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一项调查早期发现和强化治疗 2 型糖尿病益处的研究 (ADDITION)

2014年7月1日 更新者:University Hospitals, Leicester

2 型糖尿病筛查和强化多因素干预成本效益的随机试验

糖尿病是一种常见的慢性疾病,与心脏病、眼睛和肾脏损伤的风险有关。 许多人在出现症状或并发症时被诊断出患有糖尿病,这表明疾病的真正发作发生在几年前。 及早发现糖尿病可能对健康有益,但这尚未得到证实。 南亚裔人患糖尿病和与之相关的心脏病并发症的风险更高。 该研究旨在测试糖尿病筛查在南亚人群中是否可行,并衡量早期发现和强化治疗的益处。

假设:针对 2 型糖尿病的筛查和强化多因素干预计划在初级保健中既可行又具有成本效益。

研究概览

地位

未知

详细说明

尽管糖尿病通常未被确诊并且许多患者在诊断时有并发症的证据,但没有明确的证据表明早期检测可以改善健康结果。 其中一个关键但不确定的因素是筛查和后续治疗降低心血管风险的程度。 糖尿病和微量白蛋白尿患者的多因素心血管风险降低导致心脏病风险减半。 然而,不确定该结果是否可以推广到没有微量白蛋白尿的患者或筛查检测到疾病的患者。

ADDITION 研究是一项协作随机对照试验,采用目标驱动的强化多因素方法来降低筛查检测到的 2 型糖尿病患者的心血管风险,旨在评估在初级保健环境中进行筛查和量化心血管疾病的可行性筛查的收益以及经济和心理成本。 整个研究将有能力确定筛查和强化多因素干预是否会改善心血管结局。 ADDITON-Leicester 研究将有助于这项合作,但它本身将证明筛查的可行性,并衡量 ADDITION 研究干预对模型心血管风险的影响在通过筛查检测高危人群后 1 年时的效果来自南亚(莱斯特)的人口比例很高。 该研究还评估了在 1 年时对模拟心血管风险进行强化干预的影响。

南亚裔人患糖尿病和心脏病的风险增加。 因此,筛查问题与这一人群特别相关。 然而,目前招募到 ADDITION 的所有人群主要是白种人。 ADDITION-Leicester 研究将评估在南亚人群中进行系统筛查的可行性,将量化强化治疗对筛查检测出的糖尿病患者 1 年心血管风险模型的影响,并将评估筛查和强化治疗的经济和心理成本治疗。 然后,该研究人群将为 ADDITION-Europe 研究做出贡献,该研究作为一个整体能够评估筛查和强化治疗对 5 年心血管结局的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8579

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE4 0AW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

将被纳入研究的患者将来自以下群体:

  • 年龄在 40-75 岁之间的欧洲白人受试者
  • 年龄在 25-75 岁之间的亚裔、黑人或华人受试者

排除标准:

如果患者符合以下条件,他们将被排除在研究之外:

  • 足不出户
  • 得了绝症
  • 患有糖尿病
  • 患有活动性精神病,认为他们无法给予知情同意。
  • 怀孕或哺乳
  • 正在参加任何其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:强化治疗
经常联系专门的糖尿病临床医生。 DESMOND 自我管理计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
为 ADDITION-Europe 研究做出贡献,评估筛查和强化治疗对 5 年心血管结局的影响
大体时间:学习结束时
学习结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估在南亚人群中进行筛查的可行性,以及对筛查检测出糖尿病的人进行强化治疗对 1 年时模型心血管风险的影响
大体时间:学习结束时
学习结束时
评估筛查的经济和心理成本
大体时间:学习结束时
学习结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melanie J Davies, MD、University Hospitals, Leicester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年11月1日

研究完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月24日

首次发布 (估计)

2006年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月1日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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