wird die gleichzeitige Anwendung eines Medikaments zur Senkung des Blutdrucks und eines Medikaments zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels getestet. Beide Medikamente sind zugelassen und wirksam. Das Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck ist Telmisartan (Micardis). Das Medikament zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin ist Simvastatin (Zocor). Da Bluthochdruck und Hypercholesterinämie häufig zusammen auftreten, soll in dieser Studie untersucht werden, ob beide Medikamente gleichzeitig eingesetzt werden können. Eine niedrige Dosis und eine hohe Dosis dieser Medikamente werden verwendet. Es wird untersucht, ob jedes der Medikamente noch genauso wirksam ist, wenn es zusammen mit dem anderen Medikament zur gleichen Tageszeit verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1695

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Haag, Deutschland, 83527
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuburg a. d. Donau, Deutschland, 86633
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nurnberg, Deutschland, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Deutschland, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Deutschland, 73485
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Deutschland, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wurzburg, Deutschland, 97072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ALTI
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sidi Daoud Tunis, Frankreich, 2046
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Frankreich, 1089
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Kwangju, Korea, Republik von, 501757
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110774
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136705
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 150713
        • St. Mary Hospital
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311RL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Niederlande, 5741 CG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4811 VL
        • Andromed Breda
      • Den Helder, Niederlande, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5611 NJ
        • Andromed Eindhoven
      • Ewijk, Niederlande, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Niederlande, 2311 GZ
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Niederlande, 6533 HL
        • Andromed Nijmegen
      • Oude Pekela, Niederlande, 9665 BJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CJ
        • Julius Center for Patient oriented Research
      • Velp, Niederlande, 6883 ES
        • Andromed Oost
      • Wildervank, Niederlande, 9648 BE
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Niederlande, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129010
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 416 85
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Schweden, 971 80
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Schweden, S-971 31
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Endokrinologkliniken
      • Rattvik, Schweden, 795 33
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Medicinkliniken
      • Uppsala, Schweden, S-752 23
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slowakei, 077 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakei, 033 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 081 81
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 911 05
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slowakei, 952 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Boksburg, Südafrika, 1461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand, Südafrika, 1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechische Republik
      • Benatky nad Jizerou, Tschechische Republik, 294 71
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tschechische Republik, 293 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik, 301 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 158 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tschechische Republik, 261 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unicov, Tschechische Republik, 783 91
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Tschechische Republik, 562 18
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine, 61018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine, 61037
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 02175
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine, 73013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine, 79015
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine, 69035
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bluthochdruck, definiert durch einen mittleren DBP der sitzenden Manschette von >=95–109 mmHg
  • Hypercholesterinämie, definiert durch einen Nüchtern-LDL-C-Spiegel bei Besuch 2 gem

  • Das CV-Risiko ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:

    • CV-Risikogruppe:

      1. Nur Bluthochdruck und Hypercholesterinämie der Gruppe I
      2. Gruppe II Hypertonie und Hypercholesterinämie plus > 1 Risikofaktoren
      3. Gruppe III Hypertonie und Hypercholesterinämie plus KHK und/oder Diabetes mellitus und/oder andere atherosklerotische Erkrankungen
  • Nüchtern LDL-C Gruppe I und II: 100-250 mg/dL (2,6-6,5 mmol/L)
  • Fasten LDL-C Gruppe III: 100-160 mg/dL (2,6-4,1 mmol/L)
  • Risikofaktoren: >= 45 Jahre bei Männern, >= 55 Jahre bei Frauen, KHK in der Familienanamnese, aktueller Raucher, HDL-C < 40 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause, die nicht chirurgisch steril sind oder stillen oder schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Unfähigkeit, aktuelle blutdrucksenkende und/oder cholesterinsenkende Therapien abzusetzen
  • Kontraindikation für eine Washout/Placebo-Behandlung
  • klinisch relevante Herzrhythmusstörungen
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
  • mittlerer SBD im Sitzen >=180 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen >=110 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen
  • bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck
  • bekannte oder vermutete sekundäre Hyperlipidämie jeglicher Ätiologie
  • Diabetes, der in den letzten drei Monaten nicht stabil und kontrolliert war
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer einzelnen Niere, nach Nierentransplantation oder einer Niere
  • obstruktive Erkrankungen der Gallenwege, Leberinsuffizienz, einschließlich früherer oder aktueller Lebererkrankungen
  • klinisch relevante Hypokaliämie oder Hyperkaliämie
  • unkorrigierter Volumenmangel
  • unkorrigierter Natriummangel
  • jegliche Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse während der vergangenen Behandlung mit HMG-Co-A-Reduktase-Inhibitoren
  • gleichzeitige Einnahme großer Mengen Grapefruitsaft
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber HMG-Co-A-Reduktase-Hemmern und/oder Angiotensin-Rezeptorblockern, hereditäre Fructose-Intoleranz
  • geplante signifikante Änderungen der Ernährung und/oder des Lebensstils (einschließlich Bewegung) während der Behandlungsphase der Studie
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Einverständniserklärung
  • jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikamente nicht ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks (ABPM) gemessener mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des bei der ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) gemessenen mittleren Low-Density-Lipoproteins (LDL) über 24 Stunden
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) gemessenen mittleren SBP
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Änderungen der Trough-to-Peak-Verhältnisse von SBP und DBP, entnommen aus ABPM
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Änderungen in DBP und SBP am Morgen im Sitzen
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Ansprechrate auf die Blutdruckbehandlung
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Ansprechrate auf eine lipidsenkende Behandlung
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Veränderung von Adiponektin
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Änderung des HOMA-Index
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Veränderungen des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Veränderungen der Mikroalbuminurie
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen
Änderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen
Beurteilung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1228.1
  • EudraCT No.: 2005-002851-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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