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Une étude pour étudier les avantages de la détection précoce et du traitement intensif du diabète de type 2 (ADDITION)

1 juillet 2014 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

Un essai randomisé sur le rapport coût-efficacité du dépistage et de l'intervention multifactorielle intensive pour le diabète de type 2

Le diabète est une maladie chronique courante associée au risque de maladie cardiaque et de lésions oculaires et rénales. De nombreuses personnes reçoivent un diagnostic de diabète lorsqu'elles développent des symptômes ou des complications, ce qui suggère que le véritable début de la maladie survient des années plus tôt. La détection précoce du diabète peut avoir des effets bénéfiques sur la santé, mais cela n'est pas prouvé. Les personnes d'origine sud-asiatique sont plus à risque d'avoir le diabète et de contracter les complications cardiaques qui y sont associées. L'étude vise à tester si le dépistage du diabète est réalisable dans une population sud-asiatique et à mesurer les avantages d'une détection précoce et d'un traitement intensif.

Hypothèse : Un programme de dépistage et une intervention multifactorielle intensive pour le diabète de type 2 sont à la fois réalisables et rentables dans le cadre des soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Bien que le diabète soit généralement non diagnostiqué et que de nombreux patients présentent des signes de complications au moment du diagnostic, il n'existe aucune preuve définitive que la détection précoce améliore les résultats de santé. L'un des facteurs critiques mais incertains est la mesure dans laquelle le dépistage et le traitement ultérieur réduisent le risque cardiovasculaire. La réduction multifactorielle du risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète prévalent et de microalbuminurie entraîne une réduction de moitié du risque de maladie cardiaque. Cependant, il n'est pas certain que ce résultat soit généralisable aux patients sans microalbuminurie ou à ceux dont la maladie est dépistée.

L'étude ADDITION est un essai contrôlé randomisé collaboratif d'une approche multifactorielle intensive axée sur les cibles pour la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 détecté par dépistage, visant à évaluer la faisabilité du dépistage dans un contexte de soins primaires et à quantifier les effets cardiovasculaires. bénéfices et coûts économiques et psychologiques du dépistage. L'étude dans son ensemble aura le pouvoir de déterminer si le dépistage et l'intervention multifactorielle intensive entraînent une amélioration des résultats cardiovasculaires. L'étude ADDITON-Leicester contribuera à cette collaboration, mais qui à elle seule démontrera la faisabilité du dépistage et mesurera l'effet de l'intervention de l'étude ADDITION sur le risque cardiovasculaire modélisé à 1 an après la détection par dépistage dans une population à haut risque en vertu de ayant une forte proportion de personnes originaires d'Asie du Sud (Leicester). L'étude évalue également l'impact d'une intervention intensive sur le risque cardiovasculaire modélisé à 1 an.

Les personnes d'origine sud-asiatique courent un risque accru de souffrir de diabète et de développer une maladie cardiaque. Les enjeux du dépistage sont donc particulièrement pertinents pour cette population. Cependant, toutes les populations actuellement recrutées pour ADDITION sont majoritairement caucasiennes. L'étude ADDITION-Leicester évaluera la faisabilité d'un dépistage systématique dans une population sud-asiatique, quantifiera l'effet d'un traitement intensif chez les personnes atteintes de diabète détecté par dépistage sur le risque cardiovasculaire modélisé à 1 an et évaluera les coûts économiques et psychologiques du dépistage et du dépistage intensif. traitement. Cette population d'étude contribuera ensuite à l'étude ADDITION-Europe, qui dans son ensemble est conçue pour évaluer l'impact du dépistage et du traitement intensif sur les résultats cardiovasculaires à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8579

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE4 0AW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui seront inclus dans l'étude appartiendront aux groupes suivants :

  • Sujets blancs européens âgés de 40 à 75 ans
  • Sujets asiatiques, noirs ou chinois âgés de 25 à 75 ans

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils :

  • Sont confinés à la maison
  • Avoir une maladie en phase terminale
  • Avoir le diabète sucré
  • Avoir une maladie psychotique active qui les rend incapables de donner un consentement éclairé.
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Participent à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement intensif
Contact fréquent avec un clinicien spécialisé en diabète. Programme d'autogestion DESMOND

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contribuer à l'étude ADDITION-Europe, pour évaluer le dépistage et le traitement intensif sur les résultats cardiovasculaires à 5 ans
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la faisabilité du dépistage dans une population sud-asiatique et l'effet d'un traitement intensif chez les personnes atteintes de diabète détecté par dépistage sur le risque cardiovasculaire modélisé à 1 an
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
Évaluer le coût économique et psychologique du dépistage
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2006

Première publication (Estimation)

25 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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