Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af telmisartan og simvastatin til behandling af hypertension og hyperkolesterolæmi

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Reduceret faktordesign, randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner kombinationer af telmisartan 20 eller 80 mg og simvastatin 20 eller 40 mg med enkeltkomponent-terapier til behandling af hypertension og dyslipidæmi

Denne undersøgelse vil undersøge to registrerede lægemidler, et til behandling af forhøjet blodtryk og et til behandling af forhøjet kolesterol. Forhøjet blodtryk (hypertension) er en almindelig medicinsk tilstand, der påvirker millioner af mennesker verden over. En bred vifte af effektive lægemiddelbehandlinger er tilgængelige for at reducere blodtrykket. Forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi) er en almindelig medicinsk tilstand, der påvirker mennesker over hele verden. En bred vifte af effektive lægemiddelbehandlinger er tilgængelige for at reducere kolesterolniveauet.

Hypertension og hyperkolesterolæmi forekommer ofte sammen. De er begge vigtige risikofaktorer for udvikling af hjerte- og karsygdomme (f. hjerteanfald eller slagtilfælde). Nuværende retningslinjer anbefaler behandling af forhøjet blodtryk og forhøjet kolesterol for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse vil teste den samtidige brug af et lægemiddel til at reducere blodtrykket og et lægemiddel til at reducere forhøjet kolesterol. Begge lægemidler er registreret og er effektive. Lægemidlet til behandling af forhøjet blodtryk er telmisartan Micardis). Lægemidlet til behandling af forhøjet kolesterol er simvastatin (Zocor). Da hypertension og hyperkolesterolæmi ofte forekommer sammen, er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om begge lægemidler kan bruges samtidigt. En lav dosis og en høj dosis af disse lægemidler vil blive brugt. Det vil blive undersøgt, om hvert af lægemidlerne stadig er lige så effektive, når de gives sammen på samme tidspunkt af dagen med det andet lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1695

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129010
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • ALTI
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sidi Daoud Tunis, Frankrig, 2046
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Frankrig, 1089
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311RL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holland, 5741 CG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holland, 4811 VL
        • Andromed Breda
      • Den Helder, Holland, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5611 NJ
        • Andromed Eindhoven
      • Ewijk, Holland, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Holland, 2311 GZ
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Holland, 6533 HL
        • Andromed Nijmegen
      • Oude Pekela, Holland, 9665 BJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Holland, 3584 CJ
        • Julius Center for Patient oriented Research
      • Velp, Holland, 6883 ES
        • Andromed Oost
      • Wildervank, Holland, 9648 BE
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Holland, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Kwangju, Korea, Republikken, 501757
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110774
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136705
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 150713
        • St. Mary Hospital
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slovakiet, 077 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet, 033 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet, 017 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 081 81
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 05
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slovakiet, 952 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Sverige, 971 80
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Sverige, S-971 31
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Endokrinologkliniken
      • Rattvik, Sverige, 795 33
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Medicinkliniken
      • Uppsala, Sverige, S-752 23
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Boksburg, Sydafrika, 1461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand, Sydafrika, 1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Benatky nad Jizerou, Tjekkiet, 294 71
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 158 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tjekkiet, 261 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unicov, Tjekkiet, 783 91
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Haag, Tyskland, 83527
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuburg a. d. Donau, Tyskland, 86633
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nurnberg, Tyskland, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland, 73485
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Tyskland, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine, 61018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine, 61037
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 02175
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine, 73013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine, 79015
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine, 69035
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 år eller ældre
  • Hypertension som defineret ved en gennemsnitlig siddende manchet DBP på >=95 - 109 mmHg
  • Hyperkolesterolæmi som defineret ved et fastende LDL-C niveau ved besøg 2 iflg

  • CV risiko vist i tabellen nedenfor:

    • CV risikogruppe:

      1. Kun gruppe I hypertension og hyperkolesterolæmi
      2. Gruppe II hypertension og hyperkolesterolæmi plus > 1 risikofaktorer
      3. Gruppe III hypertension og hyperkolesterolæmi plus CHD og/eller diabetes mellitus og/eller anden aterosklerotisk sygdom
  • Fastende LDL-C gruppe I og II: 100-250 mg/dL (2,6-6,5 mmol/L)
  • Fastende LDL-C gruppe III: 100-160 mg/dL (2,6-4,1 mmol/L)
  • Risikofaktorer: >= 45 år hvis mand, >= 55 år hvis kvinde, familiehistorie med CHD, nuværende ryger, HDL-C < 40 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile eller ammer eller er gravide eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer acceptable præventionsmidler
  • manglende evne til at stoppe nuværende antihypertensive og/eller kolesterolsænkende behandlinger
  • kontraindikation til udvaskning/placebobehandling
  • klinisk relevante hjertearytmier
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  • gennemsnitlig siddende SBP >=180 mmHg eller gennemsnitlig siddende DBP >=110 mmHg ved to på hinanden følgende besøg
  • kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • kendt eller formodet sekundær hyperlipidæmi af enhver ætiologi
  • diabetes, der ikke har været stabil og kontrolleret i de foregående tre måneder
  • alvorlig nyreinsufficiens
  • bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, post-nyretransplantation eller en nyre
  • obstruktive galdesygdomme, leverinsufficiens, herunder tidligere eller nuværende leversygdom
  • klinisk relevant hypokaliæmi eller hyperkaliæmi
  • ukorrigeret volumenudtømning
  • ukorrigeret natriumudtømning
  • enhver historie med myopati eller rabdomyolyse under den tidligere behandling med HMG Co-A reduktasehæmmere
  • samtidig brug af store mængder grapefrugtjuice
  • kendt overfølsomhed eller intolerance over for HMG Co-A reduktasehæmmere og/eller angiotensinreceptorblokkere, arvelig fructoseintolerans
  • planlagte væsentlige kost- og/eller livsstilsændringer (inklusive motion) under forsøgets behandlingsfase
  • historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • enhver forsøgsmedicinsk behandling inden for en måned efter at have givet informeret samtykke
  • enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) målt gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) målt gennemsnitlig lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24-timers ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) målt gennemsnitlig SBP
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændringer i bund-til-spidsforhold for SBP og DBP, taget fra ABPM
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændringer i siddende morgen DBP og SBP
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Responsrate på blodtryksbehandling
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Responsrate på lipidsænkende behandling
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændring i Apolipoprotein B
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændring i frie fedtsyrer
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændring i Adiponectin
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændring i HOMA-indeks
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændringer i højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændringer i mikroalbuminuri
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Vurdering af puls
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2006

Først opslået (Skøn)

20. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1228.1
  • EudraCT No.: 2005-002851-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner