Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av telmisartan og simvastatin i behandling av hypertensjon og hyperkolesterolemi

31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Redusert faktordesign, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner kombinasjoner av telmisartan 20 eller 80 mg og simvastatin 20 eller 40 mg med enkeltkomponentterapier i behandling av hypertensjon og dyslipidemi

Denne studien skal undersøke to registrerte legemidler, ett for behandling av høyt blodtrykk og ett for behandling av forhøyet kolesterol. Høyt blodtrykk (hypertensjon) er en vanlig medisinsk tilstand som rammer millioner av mennesker over hele verden. Et bredt utvalg av effektive medikamentelle behandlinger er tilgjengelige for å redusere blodtrykket. Forhøyet kolesterol (hyperkolesterolemi) er en vanlig medisinsk tilstand som rammer mennesker over hele verden. Et bredt utvalg av effektive medikamentelle behandlinger er tilgjengelig for å redusere kolesterolnivået.

Hypertensjon og hyperkolesterolemi forekommer ofte sammen. De er begge viktige risikofaktorer for utvikling av hjerte- og karsykdommer (f. hjerteinfarkt eller hjerneslag). Gjeldende retningslinjer anbefaler behandling av høyt blodtrykk og forhøyet kolesterol for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer. Denne studien vil teste samtidig bruk av et medikament for å redusere blodtrykket og et medikament for å redusere forhøyet kolesterol. Begge legemidlene er registrert og er effektive. Legemidlet for behandling av høyt blodtrykk er telmisartan Micardis). Legemidlet for behandling av forhøyet kolesterol er simvastatin (Zocor). Siden hypertensjon og hyperkolesterolemi ofte forekommer sammen, er formålet med denne studien å undersøke om begge legemidlene kan brukes samtidig. En lav dose og en høy dose av disse legemidlene vil bli brukt. Det vil bli undersøkt om hvert av legemidlene fortsatt er like effektive når de gis sammen, på samme tid på dagen, med det andre legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1695

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129010
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • ALTI
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sidi Daoud Tunis, Frankrike, 2046
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Frankrike, 1089
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Kwangju, Korea, Republikken, 501757
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110774
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136705
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 150713
        • St. Mary Hospital
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311RL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Nederland, 5741 CG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4811 VL
        • Andromed Breda
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5611 NJ
        • Andromed Eindhoven
      • Ewijk, Nederland, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Nederland, 2311 GZ
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Nederland, 6533 HL
        • Andromed Nijmegen
      • Oude Pekela, Nederland, 9665 BJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Nederland, 3584 CJ
        • Julius Center for Patient oriented Research
      • Velp, Nederland, 6883 ES
        • Andromed Oost
      • Wildervank, Nederland, 9648 BE
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slovakia, 077 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakia, 033 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 017 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 081 81
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakia, 911 05
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slovakia, 952 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Sverige, 971 80
        • Medicinkliniken
      • Lule?, Sverige, S-971 31
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Endokrinologkliniken
      • Rattvik, Sverige, 795 33
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Medicinkliniken
      • Uppsala, Sverige, S-752 23
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Boksburg, Sør-Afrika, 1461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand, Sør-Afrika, 1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benatky nad Jizerou, Tsjekkisk Republikk, 294 71
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 293 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 301 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 158 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tsjekkisk Republikk, 261 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unicov, Tsjekkisk Republikk, 783 91
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Tsjekkisk Republikk, 562 18
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Haag, Tyskland, 83527
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuburg a. d. Donau, Tyskland, 86633
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nurnberg, Tyskland, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland, 73485
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Tyskland, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina, 61018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina, 61037
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 02175
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina, 73013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina, 79015
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina, 69035
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder 18 år eller eldre
  • Hypertensjon som definert av en gjennomsnittlig sittende mansjett-DBP på >=95 - 109 mmHg
  • Hyperkolesterolemi som definert ved et fastende LDL-C-nivå ved besøk 2 iht

  • CV-risiko vist i tabellen nedenfor:

    • CV-risikogruppe:

      1. Kun gruppe I hypertensjon og hyperkolesterolemi
      2. Gruppe II hypertensjon og hyperkolesterolemi pluss > 1 risikofaktorer
      3. Gruppe III hypertensjon og hyperkolesterolemi pluss CHD og/eller diabetes mellitus og/eller annen aterosklerotisk sykdom
  • Fastende LDL-C gruppe I og II: 100-250 mg/dL (2,6-6,5 mmol/L)
  • Fastende LDL-C gruppe III: 100-160 mg/dL (2,6-4,1 mmol/L)
  • Risikofaktorer: >= 45 år hvis mann, >= 55 år hvis kvinne, familiehistorie med CHD, nåværende røyker, HDL-C < 40 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller ammer eller er gravide eller er i fertil alder og ikke praktiserer akseptable prevensjonsmidler
  • manglende evne til å stoppe gjeldende antihypertensive og/eller kolesterolsenkende behandlinger
  • kontraindikasjon for utvasking/placebobehandling
  • klinisk relevante hjertearytmier
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
  • gjennomsnittlig sittende SBP >=180 mmHg eller gjennomsnittlig sittende DBP >=110 mmHg ved to påfølgende besøk
  • kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  • kjent eller mistenkt sekundær hyperlipidemi av enhver etiologi
  • diabetes som ikke har vært stabil og kontrollert de siste tre månedene
  • alvorlig nyresvikt
  • bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en enslig nyre, post-nyretransplantasjon eller en nyre
  • obstruktive gallesykdommer, leverinsuffisiens, inkludert tidligere eller nåværende leversykdom
  • klinisk relevant hypokalemi eller hyperkalemi
  • ukorrigert volumutarming
  • ukorrigert natriummangel
  • noen historie med myopati eller rabdomyolyse under tidligere behandling med HMG Co-A reduktasehemmere
  • samtidig bruk av store mengder grapefruktjuice
  • kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor HMG Co-A reduktasehemmere og/eller angiotensinreseptorblokkere, arvelig fruktoseintoleranse
  • planlagte betydelige endringer i kosthold og/eller livsstil (inkludert trening) under behandlingsfasen av forsøket
  • historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • eventuell utprøvende medikamentell behandling innen en måned etter å ha gitt informert samtykke
  • enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av prøvemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) målt gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i 24-timers ambulerende blodtrykksmåling (ABPM) målt gjennomsnittlig lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) målt gjennomsnittlig SBP
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Endringer i bunn-til-topp-forhold for SBP og DBP, hentet fra ABPM
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Endringer i sittende morgen DBP og SBP
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Responsrate på blodtrykksbehandling
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Responsrate på lipidsenkende behandling
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Endring i triglyserider
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Endring i apolipoprotein B
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Endring i frie fettsyrer
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Endring i Adiponectin
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Endring i HOMA-indeks
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Endringer i høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Endringer i mikroalbuminuri
Tidsramme: etter 8 uker
etter 8 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 15 uker
opptil 15 uker
Endringer i klinisk laboratorieparameter
Tidsramme: opptil 15 uker
opptil 15 uker
Vurdering av puls
Tidsramme: opptil 15 uker
opptil 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1228.1
  • EudraCT No.: 2005-002851-41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere