Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av telmisartan och simvastatin vid behandling av hypertoni och hyperkolesterolemi

31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Reducerad faktordesign, randomiserad, dubbelblind studie som jämför kombinationer av Telmisartan 20 eller 80 mg och Simvastatin 20 eller 40 mg med enkomponentterapier vid behandling av hypertoni och dyslipidemi

Denna studie kommer att undersöka två registrerade läkemedel, ett för behandling av högt blodtryck och ett för behandling av förhöjt kolesterol. Högt blodtryck (hypertoni) är ett vanligt medicinskt tillstånd som drabbar miljontals människor över hela världen. Ett brett utbud av effektiva läkemedelsbehandlingar finns tillgängliga för att sänka blodtrycket. Förhöjt kolesterol (hyperkolesterolemi) är ett vanligt medicinskt tillstånd som drabbar människor över hela världen. Ett brett utbud av effektiva läkemedelsbehandlingar finns tillgängliga för att sänka kolesterolnivåerna.

Hypertoni och hyperkolesterolemi förekommer ofta tillsammans. De är båda viktiga riskfaktorer för utveckling av hjärt- och kärlsjukdomar (t. hjärtinfarkt eller stroke). Nuvarande riktlinjer rekommenderar behandling av högt blodtryck och förhöjt kolesterol för att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar. Denna studie kommer att testa den samtidiga användningen av ett läkemedel för att sänka blodtrycket och ett läkemedel för att minska förhöjt kolesterol. Båda läkemedlen är registrerade och är effektiva. Läkemedlet för behandling av högt blodtryck är telmisartan Micardis). Läkemedlet för behandling av förhöjt kolesterol är simvastatin (Zocor). Eftersom hypertoni och hyperkolesterolemi ofta förekommer tillsammans, är syftet med denna studie att undersöka om båda läkemedlen kan användas samtidigt. En låg dos och en hög dos av dessa läkemedel kommer att användas. Det kommer att undersökas om vart och ett av läkemedlen fortfarande är lika effektivt när de ges tillsammans, vid samma tid på dagen, med det andra läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1695

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49000
    - ALTI
  - Angers, Frankrike, 49000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sidi Daoud Tunis, Frankrike, 2046
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tunis, Frankrike, 1089
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Korea, Republiken av
- - Kwangju, Korea, Republiken av, 501757
    - Chonnam National University Hospital
  - Kyunggi-do, Korea, Republiken av, 431070
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 110774
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 120752
    - Severance Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 136705
    - Korea University Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 150713
    - St. Mary Hospital
Nederländerna
- - Almere, Nederländerna, 1311RL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Beek en Donk, Nederländerna, 5741 CG
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Breda, Nederländerna, 4811 VL
    - Andromed Breda
  - Den Helder, Nederländerna, 1782 GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Eindhoven, Nederländerna, 5611 NJ
    - Andromed Eindhoven
  - Ewijk, Nederländerna, 6644 CL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Groningen, Nederländerna, 9711 SG
    - Andromed Noord
  - Leiden, Nederländerna, 2311 GZ
    - Andromed Leiden
  - Nijmegen, Nederländerna, 6533 HL
    - Andromed Nijmegen
  - Oude Pekela, Nederländerna, 9665 BJ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rotterdam, Nederländerna, 3021 HC
    - Andromed Rotterdam
  - Utrecht, Nederländerna, 3584 CJ
    - Julius Center for Patient oriented Research
  - Velp, Nederländerna, 6883 ES
    - Andromed Oost
  - Wildervank, Nederländerna, 9648 BE
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zoetermeer, Nederländerna, 2724 EK
    - Andromed Zoetermeer
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen, 101990
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 117036
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 119992
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 121356
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 121552
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 127018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 129010
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Ryska Federationen, 198013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Slovakien
- - Bratislava, Slovakien, 82606
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kosice, Slovakien, 040 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kralovsky Chmlec, Slovakien, 077 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liptovsky Hradok, Slovakien, 033 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nitra, Slovakien, 950 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Povazska Bystrica, Slovakien, 017 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Presov, Slovakien, 081 81
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trencin, Slovakien, 911 05
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vrable, Slovakien, 952 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Sverige
- - Goteborg, Sverige, 416 85
    - Medicinkliniken
  - Lule?, Sverige, 971 80
    - Medicinkliniken
  - Lule?, Sverige, S-971 31
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Malmo, Sverige, 205 02
    - Endokrinologkliniken
  - Rattvik, Sverige, 795 33
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockholm, Sverige, 182 88
    - Medicinkliniken
  - Uppsala, Sverige, S-752 23
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Sydafrika
- - Boksburg, Sydafrika, 1461
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sydafrika, 7405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sydafrika, 7925
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Sydafrika, 4091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 2033
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krugersdorp, Sydafrika, 1739
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Midrand, Sydafrika, 1685
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Taiwan
- - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 104
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital
Tjeckien
- - Benatky nad Jizerou, Tjeckien, 294 71
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brno, Tjeckien, 65691
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mlada Boleslav, Tjeckien, 293 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plzen, Tjeckien, 301 00
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Praha 5, Tjeckien, 158 00
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pribram, Tjeckien, 261 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unicov, Tjeckien, 783 91
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Usti nad Orlici, Tjeckien, 562 18
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Tyskland
- - Haag, Tyskland, 83527
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz, Tyskland, 55116
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Neuburg a. d. Donau, Tyskland, 86633
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nurnberg, Tyskland, 90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rednitzhembach, Tyskland, 91126
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unterschneidheim, Tyskland, 73485
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Westerkappeln, Tyskland, 49492
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden, Tyskland, 65191
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wurzburg, Tyskland, 97072
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Ukraina
- - Dnepropetrovsk, Ukraina, 49006
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dnepropetrovsk, Ukraina, 49023
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ukraina, 61018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ukraina, 61037
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukraina, 02175
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukraina, 03151
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukraina, 03680
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukraina, 04114
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lutsk, Ukraina, 43024
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov, Ukraina, 73013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov, Ukraina, 79015
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaporozhye, Ukraina, 69035
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Ålder 18 år eller äldre
Hypertoni definierad av ett genomsnittligt DBP för sittande manschett på >=95 - 109 mmHg
Hyperkolesterolemi som definieras av en fastande LDL-C-nivå vid besök 2 enligt
CV-risk visas i tabellen nedan:
- CV Riskgrupp:
  1. Endast grupp I hypertoni och hyperkolesterolemi
  2. Grupp II hypertoni och hyperkolesterolemi plus > 1 riskfaktorer
  3. Grupp III hypertoni och hyperkolesterolemi plus CHD och/eller diabetes mellitus och/eller annan aterosklerotisk sjukdom
Fastande LDL-C grupp I och II: 100-250 mg/dL (2,6-6,5 mmol/L)
Fastande LDL-C grupp III: 100-160 mg/dL (2,6-4,1 mmol/L)
Riskfaktorer: >= 45 år om man är, >= 55 år om kvinna, familjehistoria av CHD, nuvarande rökare, HDL-C < 40 mg/dL

Exklusions kriterier:

premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller ammar eller är gravida eller är i fertil ålder och som inte utövar acceptabla preventivmedel
oförmåga att avbryta nuvarande antihypertensiva och/eller kolesterolsänkande behandlingar
kontraindikation för en tvättning/placebobehandling
kliniskt relevanta hjärtarytmier
hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
genomsnittlig sittande SBP >=180 mmHg eller genomsnittlig sittande DBP >=110 mmHg vid två på varandra följande besök
känd eller misstänkt sekundär hypertoni
känd eller misstänkt sekundär hyperlipidemi av någon etiologi
diabetes som inte har varit stabil och kontrollerad under de senaste tre månaderna
allvarlig njurdysfunktion
bilateral njurartärstenos, njurartärstenos i en ensam njure, postrenal transplantation eller en njure
gallvägsobstruktiva störningar, leverinsufficiens, inklusive tidigare eller aktuell leversjukdom
kliniskt relevant hypokalemi eller hyperkalemi
okorrigerad volymutarmning
okorrigerad natriumutarmning
någon historia av myopati eller rabdomyolys under tidigare behandling med HMG Co-A reduktashämmare
samtidig användning av stora mängder grapefruktjuice
känd överkänslighet eller intolerans mot HMG Co-A-reduktashämmare och/eller angiotensinreceptorblockerare, ärftlig fruktosintolerans
planerade betydande kost- och/eller livsstilsförändringar (inklusive träning) under behandlingsfasen av försöket
historia av drog- eller alkoholberoende
eventuell läkemedelsbehandling inom en månad efter det att informerat samtycke lämnats
något annat kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av prövningsläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring i 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) uppmätt medeldiastoliskt blodtryck (DBP) Tidsram: 8 veckor	8 veckor
Förändring i 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) uppmätt genomsnittlig lågdensitetslipoprotein (LDL) Tidsram: 8 veckor	8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring i 24-timmars ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) uppmätt medel-SBP Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Förändringar i dal-till-topp-förhållanden för SBP och DBP, hämtade från ABPM Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Förändringar i sittande morgon-DBP och SBP Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Svarsfrekvens på blodtrycksbehandling Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Svarsfrekvens på lipidsänkande behandling Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Förändring i totalt kolesterol Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Förändring i HDL-kolesterol Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Förändring av triglycerider Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Förändring i apolipoprotein B Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Förändring av fria fettsyror Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Förändring i Adiponectin Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Ändring i HOMA-index Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Förändring i hemoglobin A1C Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Förändringar i högkänsligt c-reaktivt protein Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Förändringar i mikroalbuminuri Tidsram: efter 8 veckor	efter 8 veckor
Biverkningar Tidsram: upp till 15 veckor	upp till 15 veckor
Förändringar i kliniska laboratorieparametrar Tidsram: upp till 15 veckor	upp till 15 veckor
Bedömning av pulsfrekvens Tidsram: upp till 15 veckor	upp till 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna