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Combinación de Telmisartán y Simvastatina en el Tratamiento de la Hipertensión e Hipercolesterolemia

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo de diseño factorial reducido, aleatorizado, doble ciego que compara combinaciones de 20 o 80 mg de telmisartán y 20 o 40 mg de simvastatina con terapias de un solo componente en el tratamiento de la hipertensión y la dislipidemia

Este estudio investigará dos medicamentos registrados, uno para el tratamiento de la presión arterial alta y otro para el tratamiento del colesterol elevado. La presión arterial alta (hipertensión) es una condición médica común que afecta a millones de personas en todo el mundo. Se dispone de una amplia variedad de tratamientos farmacológicos eficaces para reducir la presión arterial. El colesterol elevado (hipercolesterolemia) es una condición médica común que afecta a personas en todo el mundo. Se dispone de una amplia variedad de tratamientos farmacológicos eficaces para reducir los niveles de colesterol.

La hipertensión y la hipercolesterolemia a menudo ocurren juntas. Ambos son factores de riesgo importantes para el desarrollo de enfermedades cardíacas y vasculares (p. infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Las pautas actuales recomiendan el tratamiento de la presión arterial alta y el colesterol elevado para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Este estudio probará el uso simultáneo de un fármaco para reducir la presión arterial y un fármaco para reducir el colesterol elevado. Ambos medicamentos están registrados y son efectivos. El fármaco para el tratamiento de la hipertensión arterial es telmisartán Micardis). El medicamento para el tratamiento del colesterol elevado es la simvastatina (Zocor). Dado que la hipertensión y la hipercolesterolemia frecuentemente ocurren juntas, el propósito de este estudio es investigar si ambos medicamentos pueden usarse simultáneamente. Se utilizará una dosis baja y una dosis alta de estos medicamentos. Se investigará si cada uno de los fármacos sigue siendo igual de eficaz cuando se administran juntos, a la misma hora del día, con el otro fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1695

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Haag, Alemania, 83527
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuburg a. d. Donau, Alemania, 86633
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nurnberg, Alemania, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Alemania, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemania, 73485
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Alemania, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wurzburg, Alemania, 97072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Kwangju, Corea, república de, 501757
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyunggi-do, Corea, república de, 431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110774
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 136705
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 150713
        • St. Mary Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Eslovaquia, 077 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Eslovaquia, 033 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia, 017 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia, 081 81
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Eslovaquia, 911 05
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Eslovaquia, 952 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129010
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ALTI
      • Angers, Francia, 49000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sidi Daoud Tunis, Francia, 2046
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Francia, 1089
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311RL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Países Bajos, 5741 CG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Países Bajos, 4811 VL
        • Andromed Breda
      • Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5611 NJ
        • Andromed Eindhoven
      • Ewijk, Países Bajos, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Países Bajos, 2311 GZ
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Países Bajos, 6533 HL
        • Andromed Nijmegen
      • Oude Pekela, Países Bajos, 9665 BJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CJ
        • Julius Center for Patient oriented Research
      • Velp, Países Bajos, 6883 ES
        • Andromed Oost
      • Wildervank, Países Bajos, 9648 BE
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Países Bajos, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • República Checa
      • Benatky nad Jizerou, República Checa, 294 71
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa, 65691
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, República Checa, 293 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, República Checa, 301 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 158 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, República Checa, 261 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unicov, República Checa, 783 91
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Orlici, República Checa, 562 18
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Boksburg, Sudáfrica, 1461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand, Sudáfrica, 1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 416 85
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Suecia, 971 80
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Suecia, S-971 31
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Endokrinologkliniken
      • Rattvik, Suecia, 795 33
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Medicinkliniken
      • Uppsala, Suecia, S-752 23
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankovsk, Ucrania, 76000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania, 61018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania, 61037
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 02175
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 03151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 04114
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrania, 73013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrania, 79015
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrania, 69035
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • 18 años o más
  • Hipertensión definida por una PAD media con manguito sentado de >=95 - 109 mmHg
  • Hipercolesterolemia definida por un nivel de LDL-C en ayunas en la visita 2 según

  • Riesgo CV que se muestra en la siguiente tabla:

    • Grupo de Riesgo CV:

      1. Grupo I Hipertensión e Hipercolesterolemia solamente
      2. Grupo II Hipertensión e hipercolesterolemia más > 1 factor de riesgo
      3. Grupo III Hipertensión e Hipercolesterolemia más CHD y/o diabetes mellitus y/u otra enfermedad aterosclerótica
  • C-LDL grupo I y II en ayunas: 100-250 mg/dL (2,6-6,5 mmol/L)
  • Ayuno LDL-C grupo III: 100-160 mg/dL (2,6-4,1 mmol/L)
  • Factores de riesgo: >= 45 años si es hombre, >= 55 años si es mujer, antecedentes familiares de CHD, fumador actual, HDL-C < 40 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • mujeres premenopáusicas que no son estériles quirúrgicamente o están amamantando o embarazadas o en edad fértil y no están practicando métodos aceptables de control de la natalidad
  • incapacidad para suspender las terapias actuales antihipertensivas y/o reductoras del colesterol
  • contraindicación para un tratamiento de lavado/placebo
  • arritmias cardíacas clínicamente relevantes
  • miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
  • PAS sentada media >=180 mmHg o PAD sentada media >=110 mmHg en dos visitas consecutivas
  • hipertensión secundaria conocida o sospechada
  • hiperlipidemia secundaria conocida o sospechada de cualquier etiología
  • diabetes que no ha sido estable y controlada durante los tres meses anteriores
  • disfunción renal severa
  • estenosis de la arteria renal bilateral, estenosis de la arteria renal en un riñón único, postrasplante renal o un riñón
  • trastornos obstructivos biliares, insuficiencia hepática, incluyendo enfermedad hepática actual o pasada
  • hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes
  • depleción de volumen no corregida
  • agotamiento de sodio no corregido
  • cualquier historial de miopatía o rabdomiolisis durante el tratamiento anterior con inhibidores de la HMG Co-A reductasa
  • uso simultáneo de grandes cantidades de jugo de toronja
  • hipersensibilidad conocida o intolerancia a los inhibidores de la HMG Co-A reductasa y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina, intolerancia hereditaria a la fructosa
  • cambios significativos planificados en la dieta o el estilo de vida (incluido el ejercicio) durante la fase de tratamiento del ensayo
  • antecedentes de dependencia de drogas o alcohol
  • cualquier tratamiento farmacológico en investigación en el plazo de un mes desde la prestación del consentimiento informado
  • cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de los medicamentos del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de la presión arterial ambulatoria (MAPA) de 24 horas medida de la presión arterial diastólica media (PAD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en la medición de la presión arterial ambulatoria (MAPA) de 24 horas medida media de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la PAS media medida de la MAPA (Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial) de 24 horas
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambios en las relaciones valle-pico de PAS y PAD, tomados de ABPM
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambios en la PAD y la PAS matutinas sentado
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Tasa de respuesta al tratamiento de la presión arterial
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Tasa de respuesta al tratamiento hipolipemiante
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambio en los ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambio en Adiponectina
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambio en el índice HOMA
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambios en la proteína c reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Cambios en la microalbuminuria
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
hasta 15 semanas
Cambios en el parámetro de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
hasta 15 semanas
Evaluación de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
hasta 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1228.1
  • EudraCT No.: 2005-002851-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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