Telmisartaanin ja simvastatiinin yhdistelmä hypertension ja hyperkolesterolemian hoidossa
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Reduced Factorial Design, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan telmisartaanin 20 tai 80 mg ja simvastatiinin 20 tai 40 mg yhdistelmiä yksikomponenttisten hoitojen kanssa hypertension ja dyslipidemian hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta rekisteröityä lääkettä, joista toinen on tarkoitettu korkean verenpaineen hoitoon ja toinen kohonneen kolesterolin hoitoon. Korkea verenpaine (hypertensio) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa miljoonille ihmisille maailmanlaajuisesti. Verenpaineen alentamiseksi on saatavilla laaja valikoima tehokkaita lääkehoitoja. Kohonnut kolesteroli (hyperkolesterolemia) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa ihmisiin maailmanlaajuisesti. Saatavilla on laaja valikoima tehokkaita lääkehoitoja kolesterolitason alentamiseksi.
Hypertensio ja hyperkolesterolemia esiintyvät usein yhdessä. Ne ovat molemmat tärkeitä riskitekijöitä sydän- ja verisuonisairauksien (esim. sydänkohtaus tai aivohalvaus). Nykyiset ohjeet neuvovat korkean verenpaineen ja kohonneen kolesterolin hoitoa sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa testataan verenpainetta alentavan lääkkeen ja kohonnutta kolesterolia alentavan lääkkeen samanaikaista käyttöä. Molemmat lääkkeet ovat rekisteröityjä ja tehokkaita. Korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke on telmisartan Micardis). Kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke on simvastatiini (Zocor). Koska verenpainetauti ja hyperkolesterolemia esiintyvät usein yhdessä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko molempia lääkkeitä käyttää samanaikaisesti. Näitä lääkkeitä käytetään pieninä ja suuria annoksia. Tutkitaan, ovatko kumpikin lääkkeet edelleen yhtä tehokkaita, kun ne annetaan yhdessä, samaan aikaan päivästä toisen lääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
1695
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1311RL
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beek en Donk, Alankomaat, 5741 CG
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breda, Alankomaat, 4811 VL
- Andromed Breda
-
Den Helder, Alankomaat, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5611 NJ
- Andromed Eindhoven
-
Ewijk, Alankomaat, 6644 CL
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9711 SG
- Andromed Noord
-
Leiden, Alankomaat, 2311 GZ
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Alankomaat, 6533 HL
- Andromed Nijmegen
-
Oude Pekela, Alankomaat, 9665 BJ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CJ
- Julius Center for Patient oriented Research
-
Velp, Alankomaat, 6883 ES
- Andromed Oost
-
Wildervank, Alankomaat, 9648 BE
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zoetermeer, Alankomaat, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Boksburg, Etelä-Afrikka, 1461
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2033
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Midrand, Etelä-Afrikka, 1685
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwangju, Korean tasavalta, 501757
- Chonnam National University Hospital
-
Kyunggi-do, Korean tasavalta, 431070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110774
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 136705
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 150713
- St. Mary Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- ALTI
-
Angers, Ranska, 49000
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sidi Daoud Tunis, Ranska, 2046
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tunis, Ranska, 1089
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 416 85
- Medicinkliniken
-
Lule?, Ruotsi, 971 80
- Medicinkliniken
-
Lule?, Ruotsi, S-971 31
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- Endokrinologkliniken
-
Rattvik, Ruotsi, 795 33
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Medicinkliniken
-
Uppsala, Ruotsi, S-752 23
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Haag, Saksa, 83527
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55116
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuburg a. d. Donau, Saksa, 86633
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nurnberg, Saksa, 90402
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rednitzhembach, Saksa, 91126
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Unterschneidheim, Saksa, 73485
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westerkappeln, Saksa, 49492
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wurzburg, Saksa, 97072
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kralovsky Chmlec, Slovakia, 077 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakia, 033 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia, 017 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 081 81
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trencin, Slovakia, 911 05
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vrable, Slovakia, 952 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Tšekin tasavalta, 294 71
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta, 293 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 301 00
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 158 00
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pribram, Tšekin tasavalta, 261 01
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Unicov, Tšekin tasavalta, 783 91
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Usti nad Orlici, Tšekin tasavalta, 562 18
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49006
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49023
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkov, Ukraina, 61018
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkov, Ukraina, 61037
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 02175
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03151
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lvov, Ukraina, 73013
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lvov, Ukraina, 79015
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zaporozhye, Ukraina, 69035
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101990
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121356
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129010
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hypertensio määriteltynä keskimääräisenä istuvan mansetin DBP:n ollessa >=95–109 mmHg
- Hyperkolesterolemia määriteltynä LDL-kolesterolin paastotasolla käynnillä 2 mukaan
CV-riski näkyy alla olevassa taulukossa:
CV-riskiryhmä:
- Vain ryhmän I hypertensio ja hyperkolesterolemia
- Ryhmä II Hypertensio ja hyperkolesterolemia sekä > 1 riskitekijä
- Ryhmä III hypertensio ja hyperkolesterolemia sekä sepelvaltimotauti ja/tai diabetes ja/tai muu ateroskleroottinen sairaus
- Paaston LDL-C-ryhmät I ja II: 100-250 mg/dl (2,6-6,5 mmol/l)
- Paaston LDL-C-ryhmä III: 100-160 mg/dl (2,6-4,1 mmol/l)
- Riskitekijät: >= 45 vuotta, jos mies, >= 55 vuotta, jos nainen, suvussa sepelvaltimotauti, nykyinen tupakoitsija, HDL-kolesteroli < 40 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka imettävät tai raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
- kyvyttömyys lopettaa nykyisiä verenpainetta alentavia ja/tai kolesterolia alentavia hoitoja
- huuhtelu-/plasebo-hoidon vasta-aihe
- kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä
- hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
- keskimääräinen istumapainosarvo >=180 mmHg tai keskimääräinen istumapainoarvo >=110 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä
- tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
- minkä tahansa etiologian tunnettu tai epäilty sekundaarinen hyperlipidemia
- diabetes, joka ei ole ollut vakaa ja hallinnassa viimeisten kolmen kuukauden aikana
- vakava munuaisten vajaatoiminta
- molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, munuaisensiirron jälkeinen tai yksi munuainen
- sapen ahtaumat, maksan vajaatoiminta, mukaan lukien aiempi tai nykyinen maksasairaus
- kliinisesti merkittävä hypokalemia tai hyperkalemia
- korjaamaton tilavuuden väheneminen
- korjaamaton natriumvaje
- mikä tahansa myopatia tai rabdomyolyysi aiemman HMG Co-A -reduktaasin estäjien hoidon aikana
- suurten greippimehumäärien samanaikainen käyttö
- tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi HMG Co-A -reduktaasin estäjille ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajille, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
- suunnitellut merkittäviä muutoksia ruokavalioon ja/tai elämäntapaan (mukaan lukien liikunta) tutkimuksen hoitovaiheen aikana
- aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus
- tutkittava lääkehoito kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta
- mikä tahansa muu kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja koelääkkeiden turvallista antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM), mitattuna keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) mitattuna keskimääräisessä matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 24 tunnin ABPM:ssä (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) mitattu keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Muutokset SBP:n ja DBP:n minimi-huippusuhteissa, otettu ABPM:stä
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Muutokset istuvien aamujen DBP:ssä ja SBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Vasteprosentti verenpainehoitoon
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Vasteprosentti lipidejä alentavaan hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Muutos apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Vapaiden rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Muutos HOMA-indeksissä
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Muutokset erittäin herkässä c-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Muutokset mikroalbuminuriassa
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
jopa 15 viikkoa
|
|
Muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
jopa 15 viikkoa
|
|
Pulssin arviointi
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
jopa 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hypertensio
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Simvastatiini
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1228.1
- EudraCT No.: 2005-002851-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .