- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00318032
Eine Studie zur Untersuchung der Vorteile der Früherkennung und intensiven Behandlung von Typ-2-Diabetes (ADDITION)
Eine randomisierte Studie zur Kosteneffizienz von Screening und intensiver multifaktorieller Intervention bei Typ-2-Diabetes
Diabetes ist eine häufige chronische Erkrankung, die mit dem Risiko von Herzerkrankungen sowie Augen- und Nierenschäden verbunden ist. Bei vielen Menschen wird Diabetes diagnostiziert, wenn sie Symptome oder Komplikationen entwickeln, was darauf hindeutet, dass der eigentliche Beginn der Krankheit Jahre früher eintritt. Die Früherkennung von Diabetes kann zu gesundheitlichen Vorteilen führen, dies ist jedoch nicht bewiesen. Menschen südasiatischer Herkunft haben ein höheres Risiko, an Diabetes zu erkranken und die damit verbundenen Herzkrankheiten zu bekommen. Ziel der Studie ist es, zu testen, ob ein Screening auf Diabetes in einer südasiatischen Bevölkerung durchführbar ist, und den Nutzen einer Früherkennung und intensiven Behandlung zu messen.
Hypothese: Ein Screening-Programm und eine intensive multifaktorielle Intervention für Typ-2-Diabetes sind sowohl machbar als auch kosteneffektiv in der Primärversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Diabetes häufig nicht diagnostiziert wird und viele Patienten bei der Diagnose Anzeichen von Komplikationen aufweisen, gibt es keinen endgültigen Beweis dafür, dass die Früherkennung die gesundheitlichen Ergebnisse verbessert. Einer der kritischen, aber unsicheren Faktoren ist das Ausmaß, in dem das Screening und die anschließende Behandlung das kardiovaskuläre Risiko verringern. Die multifaktorielle Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Menschen mit vorherrschendem Diabetes und Mikroalbuminurie führt zu einer Halbierung des Risikos für Herzerkrankungen. Es ist jedoch nicht sicher, ob dieses Ergebnis auf Patienten ohne Mikroalbuminurie oder solche, deren Krankheit im Screening erkannt wird, verallgemeinert werden kann.
Die ADDITION-Studie ist eine kollaborative, randomisierte, kontrollierte Studie eines zielgerichteten, intensiven, multifaktoriellen Ansatzes zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit Screening-Erkennung, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit eines Screenings in der Grundversorgung zu bewerten und das kardiovaskuläre Risiko zu quantifizieren Nutzen und wirtschaftliche und psychologische Kosten des Screenings. Die Studie als Ganzes wird die Aussagekraft haben, ob das Screening und die intensive multifaktorielle Intervention zu verbesserten kardiovaskulären Ergebnissen führen. Die ADDITON-Leicester-Studie wird zu dieser Zusammenarbeit beitragen, die jedoch selbst die Durchführbarkeit des Screenings demonstrieren und die Wirkung der Intervention der ADDITION-Studie auf das modellierte kardiovaskuläre Risiko 1 Jahr nach der Erkennung durch Screening in einer Population mit hohem Risiko messen wird mit einem hohen Anteil an Menschen aus Südasien (Leicester). Die Studie bewertet auch die Auswirkungen einer intensiven Intervention des modellierten kardiovaskulären Risikos nach 1 Jahr.
Menschen südasiatischer Herkunft haben ein erhöhtes Risiko, an Diabetes zu erkranken und Herzerkrankungen zu entwickeln. Die Frage des Screenings ist daher für diese Bevölkerungsgruppe besonders relevant. Alle derzeit für ADDITION rekrutierten Populationen sind jedoch überwiegend Kaukasier. Die ADDITION-Leicester-Studie wird die Durchführbarkeit eines systematischen Screenings in einer südasiatischen Bevölkerung bewerten, die Wirkung einer intensiven Behandlung bei Menschen mit Screening-Diabetes auf das modellierte kardiovaskuläre Risiko nach 1 Jahr quantifizieren und die wirtschaftlichen und psychologischen Kosten von Screening und Intensiv bewerten Behandlung. Diese Studienpopulation wird dann zur ADDITION-Europe-Studie beitragen, die insgesamt darauf ausgerichtet ist, die Auswirkungen von Screening und intensiver Behandlung auf die kardiovaskulären Ergebnisse nach 5 Jahren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE4 0AW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, stammen aus den folgenden Gruppen:
- Weiße europäische Probanden im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
- Asiatische, schwarze oder chinesische Probanden im Alter zwischen 25 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Sind ans Haus gebunden
- Habe eine unheilbare Krankheit
- Habe Diabetes mellitus
- Eine aktive psychotische Krankheit haben, die sie für unfähig hält, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwanger sind oder stillen
- an anderen klinischen Studien teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intensive Behandlung
Häufiger Kontakt mit spezialisierten Diabetes-Klinikern.
DESMOND Selbstverwaltungsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beitrag zur ADDITION-Europe-Studie zur Bewertung von Screening und intensiver Behandlung in Bezug auf kardiovaskuläre Ergebnisse nach 5 Jahren
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Durchführbarkeit des Screenings in einer südasiatischen Bevölkerung und der Wirkung einer intensiven Behandlung bei Personen mit Screening-Diabetes auf das modellierte kardiovaskuläre Risiko nach 1 Jahr
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
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Bewertung der wirtschaftlichen und psychologischen Kosten des Screenings
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peer N, Balakrishna Y, Durao S. Screening for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 29;5(5):CD005266. doi: 10.1002/14651858.CD005266.pub2.
- Webb D, Dales J, Zaccardi F, Hill S, Moore C, Farooqi A, Griffin S, Davies M, Khunti K. Intensive versus standard multifactorial cardiovascular risk factor control in screen-detected type 2 diabetes: 5-year and longer-term modelled outcomes of the ADDITION-Leicester study. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Mar;35(3):e3111. doi: 10.1002/dmrr.3111. Epub 2018 Dec 19.
- Kidy FF, Dhalwani N, Harrington DM, Gray LJ, Bodicoat DH, Webb D, Davies MJ, Khunti K. Associations Between Anthropometric Measurements and Cardiometabolic Risk Factors in White European and South Asian Adults in the United Kingdom. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):925-933. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.009.
- Bodicoat DH, O'Donovan G, Dalton AM, Gray LJ, Yates T, Edwardson C, Hill S, Webb DR, Khunti K, Davies MJ, Jones AP. The association between neighbourhood greenspace and type 2 diabetes in a large cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Dec 23;4(12):e006076. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006076.
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- Mostafa SA, Khunti K, Kilpatrick ES, Webb D, Srinivasan BT, Gray LJ, Davies MJ. Diagnostic performance of using one- or two-HbA1c cut-point strategies to detect undiagnosed type 2 diabetes and impaired glucose regulation within a multi-ethnic population. Diab Vasc Dis Res. 2013 Jan;10(1):84-92. doi: 10.1177/1479164112451473. Epub 2012 Jul 6.
- Mostafa SA, Davies MJ, Webb DR, Srinivasan BT, Gray LJ, Khunti K. Independent effect of ethnicity on glycemia in South Asians and white Europeans. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1746-8. doi: 10.2337/dc11-2079. Epub 2012 Jun 14.
- Gray LJ, Yates T, Davies MJ, Brady E, Webb DR, Sattar N, Khunti K. Defining obesity cut-off points for migrant South Asians. PLoS One. 2011;6(10):e26464. doi: 10.1371/journal.pone.0026464. Epub 2011 Oct 19.
- Webb DR, Gray LJ, Khunti K, Srinivasan B, Taub N, Campbell S, Barnett J, Farooqi A, Echouffo-Tcheugui JB, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Screening for diabetes using an oral glucose tolerance test within a western multi-ethnic population identifies modifiable cardiovascular risk: the ADDITION-Leicester study. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2237-46. doi: 10.1007/s00125-011-2189-2. Epub 2011 Jun 3.
- Webb DR, Khunti K, Srinivasan B, Gray LJ, Taub N, Campbell S, Barnett J, Henson J, Hiles S, Farooqi A, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Rationale and design of the ADDITION-Leicester study, a systematic screening programme and randomised controlled trial of multi-factorial cardiovascular risk intervention in people with type 2 diabetes mellitus detected by screening. Trials. 2010 Feb 19;11:16. doi: 10.1186/1745-6215-11-16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 9320
- 7254
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