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Combinação de Telmisartana e Sinvastatina no Tratamento da Hipertensão e Hipercolesterolemia

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Desenho fatorial reduzido, randomizado, duplo-cego comparando combinações de telmisartana 20 ou 80 mg e sinvastatina 20 ou 40 mg com terapias de componente único no tratamento de hipertensão e dislipidemia

Este estudo investigará dois medicamentos registrados, um para o tratamento da pressão alta e outro para o tratamento do colesterol elevado. A pressão alta (hipertensão) é uma condição médica comum que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. Uma ampla variedade de tratamentos medicamentosos eficazes está disponível para reduzir a pressão arterial. O colesterol elevado (hipercolesterolemia) é uma condição médica comum que afeta pessoas em todo o mundo. Uma ampla variedade de tratamentos com medicamentos eficazes está disponível para reduzir os níveis de colesterol.

Hipertensão e hipercolesterolemia frequentemente ocorrem juntas. Ambos são fatores de risco importantes para o desenvolvimento de doenças cardíacas e vasculares (p. ataque cardíaco ou derrame). As diretrizes atuais aconselham o tratamento da pressão alta e do colesterol elevado para reduzir o risco de doenças cardiovasculares. Este estudo testará o uso simultâneo de um medicamento para reduzir a pressão arterial e um medicamento para reduzir o colesterol elevado. Ambas as drogas são registradas e são eficazes. O medicamento para o tratamento da pressão arterial elevada é o telmisartan Micardis). O medicamento para o tratamento do colesterol elevado é a sinvastatina (Zocor). Como a hipertensão e a hipercolesterolemia freqüentemente ocorrem juntas, o objetivo deste estudo é investigar se ambas as drogas podem ser usadas simultaneamente. Uma dose baixa e uma dose alta dessas drogas serão usadas. Será investigado se cada um dos medicamentos ainda é tão eficaz quando administrado em conjunto, no mesmo horário do dia, com o outro medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1695

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Haag, Alemanha, 83527
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz, Alemanha, 55116
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Neuburg a. d. Donau, Alemanha, 86633
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nurnberg, Alemanha, 90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rednitzhembach, Alemanha, 91126
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unterschneidheim, Alemanha, 73485
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Westerkappeln, Alemanha, 49492
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden, Alemanha, 65191
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wurzburg, Alemanha, 97072
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 82606
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kosice, Eslováquia, 040 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kralovsky Chmlec, Eslováquia, 077 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liptovsky Hradok, Eslováquia, 033 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nitra, Eslováquia, 950 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Povazska Bystrica, Eslováquia, 017 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Presov, Eslováquia, 081 81
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trencin, Eslováquia, 911 05
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vrable, Eslováquia, 952 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 101990
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 117036
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 119992
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 121356
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 121552
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 127018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 129010
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 195257
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 198013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
França
- - Angers, França, 49000
    - ALTI
  - Angers, França, 49000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sidi Daoud Tunis, França, 2046
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tunis, França, 1089
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Holanda
- - Almere, Holanda, 1311RL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Beek en Donk, Holanda, 5741 CG
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Breda, Holanda, 4811 VL
    - Andromed Breda
  - Den Helder, Holanda, 1782 GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Eindhoven, Holanda, 5611 NJ
    - Andromed Eindhoven
  - Ewijk, Holanda, 6644 CL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Groningen, Holanda, 9711 SG
    - Andromed Noord
  - Leiden, Holanda, 2311 GZ
    - Andromed Leiden
  - Nijmegen, Holanda, 6533 HL
    - Andromed Nijmegen
  - Oude Pekela, Holanda, 9665 BJ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rotterdam, Holanda, 3021 HC
    - Andromed Rotterdam
  - Utrecht, Holanda, 3584 CJ
    - Julius Center for Patient oriented Research
  - Velp, Holanda, 6883 ES
    - Andromed Oost
  - Wildervank, Holanda, 9648 BE
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zoetermeer, Holanda, 2724 EK
    - Andromed Zoetermeer
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Republica da Coréia
- - Kwangju, Republica da Coréia, 501757
    - Chonnam National University Hospital
  - Kyunggi-do, Republica da Coréia, 431070
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 110774
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 120752
    - Severance Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 136705
    - Korea University Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 150713
    - St. Mary Hospital
República Checa
- - Benatky nad Jizerou, República Checa, 294 71
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brno, República Checa, 65691
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mlada Boleslav, República Checa, 293 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plzen, República Checa, 301 00
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Praha 5, República Checa, 158 00
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pribram, República Checa, 261 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unicov, República Checa, 783 91
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Usti nad Orlici, República Checa, 562 18
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Suécia
- - Goteborg, Suécia, 416 85
    - Medicinkliniken
  - Lule?, Suécia, 971 80
    - Medicinkliniken
  - Lule?, Suécia, S-971 31
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Malmo, Suécia, 205 02
    - Endokrinologkliniken
  - Rattvik, Suécia, 795 33
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockholm, Suécia, 182 88
    - Medicinkliniken
  - Uppsala, Suécia, S-752 23
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Taiwan
- - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 104
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital
Ucrânia
- - Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49006
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49023
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ivano-Frankovsk, Ucrânia, 76000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ucrânia, 61018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ucrânia, 61037
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ucrânia, 02175
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ucrânia, 03151
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ucrânia, 03680
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ucrânia, 04114
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lutsk, Ucrânia, 43024
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov, Ucrânia, 73013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov, Ucrânia, 79015
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaporozhye, Ucrânia, 69035
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
África do Sul
- - Boksburg, África do Sul, 1461
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, África do Sul, 7405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, África do Sul, 7925
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, África do Sul, 4091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, África do Sul, 2033
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krugersdorp, África do Sul, 1739
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Midrand, África do Sul, 1685
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Idade 18 anos ou mais
Hipertensão definida por uma PAD média do manguito sentado >= 95 - 109 mmHg
Hipercolesterolemia definida por um nível de LDL-C em jejum na visita 2 de acordo com
Risco CV demonstrado na tabela abaixo:
- Grupo de risco CV:
  1. Grupo I Hipertensão e Hipercolesterolemia apenas
  2. Grupo II Hipertensão e Hipercolesterolemia mais > 1 fator de risco
  3. Grupo III Hipertensão e Hipercolesterolemia mais CHD e/ou diabetes mellitus e/ou outra doença aterosclerótica
Grupo I e II de LDL-C em jejum: 100-250 mg/dL (2,6-6,5 mmol/L)
Grupo III de LDL-C em jejum: 100-160 mg/dL (2,6-4,1 mmol/L)
Fatores de risco: >= 45 anos se homem, >= 55 anos se mulher, história familiar de DCC, fumante atual, HDL-C < 40 mg/dL

Critério de exclusão:

mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis ou estão amamentando ou grávidas ou com potencial para engravidar e não estão praticando métodos aceitáveis de controle de natalidade
incapacidade de interromper as atuais terapias anti-hipertensivas e/ou redutoras de colesterol
contra-indicação para um tratamento de washout/placebo
arritmias cardíacas clinicamente relevantes
cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
PAS sentada média >=180 mmHg ou PAD média sentada >=110 mmHg em duas visitas consecutivas
hipertensão secundária conhecida ou suspeita
conhecida ou suspeita de hiperlipidemia secundária de qualquer etiologia
diabetes que não tem estado estável e controlado nos últimos três meses
disfunção renal grave
estenose da artéria renal bilateral, estenose da artéria renal em rim único, pós-transplante renal ou rim único
distúrbios obstrutivos biliares, insuficiência hepática, incluindo doença hepática anterior ou atual
hipocalemia ou hipercalemia clinicamente relevante
depleção de volume não corrigida
depleção de sódio não corrigida
qualquer história de miopatia ou rabdomiólise durante o tratamento anterior com inibidores da HMG Co-A redutase
uso concomitante de grandes quantidades de suco de toranja
hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos inibidores da HMG Co-A redutase e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina, intolerância hereditária à frutose
mudanças significativas planejadas na dieta e/ou estilo de vida (incluindo exercícios) durante a fase de tratamento do estudo
história de dependência de drogas ou álcool
qualquer terapia medicamentosa em investigação dentro de um mês após o consentimento informado
qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Alteração na medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas mediu a pressão arterial diastólica média (PAD) Prazo: 8 semanas	8 semanas
Alteração na medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas medida pela lipoproteína de baixa densidade (LDL) média Prazo: 8 semanas	8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Alteração na MAPA (Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial) de 24 horas PAS média medida Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Mudanças nas proporções vale-pico de PAS e PAD, tiradas do MAPA Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Alterações na PAD e PAS matinais sentado Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Taxa de resposta ao tratamento da pressão arterial Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Taxa de resposta ao tratamento hipolipemiante Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Alteração no colesterol total Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Alteração no colesterol HDL Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Alteração nos triglicerídeos Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Alteração na apolipoproteína B Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Alteração nos ácidos graxos livres Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Mudança na Adiponectina Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Mudança no índice HOMA Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Alteração na hemoglobina A1C Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Alterações na proteína c-reativa altamente sensível Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Alterações na microalbuminúria Prazo: após 8 semanas	após 8 semanas
Eventos adversos Prazo: até 15 semanas	até 15 semanas
Alterações no parâmetro de laboratório clínico Prazo: até 15 semanas	até 15 semanas
Avaliação da pulsação Prazo: até 15 semanas	até 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ