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Eine Studie zur Untersuchung der Vorteile der Früherkennung und intensiven Behandlung von Typ-2-Diabetes (ADDITION)

1. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Eine randomisierte Studie zur Kosteneffizienz von Screening und intensiver multifaktorieller Intervention bei Typ-2-Diabetes

Diabetes ist eine häufige chronische Erkrankung, die mit dem Risiko von Herzerkrankungen sowie Augen- und Nierenschäden verbunden ist. Bei vielen Menschen wird Diabetes diagnostiziert, wenn sie Symptome oder Komplikationen entwickeln, was darauf hindeutet, dass der eigentliche Beginn der Krankheit Jahre früher eintritt. Die Früherkennung von Diabetes kann zu gesundheitlichen Vorteilen führen, dies ist jedoch nicht bewiesen. Menschen südasiatischer Herkunft haben ein höheres Risiko, an Diabetes zu erkranken und die damit verbundenen Herzkrankheiten zu bekommen. Ziel der Studie ist es, zu testen, ob ein Screening auf Diabetes in einer südasiatischen Bevölkerung durchführbar ist, und den Nutzen einer Früherkennung und intensiven Behandlung zu messen.

Hypothese: Ein Screening-Programm und eine intensive multifaktorielle Intervention für Typ-2-Diabetes sind sowohl machbar als auch kosteneffektiv in der Primärversorgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Diabetes häufig nicht diagnostiziert wird und viele Patienten bei der Diagnose Anzeichen von Komplikationen aufweisen, gibt es keinen endgültigen Beweis dafür, dass die Früherkennung die gesundheitlichen Ergebnisse verbessert. Einer der kritischen, aber unsicheren Faktoren ist das Ausmaß, in dem das Screening und die anschließende Behandlung das kardiovaskuläre Risiko verringern. Die multifaktorielle Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Menschen mit vorherrschendem Diabetes und Mikroalbuminurie führt zu einer Halbierung des Risikos für Herzerkrankungen. Es ist jedoch nicht sicher, ob dieses Ergebnis auf Patienten ohne Mikroalbuminurie oder solche, deren Krankheit im Screening erkannt wird, verallgemeinert werden kann.

Die ADDITION-Studie ist eine kollaborative, randomisierte, kontrollierte Studie eines zielgerichteten, intensiven, multifaktoriellen Ansatzes zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit Screening-Erkennung, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit eines Screenings in der Grundversorgung zu bewerten und das kardiovaskuläre Risiko zu quantifizieren Nutzen und wirtschaftliche und psychologische Kosten des Screenings. Die Studie als Ganzes wird die Aussagekraft haben, ob das Screening und die intensive multifaktorielle Intervention zu verbesserten kardiovaskulären Ergebnissen führen. Die ADDITON-Leicester-Studie wird zu dieser Zusammenarbeit beitragen, die jedoch selbst die Durchführbarkeit des Screenings demonstrieren und die Wirkung der Intervention der ADDITION-Studie auf das modellierte kardiovaskuläre Risiko 1 Jahr nach der Erkennung durch Screening in einer Population mit hohem Risiko messen wird mit einem hohen Anteil an Menschen aus Südasien (Leicester). Die Studie bewertet auch die Auswirkungen einer intensiven Intervention des modellierten kardiovaskulären Risikos nach 1 Jahr.

Menschen südasiatischer Herkunft haben ein erhöhtes Risiko, an Diabetes zu erkranken und Herzerkrankungen zu entwickeln. Die Frage des Screenings ist daher für diese Bevölkerungsgruppe besonders relevant. Alle derzeit für ADDITION rekrutierten Populationen sind jedoch überwiegend Kaukasier. Die ADDITION-Leicester-Studie wird die Durchführbarkeit eines systematischen Screenings in einer südasiatischen Bevölkerung bewerten, die Wirkung einer intensiven Behandlung bei Menschen mit Screening-Diabetes auf das modellierte kardiovaskuläre Risiko nach 1 Jahr quantifizieren und die wirtschaftlichen und psychologischen Kosten von Screening und Intensiv bewerten Behandlung. Diese Studienpopulation wird dann zur ADDITION-Europe-Studie beitragen, die insgesamt darauf ausgerichtet ist, die Auswirkungen von Screening und intensiver Behandlung auf die kardiovaskulären Ergebnisse nach 5 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8579

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE4 0AW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, stammen aus den folgenden Gruppen:

  • Weiße europäische Probanden im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Asiatische, schwarze oder chinesische Probanden im Alter zwischen 25 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sind ans Haus gebunden
  • Habe eine unheilbare Krankheit
  • Habe Diabetes mellitus
  • Eine aktive psychotische Krankheit haben, die sie für unfähig hält, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwanger sind oder stillen
  • an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensive Behandlung
Häufiger Kontakt mit spezialisierten Diabetes-Klinikern. DESMOND Selbstverwaltungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beitrag zur ADDITION-Europe-Studie zur Bewertung von Screening und intensiver Behandlung in Bezug auf kardiovaskuläre Ergebnisse nach 5 Jahren
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit des Screenings in einer südasiatischen Bevölkerung und der Wirkung einer intensiven Behandlung bei Personen mit Screening-Diabetes auf das modellierte kardiovaskuläre Risiko nach 1 Jahr
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Bewertung der wirtschaftlichen und psychologischen Kosten des Screenings
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Multifaktorielle Intervention

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