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Association du telmisartan et de la simvastatine dans le traitement de l'hypertension et de l'hypercholestérolémie

31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Conception factorielle réduite, essai randomisé en double aveugle comparant des combinaisons de telmisartan 20 ou 80 mg et de simvastatine 20 ou 40 mg avec des thérapies à composant unique dans le traitement de l'hypertension et de la dyslipidémie

Cette étude portera sur deux médicaments homologués, l'un pour le traitement de l'hypertension artérielle et l'autre pour le traitement de l'hypercholestérolémie. L'hypertension artérielle (hypertension) est une affection médicale courante qui touche des millions de personnes dans le monde. Une grande variété de traitements médicamenteux efficaces est disponible pour réduire la tension artérielle. L'hypercholestérolémie (hypercholestérolémie) est une affection médicale courante qui touche les gens du monde entier. Une grande variété de traitements médicamenteux efficaces est disponible pour réduire le taux de cholestérol.

L'hypertension et l'hypercholestérolémie surviennent souvent ensemble. Ce sont deux facteurs de risque importants pour le développement de maladies cardiaques et vasculaires (par ex. crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral). Les directives actuelles conseillent le traitement de l'hypertension artérielle et de l'hypercholestérolémie pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires. Cette étude testera l'utilisation simultanée d'un médicament pour réduire la tension artérielle et d'un médicament pour réduire le cholestérol élevé. Les deux médicaments sont enregistrés et sont efficaces. Le médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle est le telmisartan Micardis). Le médicament pour le traitement du cholestérol élevé est la simvastatine (Zocor). Étant donné que l'hypertension et l'hypercholestérolémie surviennent fréquemment ensemble, le but de cette étude est de déterminer si les deux médicaments peuvent être utilisés simultanément. Une faible dose et une dose élevée de ces médicaments seront utilisées. Il sera étudié si chacun des médicaments est toujours aussi efficace lorsqu'il est administré ensemble, au même moment de la journée, avec l'autre médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1695

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Boksburg, Afrique du Sud, 1461
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Afrique du Sud, 7405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Afrique du Sud, 7925
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Afrique du Sud, 4091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Afrique du Sud, 2033
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Midrand, Afrique du Sud, 1685
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Allemagne
- - Haag, Allemagne, 83527
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz, Allemagne, 55116
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Neuburg a. d. Donau, Allemagne, 86633
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nurnberg, Allemagne, 90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rednitzhembach, Allemagne, 91126
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unterschneidheim, Allemagne, 73485
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Westerkappeln, Allemagne, 49492
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden, Allemagne, 65191
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wurzburg, Allemagne, 97072
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Corée, République de
- - Kwangju, Corée, République de, 501757
    - Chonnam National University Hospital
  - Kyunggi-do, Corée, République de, 431070
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 110774
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 120752
    - Severance Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 136705
    - Korea University Medical Center
  - Seoul, Corée, République de, 150713
    - St. Mary Hospital
France
- - Angers, France, 49000
    - ALTI
  - Angers, France, 49000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sidi Daoud Tunis, France, 2046
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tunis, France, 1089
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 101990
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 117036
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 119992
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 121356
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 121552
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 127018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 129010
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 198013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Pays-Bas
- - Almere, Pays-Bas, 1311RL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Beek en Donk, Pays-Bas, 5741 CG
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Breda, Pays-Bas, 4811 VL
    - Andromed Breda
  - Den Helder, Pays-Bas, 1782 GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Eindhoven, Pays-Bas, 5611 NJ
    - Andromed Eindhoven
  - Ewijk, Pays-Bas, 6644 CL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Groningen, Pays-Bas, 9711 SG
    - Andromed Noord
  - Leiden, Pays-Bas, 2311 GZ
    - Andromed Leiden
  - Nijmegen, Pays-Bas, 6533 HL
    - Andromed Nijmegen
  - Oude Pekela, Pays-Bas, 9665 BJ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
    - Andromed Rotterdam
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CJ
    - Julius Center for Patient oriented Research
  - Velp, Pays-Bas, 6883 ES
    - Andromed Oost
  - Wildervank, Pays-Bas, 9648 BE
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zoetermeer, Pays-Bas, 2724 EK
    - Andromed Zoetermeer
République tchèque
- - Benatky nad Jizerou, République tchèque, 294 71
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brno, République tchèque, 65691
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mlada Boleslav, République tchèque, 293 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plzen, République tchèque, 301 00
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Praha 5, République tchèque, 158 00
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pribram, République tchèque, 261 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unicov, République tchèque, 783 91
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Usti nad Orlici, République tchèque, 562 18
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 82606
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kosice, Slovaquie, 040 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kralovsky Chmlec, Slovaquie, 077 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liptovsky Hradok, Slovaquie, 033 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nitra, Slovaquie, 950 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Povazska Bystrica, Slovaquie, 017 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Presov, Slovaquie, 081 81
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trencin, Slovaquie, 911 05
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vrable, Slovaquie, 952 01
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Suède
- - Goteborg, Suède, 416 85
    - Medicinkliniken
  - Lule?, Suède, 971 80
    - Medicinkliniken
  - Lule?, Suède, S-971 31
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Malmo, Suède, 205 02
    - Endokrinologkliniken
  - Rattvik, Suède, 795 33
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockholm, Suède, 182 88
    - Medicinkliniken
  - Uppsala, Suède, S-752 23
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Taïwan
- - Tainan, Taïwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taïwan, 104
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taoyuan, Taïwan, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital
Ukraine
- - Dnepropetrovsk, Ukraine, 49006
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dnepropetrovsk, Ukraine, 49023
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ukraine, 61018
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ukraine, 61037
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukraine, 02175
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukraine, 03151
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukraine, 03680
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukraine, 04114
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lutsk, Ukraine, 43024
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov, Ukraine, 73013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov, Ukraine, 79015
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaporozhye, Ukraine, 69035
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
18 ans ou plus
Hypertension telle que définie par une DBP moyenne du brassard assis >=95 - 109 mmHg
Hypercholestérolémie définie par un taux de LDL-C à jeun à la visite 2 selon
Risque CV indiqué dans le tableau ci-dessous :
- Groupe de risque CV :
  1. Groupe I Hypertension et hypercholestérolémie uniquement
  2. Groupe II Hypertension et hypercholestérolémie plus > 1 facteur de risque
  3. Groupe III Hypertension et hypercholestérolémie plus maladie coronarienne et/ou diabète sucré et/ou autre maladie athérosclérotique
LDL-C à jeun groupe I et II : 100-250 mg/dL (2,6-6,5 mmol/L)
LDL-C à jeun groupe III : 100-160 mg/dL (2,6-4,1 mmol/L)
Facteurs de risque : >= 45 ans si homme, >= 55 ans si femme, antécédents familiaux de maladie coronarienne, fumeur actuel, HDL-C < 40 mg/dL

Critère d'exclusion:

les femmes pré-ménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou qui allaitent ou qui sont enceintes ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de moyens de contraception acceptables
incapacité à arrêter les traitements antihypertenseurs et/ou hypocholestérolémiants en cours
contre-indication à un lavage/traitement placebo
arythmies cardiaques cliniquement pertinentes
cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
PAS moyenne en position assise >=180 mmHg ou PAD moyenne en position assise >=110 mmHg lors de deux visites consécutives
hypertension secondaire connue ou suspectée
hyperlipidémie secondaire connue ou suspectée de toute étiologie
diabète qui n'a pas été stable et contrôlé au cours des trois derniers mois
dysfonctionnement rénal sévère
sténose bilatérale de l'artère rénale, sténose de l'artère rénale dans un rein unique, après une transplantation rénale ou dans un rein
troubles obstructifs des voies biliaires, insuffisance hépatique, y compris une maladie hépatique passée ou actuelle
hypokaliémie ou hyperkaliémie cliniquement pertinente
déplétion volémique non corrigée
déplétion sodée non corrigée
tout antécédent de myopathie ou de rhabdomyolyse au cours d'un traitement antérieur par des inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase
utilisation simultanée de grandes quantités de jus de pamplemousse
hypersensibilité ou intolérance connue aux inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase et/ou aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, intolérance héréditaire au fructose
modifications importantes prévues du régime alimentaire et/ou du mode de vie (y compris l'exercice) pendant la phase de traitement de l'essai
antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
toute thérapie médicamenteuse expérimentale dans le mois suivant le consentement éclairé
toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité des médicaments à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation factorielle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Modification de la mesure ambulatoire de la pression artérielle (PAPA) sur 24 heures mesurée de la pression artérielle diastolique moyenne (PAD) Délai: 8 semaines	8 semaines
Modification de la mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures mesurée moyenne des lipoprotéines de basse densité (LDL) Délai: 8 semaines	8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Modification de la PAS moyenne mesurée sur 24 heures MAPA (surveillance de la pression artérielle ambulatoire) Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Changements dans les rapports creux à pic de SBP et DBP, tirés de MAPA Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Modifications de la DBP et de la SBP en position assise le matin Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Taux de réponse au traitement de l'hypertension Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Taux de réponse au traitement hypolipémiant Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Changement du cholestérol total Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Modification du cholestérol HDL Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Modification des triglycérides Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Modification de l'apolipoprotéine B Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Modification des acides gras libres Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Modification de l'adiponectine Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Modification de l'indice HOMA Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Modification de l'hémoglobine A1C Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Modifications de la protéine c-réactive hautement sensible Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Modifications de la microalbuminurie Délai: après 8 semaines	après 8 semaines
Événements indésirables Délai: jusqu'à 15 semaines	jusqu'à 15 semaines
Modifications des paramètres de laboratoire clinique Délai: jusqu'à 15 semaines	jusqu'à 15 semaines
Évaluation du pouls Délai: jusqu'à 15 semaines	jusqu'à 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité