- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00318032
Um estudo para investigar os benefícios da detecção precoce e tratamento intensivo do diabetes tipo 2 (ADDITION)
Um estudo randomizado da relação custo-eficácia da triagem e intervenção multifatorial intensiva para diabetes tipo 2
O diabetes é uma condição crônica comum associada ao risco de doenças cardíacas e danos aos olhos e rins. Muitas pessoas são diagnosticadas com diabetes quando desenvolvem sintomas ou complicações, sugerindo que o verdadeiro início da doença ocorre anos antes. A detecção precoce do diabetes pode resultar em benefícios para a saúde, mas isso não está comprovado. As pessoas de origem do sul da Ásia correm mais risco de ter diabetes e de contrair complicações de doenças cardíacas associadas a ela. O estudo visa testar se a triagem para diabetes é viável em uma população do sul da Ásia e medir os benefícios da detecção precoce e tratamento intensivo.
Hipótese: Um programa de triagem e uma intervenção multifatorial intensiva para diabetes tipo 2 é viável e econômico na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o diabetes geralmente não seja diagnosticado e muitos pacientes apresentem evidências de complicações no momento do diagnóstico, não há evidências definitivas de que a detecção precoce melhore os resultados de saúde. Um dos fatores críticos, mas incertos, é até que ponto o rastreamento e o tratamento subsequente reduzem o risco cardiovascular. A redução multifatorial do risco cardiovascular em pessoas com diabetes prevalente e microalbuminúria resulta na redução pela metade do risco de doença cardíaca. No entanto, não há certeza se esse resultado pode ser generalizado para pacientes sem microalbuminúria ou para aqueles cuja doença é detectada por triagem.
O estudo ADDITION é um ensaio clínico randomizado controlado colaborativo de uma abordagem multifatorial intensiva direcionada a alvos para redução do risco cardiovascular em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 detectado por triagem, com o objetivo de avaliar a viabilidade da triagem em um ambiente de atenção primária e quantificar o risco cardiovascular benefícios e custos econômicos e psicológicos da triagem. O estudo como um todo terá o poder de determinar se a triagem e a intervenção multifatorial intensiva resultam em melhores resultados cardiovasculares. O estudo ADDITON-Leicester contribuirá para esta colaboração, mas que por si só demonstrará a viabilidade da triagem e medirá o efeito da intervenção do estudo ADDITION no risco cardiovascular modelado 1 ano após a detecção por triagem em uma população de alto risco em virtude de tendo uma alta proporção de pessoas do sul da Ásia (Leicester). O estudo também está avaliando o impacto da intervenção intensiva do risco cardiovascular modelado em 1 ano.
As pessoas de origem do sul da Ásia correm maior risco de ter diabetes e desenvolver doenças cardíacas. As questões de triagem são, portanto, particularmente relevantes para essa população. No entanto, todas as populações atualmente recrutadas para o ADDITION são predominantemente caucasianas. O estudo ADDITION-Leicester avaliará a viabilidade da triagem sistemática em uma população do sul da Ásia, quantificará o efeito do tratamento intensivo em pessoas com diabetes detectada na triagem no risco cardiovascular modelado em 1 ano e avaliará os custos econômicos e psicológicos da triagem e intensiva tratamento. Esta população de estudo contribuirá para o estudo ADDITION-Europe, que como um todo tem o poder de avaliar o impacto da triagem e do tratamento intensivo nos desfechos cardiovasculares de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE4 0AW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que serão incluídos no estudo serão dos seguintes grupos:
- Europeus brancos com idade entre 40-75 anos
- Sujeitos asiáticos, negros ou chineses com idade entre 25-75 anos
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se:
- Estão confinados em casa
- Ter uma doença terminal
- Tem diabetes melito
- Ter uma doença psicótica ativa que os considere incapazes de dar consentimento informado.
- Está grávida ou amamentando
- Estão participando de quaisquer outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento intensivo
Contato frequente com o clínico especializado em diabetes.
programa de autogestão DESMOND
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contribuir para o estudo ADDITION-Europe, para avaliar a triagem e tratamento intensivo em resultados cardiovasculares de 5 anos
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a viabilidade da triagem em uma população do sul da Ásia e o efeito do tratamento intensivo em pessoas com diabetes detectada na triagem no risco cardiovascular modelado em 1 ano
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Avaliar o custo econômico e psicológico da triagem
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peer N, Balakrishna Y, Durao S. Screening for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 29;5(5):CD005266. doi: 10.1002/14651858.CD005266.pub2.
- Webb D, Dales J, Zaccardi F, Hill S, Moore C, Farooqi A, Griffin S, Davies M, Khunti K. Intensive versus standard multifactorial cardiovascular risk factor control in screen-detected type 2 diabetes: 5-year and longer-term modelled outcomes of the ADDITION-Leicester study. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Mar;35(3):e3111. doi: 10.1002/dmrr.3111. Epub 2018 Dec 19.
- Kidy FF, Dhalwani N, Harrington DM, Gray LJ, Bodicoat DH, Webb D, Davies MJ, Khunti K. Associations Between Anthropometric Measurements and Cardiometabolic Risk Factors in White European and South Asian Adults in the United Kingdom. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):925-933. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.009.
- Bodicoat DH, O'Donovan G, Dalton AM, Gray LJ, Yates T, Edwardson C, Hill S, Webb DR, Khunti K, Davies MJ, Jones AP. The association between neighbourhood greenspace and type 2 diabetes in a large cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Dec 23;4(12):e006076. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006076.
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- Gray LJ, Yates T, Davies MJ, Brady E, Webb DR, Sattar N, Khunti K. Defining obesity cut-off points for migrant South Asians. PLoS One. 2011;6(10):e26464. doi: 10.1371/journal.pone.0026464. Epub 2011 Oct 19.
- Webb DR, Gray LJ, Khunti K, Srinivasan B, Taub N, Campbell S, Barnett J, Farooqi A, Echouffo-Tcheugui JB, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Screening for diabetes using an oral glucose tolerance test within a western multi-ethnic population identifies modifiable cardiovascular risk: the ADDITION-Leicester study. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2237-46. doi: 10.1007/s00125-011-2189-2. Epub 2011 Jun 3.
- Webb DR, Khunti K, Srinivasan B, Gray LJ, Taub N, Campbell S, Barnett J, Henson J, Hiles S, Farooqi A, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Rationale and design of the ADDITION-Leicester study, a systematic screening programme and randomised controlled trial of multi-factorial cardiovascular risk intervention in people with type 2 diabetes mellitus detected by screening. Trials. 2010 Feb 19;11:16. doi: 10.1186/1745-6215-11-16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9320
- 7254
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