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Um estudo para investigar os benefícios da detecção precoce e tratamento intensivo do diabetes tipo 2 (ADDITION)

1 de julho de 2014 atualizado por: University Hospitals, Leicester

Um estudo randomizado da relação custo-eficácia da triagem e intervenção multifatorial intensiva para diabetes tipo 2

O diabetes é uma condição crônica comum associada ao risco de doenças cardíacas e danos aos olhos e rins. Muitas pessoas são diagnosticadas com diabetes quando desenvolvem sintomas ou complicações, sugerindo que o verdadeiro início da doença ocorre anos antes. A detecção precoce do diabetes pode resultar em benefícios para a saúde, mas isso não está comprovado. As pessoas de origem do sul da Ásia correm mais risco de ter diabetes e de contrair complicações de doenças cardíacas associadas a ela. O estudo visa testar se a triagem para diabetes é viável em uma população do sul da Ásia e medir os benefícios da detecção precoce e tratamento intensivo.

Hipótese: Um programa de triagem e uma intervenção multifatorial intensiva para diabetes tipo 2 é viável e econômico na atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Embora o diabetes geralmente não seja diagnosticado e muitos pacientes apresentem evidências de complicações no momento do diagnóstico, não há evidências definitivas de que a detecção precoce melhore os resultados de saúde. Um dos fatores críticos, mas incertos, é até que ponto o rastreamento e o tratamento subsequente reduzem o risco cardiovascular. A redução multifatorial do risco cardiovascular em pessoas com diabetes prevalente e microalbuminúria resulta na redução pela metade do risco de doença cardíaca. No entanto, não há certeza se esse resultado pode ser generalizado para pacientes sem microalbuminúria ou para aqueles cuja doença é detectada por triagem.

O estudo ADDITION é um ensaio clínico randomizado controlado colaborativo de uma abordagem multifatorial intensiva direcionada a alvos para redução do risco cardiovascular em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 detectado por triagem, com o objetivo de avaliar a viabilidade da triagem em um ambiente de atenção primária e quantificar o risco cardiovascular benefícios e custos econômicos e psicológicos da triagem. O estudo como um todo terá o poder de determinar se a triagem e a intervenção multifatorial intensiva resultam em melhores resultados cardiovasculares. O estudo ADDITON-Leicester contribuirá para esta colaboração, mas que por si só demonstrará a viabilidade da triagem e medirá o efeito da intervenção do estudo ADDITION no risco cardiovascular modelado 1 ano após a detecção por triagem em uma população de alto risco em virtude de tendo uma alta proporção de pessoas do sul da Ásia (Leicester). O estudo também está avaliando o impacto da intervenção intensiva do risco cardiovascular modelado em 1 ano.

As pessoas de origem do sul da Ásia correm maior risco de ter diabetes e desenvolver doenças cardíacas. As questões de triagem são, portanto, particularmente relevantes para essa população. No entanto, todas as populações atualmente recrutadas para o ADDITION são predominantemente caucasianas. O estudo ADDITION-Leicester avaliará a viabilidade da triagem sistemática em uma população do sul da Ásia, quantificará o efeito do tratamento intensivo em pessoas com diabetes detectada na triagem no risco cardiovascular modelado em 1 ano e avaliará os custos econômicos e psicológicos da triagem e intensiva tratamento. Esta população de estudo contribuirá para o estudo ADDITION-Europe, que como um todo tem o poder de avaliar o impacto da triagem e do tratamento intensivo nos desfechos cardiovasculares de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8579

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE4 0AW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que serão incluídos no estudo serão dos seguintes grupos:

  • Europeus brancos com idade entre 40-75 anos
  • Sujeitos asiáticos, negros ou chineses com idade entre 25-75 anos

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se:

  • Estão confinados em casa
  • Ter uma doença terminal
  • Tem diabetes melito
  • Ter uma doença psicótica ativa que os considere incapazes de dar consentimento informado.
  • Está grávida ou amamentando
  • Estão participando de quaisquer outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento intensivo
Contato frequente com o clínico especializado em diabetes. programa de autogestão DESMOND

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contribuir para o estudo ADDITION-Europe, para avaliar a triagem e tratamento intensivo em resultados cardiovasculares de 5 anos
Prazo: No final do estudo
No final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a viabilidade da triagem em uma população do sul da Ásia e o efeito do tratamento intensivo em pessoas com diabetes detectada na triagem no risco cardiovascular modelado em 1 ano
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Avaliar o custo econômico e psicológico da triagem
Prazo: No final do estudo
No final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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