Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge fordelene ved tidlig påvisning og intensiv behandling af type 2-diabetes (ADDITION)

1. juli 2014 opdateret af: University Hospitals, Leicester

En randomiseret undersøgelse af omkostningseffektiviteten af ​​screening og intensiv multifaktoriel intervention for type 2-diabetes

Diabetes er en almindelig kronisk tilstand forbundet med risikoen for hjertesygdomme og øjen- og nyreskader. Mange mennesker bliver diagnosticeret med diabetes, når de udvikler symptomer eller komplikationer, hvilket tyder på, at den sande begyndelse af sygdommen opstår år tidligere. Tidlig opdagelse af diabetes kan resultere i sundhedsmæssige fordele, men dette er ikke bevist. Folk af sydasiatisk oprindelse har større risiko for at få diabetes og at få hjertesygdomskomplikationer forbundet med det. Undersøgelsen har til formål at teste, om screening for diabetes er mulig i en sydasiatisk befolkning og at måle fordelene ved tidlig opdagelse og intensiv behandling.

Hypotese: Et program for screening og en intensiv multifaktoriel intervention for type 2-diabetes er både gennemførligt og omkostningseffektivt inden for primærpleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom diabetes almindeligvis er udiagnosticeret, og mange patienter har tegn på komplikationer ved diagnosen, er der ingen endegyldige beviser for, at tidlig påvisning forbedrer helbredsresultater. En af de kritiske, men usikre faktorer er, i hvilket omfang screening og efterfølgende behandling reducerer kardiovaskulær risiko. Multifaktoriel kardiovaskulær risikoreduktion hos personer med udbredt diabetes og mikroalbuminuri resulterer i en halvering af risikoen for hjertesygdomme. Det er dog ikke sikkert, om dette resultat kan generaliseres til patienter uden mikroalbuminuri eller dem, hvis sygdom er screen-detekteret.

ADDITION-studiet er et randomiseret kontrolleret samarbejde af en måldrevet, intensiv multifaktoriel tilgang til kardiovaskulær risikoreduktion hos patienter med screen-detekteret type 2-diabetes mellitus, rettet mod at vurdere gennemførligheden af ​​screening i et primært sundhedsmiljø og kvantificere kardiovaskulært. fordele og økonomiske og psykologiske omkostninger ved screening. Undersøgelsen som helhed vil have magten til at afgøre, om screening og den intensive multifaktorielle intervention resulterer i forbedrede kardiovaskulære resultater. ADDITON-Leicester studiet vil bidrage til dette samarbejde, men som i sig selv vil demonstrere gennemførligheden af ​​screening og måle effekten af ​​ADDITION studieinterventionen på modelleret kardiovaskulær risiko 1 år efter detektion ved screening i en population med høj risiko i kraft af have en høj andel af mennesker fra Sydasien (Leicester). Studiet vurderer også virkningen af ​​intensiv intervention af modelleret kardiovaskulær risiko efter 1 år.

Folk af sydasiatisk oprindelse har øget risiko for at få diabetes og for at udvikle hjertesygdomme. Spørgsmålene omkring screening er således særligt relevante for denne befolkning. Imidlertid er alle de populationer, der i øjeblikket rekrutteres til ADDITION, overvejende kaukasiske. ADDITION-Leicester-undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​systematisk screening i en sydasiatisk befolkning, vil kvantificere effekten af ​​intensiv behandling hos personer med screening påvist diabetes på modelleret kardiovaskulær risiko efter 1 år og vil vurdere de økonomiske og psykologiske omkostninger ved screening og intensiv behandling. Denne undersøgelsespopulation vil derefter bidrage til ADDITION-Europe-studiet, som som helhed er drevet til at vurdere effekten af ​​screening og intensiv behandling på 5-årige kardiovaskulære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8579

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE4 0AW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil være fra følgende grupper:

  • Hvide europæiske emner i alderen 40-75 år
  • asiatiske, sorte eller kinesiske personer i alderen 25-75 år

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  • Er husbundet
  • Har en dødelig sygdom
  • Har diabetes mellitus
  • Har en aktiv psykotisk sygdom, som vurderer dem ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Er gravid eller ammer
  • Deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intensiv behandling
Hyppig specialiseret diabeteslægekontakt. DESMOND selvledelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bidrage til ADDITION-Europe undersøgelsen, at vurdere screening og intensiv behandling på 5 års kardiovaskulære resultater
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​screening i en sydasiatisk befolkning og effekten af ​​intensiv behandling hos personer med screen-detekteret diabetes på modelleret kardiovaskulær risiko efter 1 år
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
At vurdere de økonomiske og psykologiske omkostninger ved screening
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med multifaktoriel intervention

Abonner