Een studie om de voordelen van vroege detectie en intensieve behandeling van diabetes type 2 te onderzoeken (ADDITION)
Een gerandomiseerde studie van de kosteneffectiviteit van screening en intensieve multifactoriële interventie voor diabetes type 2
Diabetes is een veel voorkomende chronische aandoening die gepaard gaat met het risico op hartaandoeningen en oog- en nierbeschadiging. Veel mensen krijgen de diagnose diabetes wanneer ze symptomen of complicaties ontwikkelen, wat suggereert dat het echte begin van de ziekte jaren eerder plaatsvindt. Vroege opsporing van diabetes kan gezondheidsvoordelen opleveren, maar dit is niet bewezen. Mensen van Zuid-Aziatische afkomst lopen een groter risico om diabetes te krijgen en om de daarmee samenhangende hartaandoeningen te krijgen. De studie heeft tot doel te testen of screening op diabetes haalbaar is in een Zuid-Aziatische populatie en om de voordelen van vroege detectie en intensieve behandeling te meten.
Hypothese: Een screeningsprogramma en een intensieve multifactoriële interventie voor diabetes type 2 is haalbaar en kosteneffectief binnen de eerste lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel diabetes vaak niet wordt gediagnosticeerd en veel patiënten complicaties hebben bij de diagnose, is er geen definitief bewijs dat vroege detectie de gezondheidsresultaten verbetert. Een van de kritieke maar onzekere factoren is de mate waarin screening en daaropvolgende behandeling het cardiovasculaire risico verminderen. Multifactoriële cardiovasculaire risicoreductie bij mensen met veel voorkomende diabetes en microalbuminurie resulteert in een halvering van het risico op hart- en vaatziekten. Het is echter niet zeker of dit resultaat kan worden gegeneraliseerd naar patiënten zonder microalbuminurie of patiënten bij wie de ziekte door screening wordt gedetecteerd.
De ADDITION-studie is een gezamenlijke, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een doelgerichte, intensieve multifactoriële benadering van cardiovasculaire risicoreductie bij patiënten met door screening gedetecteerde diabetes mellitus type 2, gericht op het beoordelen van de haalbaarheid van screening in een eerstelijnszorgomgeving en het kwantificeren van de cardiovasculaire risico's. baten en economische en psychologische kosten van screening. De studie als geheel zal de kracht hebben om te bepalen of screening en de intensieve multifactoriële interventie resulteert in verbeterde cardiovasculaire uitkomsten. De ADDITON-Leicester-studie zal bijdragen aan deze samenwerking, maar die op zichzelf de haalbaarheid van screening zal aantonen en het effect zal meten van de ADDITION-studieinterventie op het gemodelleerde cardiovasculaire risico 1 jaar na detectie door screening in een populatie met een hoog risico op grond van met een groot deel van de mensen uit Zuid-Azië (Leicester). De studie beoordeelt ook de impact van intensieve interventie op het gemodelleerde cardiovasculaire risico na 1 jaar.
Mensen van Zuid-Aziatische afkomst lopen een verhoogd risico op diabetes en hartaandoeningen. De kwesties van screening zijn dus bijzonder relevant voor deze populatie. Alle populaties die momenteel voor ADDITION worden aangeworven, zijn echter overwegend blank. De ADDITION-Leicester-studie zal de haalbaarheid beoordelen van systematische screening in een Zuid-Aziatische populatie, zal het effect kwantificeren van intensieve behandeling bij mensen met door screening gedetecteerde diabetes op het gemodelleerde cardiovasculaire risico na 1 jaar en zal de economische en psychologische kosten van screening en intensieve screening beoordelen. behandeling. Deze onderzoekspopulatie zal vervolgens bijdragen aan de ADDITION-Europe-studie, die als geheel is opgezet om de impact van screening en intensieve behandeling op cardiovasculaire uitkomsten na 5 jaar te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE4 0AW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in de studie zullen worden opgenomen, zullen uit de volgende groepen komen:
- Blanke Europese proefpersonen in de leeftijd tussen 40-75 jaar
- Aziatische, zwarte of Chinese proefpersonen tussen de 25 en 75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- Zijn aan huis gebonden
- Heb een terminale ziekte
- Diabetes mellitus hebben
- Een actieve psychotische ziekte hebben waardoor ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intensieve behandeling
Regelmatig contact met een gespecialiseerde diabetesbehandelaar.
DESMOND zelfmanagementprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijdragen aan de ADDITION-Europe studie, om screening en intensieve behandeling te beoordelen op 5 jaar cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
|
Aan het einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de haalbaarheid van screening in een Zuid-Aziatische populatie en het effect van intensieve behandeling bij mensen met door het scherm gedetecteerde diabetes op het gemodelleerde cardiovasculaire risico na 1 jaar te beoordelen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
|
Aan het einde van de studie
|
|
Om de economische en psychologische kosten van screening te beoordelen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
|
Aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peer N, Balakrishna Y, Durao S. Screening for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 29;5(5):CD005266. doi: 10.1002/14651858.CD005266.pub2.
- Webb D, Dales J, Zaccardi F, Hill S, Moore C, Farooqi A, Griffin S, Davies M, Khunti K. Intensive versus standard multifactorial cardiovascular risk factor control in screen-detected type 2 diabetes: 5-year and longer-term modelled outcomes of the ADDITION-Leicester study. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Mar;35(3):e3111. doi: 10.1002/dmrr.3111. Epub 2018 Dec 19.
- Kidy FF, Dhalwani N, Harrington DM, Gray LJ, Bodicoat DH, Webb D, Davies MJ, Khunti K. Associations Between Anthropometric Measurements and Cardiometabolic Risk Factors in White European and South Asian Adults in the United Kingdom. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):925-933. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.009.
- Bodicoat DH, O'Donovan G, Dalton AM, Gray LJ, Yates T, Edwardson C, Hill S, Webb DR, Khunti K, Davies MJ, Jones AP. The association between neighbourhood greenspace and type 2 diabetes in a large cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Dec 23;4(12):e006076. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006076.
- Mostafa SA, Davies MJ, Morris DH, Yates T, Srinivasan BT, Webb D, Brady E, Khunti K. The association of the triglyceride-to-HDL cholesterol ratio with insulin resistance in White European and South Asian men and women. PLoS One. 2012;7(12):e50931. doi: 10.1371/journal.pone.0050931. Epub 2012 Dec 10.
- Mostafa SA, Khunti K, Kilpatrick ES, Webb D, Srinivasan BT, Gray LJ, Davies MJ. Diagnostic performance of using one- or two-HbA1c cut-point strategies to detect undiagnosed type 2 diabetes and impaired glucose regulation within a multi-ethnic population. Diab Vasc Dis Res. 2013 Jan;10(1):84-92. doi: 10.1177/1479164112451473. Epub 2012 Jul 6.
- Mostafa SA, Davies MJ, Webb DR, Srinivasan BT, Gray LJ, Khunti K. Independent effect of ethnicity on glycemia in South Asians and white Europeans. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1746-8. doi: 10.2337/dc11-2079. Epub 2012 Jun 14.
- Gray LJ, Yates T, Davies MJ, Brady E, Webb DR, Sattar N, Khunti K. Defining obesity cut-off points for migrant South Asians. PLoS One. 2011;6(10):e26464. doi: 10.1371/journal.pone.0026464. Epub 2011 Oct 19.
- Webb DR, Gray LJ, Khunti K, Srinivasan B, Taub N, Campbell S, Barnett J, Farooqi A, Echouffo-Tcheugui JB, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Screening for diabetes using an oral glucose tolerance test within a western multi-ethnic population identifies modifiable cardiovascular risk: the ADDITION-Leicester study. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2237-46. doi: 10.1007/s00125-011-2189-2. Epub 2011 Jun 3.
- Webb DR, Khunti K, Srinivasan B, Gray LJ, Taub N, Campbell S, Barnett J, Henson J, Hiles S, Farooqi A, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Rationale and design of the ADDITION-Leicester study, a systematic screening programme and randomised controlled trial of multi-factorial cardiovascular risk intervention in people with type 2 diabetes mellitus detected by screening. Trials. 2010 Feb 19;11:16. doi: 10.1186/1745-6215-11-16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9320
- 7254
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .