- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00318032
Une étude pour étudier les avantages de la détection précoce et du traitement intensif du diabète de type 2 (ADDITION)
Un essai randomisé sur le rapport coût-efficacité du dépistage et de l'intervention multifactorielle intensive pour le diabète de type 2
Le diabète est une maladie chronique courante associée au risque de maladie cardiaque et de lésions oculaires et rénales. De nombreuses personnes reçoivent un diagnostic de diabète lorsqu'elles développent des symptômes ou des complications, ce qui suggère que le véritable début de la maladie survient des années plus tôt. La détection précoce du diabète peut avoir des effets bénéfiques sur la santé, mais cela n'est pas prouvé. Les personnes d'origine sud-asiatique sont plus à risque d'avoir le diabète et de contracter les complications cardiaques qui y sont associées. L'étude vise à tester si le dépistage du diabète est réalisable dans une population sud-asiatique et à mesurer les avantages d'une détection précoce et d'un traitement intensif.
Hypothèse : Un programme de dépistage et une intervention multifactorielle intensive pour le diabète de type 2 sont à la fois réalisables et rentables dans le cadre des soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le diabète soit généralement non diagnostiqué et que de nombreux patients présentent des signes de complications au moment du diagnostic, il n'existe aucune preuve définitive que la détection précoce améliore les résultats de santé. L'un des facteurs critiques mais incertains est la mesure dans laquelle le dépistage et le traitement ultérieur réduisent le risque cardiovasculaire. La réduction multifactorielle du risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète prévalent et de microalbuminurie entraîne une réduction de moitié du risque de maladie cardiaque. Cependant, il n'est pas certain que ce résultat soit généralisable aux patients sans microalbuminurie ou à ceux dont la maladie est dépistée.
L'étude ADDITION est un essai contrôlé randomisé collaboratif d'une approche multifactorielle intensive axée sur les cibles pour la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 détecté par dépistage, visant à évaluer la faisabilité du dépistage dans un contexte de soins primaires et à quantifier les effets cardiovasculaires. bénéfices et coûts économiques et psychologiques du dépistage. L'étude dans son ensemble aura le pouvoir de déterminer si le dépistage et l'intervention multifactorielle intensive entraînent une amélioration des résultats cardiovasculaires. L'étude ADDITON-Leicester contribuera à cette collaboration, mais qui à elle seule démontrera la faisabilité du dépistage et mesurera l'effet de l'intervention de l'étude ADDITION sur le risque cardiovasculaire modélisé à 1 an après la détection par dépistage dans une population à haut risque en vertu de ayant une forte proportion de personnes originaires d'Asie du Sud (Leicester). L'étude évalue également l'impact d'une intervention intensive sur le risque cardiovasculaire modélisé à 1 an.
Les personnes d'origine sud-asiatique courent un risque accru de souffrir de diabète et de développer une maladie cardiaque. Les enjeux du dépistage sont donc particulièrement pertinents pour cette population. Cependant, toutes les populations actuellement recrutées pour ADDITION sont majoritairement caucasiennes. L'étude ADDITION-Leicester évaluera la faisabilité d'un dépistage systématique dans une population sud-asiatique, quantifiera l'effet d'un traitement intensif chez les personnes atteintes de diabète détecté par dépistage sur le risque cardiovasculaire modélisé à 1 an et évaluera les coûts économiques et psychologiques du dépistage et du dépistage intensif. traitement. Cette population d'étude contribuera ensuite à l'étude ADDITION-Europe, qui dans son ensemble est conçue pour évaluer l'impact du dépistage et du traitement intensif sur les résultats cardiovasculaires à 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE4 0AW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui seront inclus dans l'étude appartiendront aux groupes suivants :
- Sujets blancs européens âgés de 40 à 75 ans
- Sujets asiatiques, noirs ou chinois âgés de 25 à 75 ans
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude s'ils :
- Sont confinés à la maison
- Avoir une maladie en phase terminale
- Avoir le diabète sucré
- Avoir une maladie psychotique active qui les rend incapables de donner un consentement éclairé.
- êtes enceinte ou allaitez
- Participent à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement intensif
Contact fréquent avec un clinicien spécialisé en diabète.
Programme d'autogestion DESMOND
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Contribuer à l'étude ADDITION-Europe, pour évaluer le dépistage et le traitement intensif sur les résultats cardiovasculaires à 5 ans
Délai: En fin d'étude
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En fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la faisabilité du dépistage dans une population sud-asiatique et l'effet d'un traitement intensif chez les personnes atteintes de diabète détecté par dépistage sur le risque cardiovasculaire modélisé à 1 an
Délai: En fin d'étude
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En fin d'étude
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Évaluer le coût économique et psychologique du dépistage
Délai: En fin d'étude
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En fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peer N, Balakrishna Y, Durao S. Screening for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 29;5(5):CD005266. doi: 10.1002/14651858.CD005266.pub2.
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- Webb DR, Khunti K, Srinivasan B, Gray LJ, Taub N, Campbell S, Barnett J, Henson J, Hiles S, Farooqi A, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Rationale and design of the ADDITION-Leicester study, a systematic screening programme and randomised controlled trial of multi-factorial cardiovascular risk intervention in people with type 2 diabetes mellitus detected by screening. Trials. 2010 Feb 19;11:16. doi: 10.1186/1745-6215-11-16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9320
- 7254
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