- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00318032
En undersøgelse for at undersøge fordelene ved tidlig påvisning og intensiv behandling af type 2-diabetes (ADDITION)
En randomiseret undersøgelse af omkostningseffektiviteten af screening og intensiv multifaktoriel intervention for type 2-diabetes
Diabetes er en almindelig kronisk tilstand forbundet med risikoen for hjertesygdomme og øjen- og nyreskader. Mange mennesker bliver diagnosticeret med diabetes, når de udvikler symptomer eller komplikationer, hvilket tyder på, at den sande begyndelse af sygdommen opstår år tidligere. Tidlig opdagelse af diabetes kan resultere i sundhedsmæssige fordele, men dette er ikke bevist. Folk af sydasiatisk oprindelse har større risiko for at få diabetes og at få hjertesygdomskomplikationer forbundet med det. Undersøgelsen har til formål at teste, om screening for diabetes er mulig i en sydasiatisk befolkning og at måle fordelene ved tidlig opdagelse og intensiv behandling.
Hypotese: Et program for screening og en intensiv multifaktoriel intervention for type 2-diabetes er både gennemførligt og omkostningseffektivt inden for primærpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom diabetes almindeligvis er udiagnosticeret, og mange patienter har tegn på komplikationer ved diagnosen, er der ingen endegyldige beviser for, at tidlig påvisning forbedrer helbredsresultater. En af de kritiske, men usikre faktorer er, i hvilket omfang screening og efterfølgende behandling reducerer kardiovaskulær risiko. Multifaktoriel kardiovaskulær risikoreduktion hos personer med udbredt diabetes og mikroalbuminuri resulterer i en halvering af risikoen for hjertesygdomme. Det er dog ikke sikkert, om dette resultat kan generaliseres til patienter uden mikroalbuminuri eller dem, hvis sygdom er screen-detekteret.
ADDITION-studiet er et randomiseret kontrolleret samarbejde af en måldrevet, intensiv multifaktoriel tilgang til kardiovaskulær risikoreduktion hos patienter med screen-detekteret type 2-diabetes mellitus, rettet mod at vurdere gennemførligheden af screening i et primært sundhedsmiljø og kvantificere kardiovaskulært. fordele og økonomiske og psykologiske omkostninger ved screening. Undersøgelsen som helhed vil have magten til at afgøre, om screening og den intensive multifaktorielle intervention resulterer i forbedrede kardiovaskulære resultater. ADDITON-Leicester studiet vil bidrage til dette samarbejde, men som i sig selv vil demonstrere gennemførligheden af screening og måle effekten af ADDITION studieinterventionen på modelleret kardiovaskulær risiko 1 år efter detektion ved screening i en population med høj risiko i kraft af have en høj andel af mennesker fra Sydasien (Leicester). Studiet vurderer også virkningen af intensiv intervention af modelleret kardiovaskulær risiko efter 1 år.
Folk af sydasiatisk oprindelse har øget risiko for at få diabetes og for at udvikle hjertesygdomme. Spørgsmålene omkring screening er således særligt relevante for denne befolkning. Imidlertid er alle de populationer, der i øjeblikket rekrutteres til ADDITION, overvejende kaukasiske. ADDITION-Leicester-undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af systematisk screening i en sydasiatisk befolkning, vil kvantificere effekten af intensiv behandling hos personer med screening påvist diabetes på modelleret kardiovaskulær risiko efter 1 år og vil vurdere de økonomiske og psykologiske omkostninger ved screening og intensiv behandling. Denne undersøgelsespopulation vil derefter bidrage til ADDITION-Europe-studiet, som som helhed er drevet til at vurdere effekten af screening og intensiv behandling på 5-årige kardiovaskulære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE4 0AW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil være fra følgende grupper:
- Hvide europæiske emner i alderen 40-75 år
- asiatiske, sorte eller kinesiske personer i alderen 25-75 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:
- Er husbundet
- Har en dødelig sygdom
- Har diabetes mellitus
- Har en aktiv psykotisk sygdom, som vurderer dem ude af stand til at give informeret samtykke.
- Er gravid eller ammer
- Deltager i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intensiv behandling
Hyppig specialiseret diabeteslægekontakt.
DESMOND selvledelsesprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bidrage til ADDITION-Europe undersøgelsen, at vurdere screening og intensiv behandling på 5 års kardiovaskulære resultater
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere gennemførligheden af screening i en sydasiatisk befolkning og effekten af intensiv behandling hos personer med screen-detekteret diabetes på modelleret kardiovaskulær risiko efter 1 år
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
|
At vurdere de økonomiske og psykologiske omkostninger ved screening
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peer N, Balakrishna Y, Durao S. Screening for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 29;5(5):CD005266. doi: 10.1002/14651858.CD005266.pub2.
- Webb D, Dales J, Zaccardi F, Hill S, Moore C, Farooqi A, Griffin S, Davies M, Khunti K. Intensive versus standard multifactorial cardiovascular risk factor control in screen-detected type 2 diabetes: 5-year and longer-term modelled outcomes of the ADDITION-Leicester study. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Mar;35(3):e3111. doi: 10.1002/dmrr.3111. Epub 2018 Dec 19.
- Kidy FF, Dhalwani N, Harrington DM, Gray LJ, Bodicoat DH, Webb D, Davies MJ, Khunti K. Associations Between Anthropometric Measurements and Cardiometabolic Risk Factors in White European and South Asian Adults in the United Kingdom. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):925-933. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.009.
- Bodicoat DH, O'Donovan G, Dalton AM, Gray LJ, Yates T, Edwardson C, Hill S, Webb DR, Khunti K, Davies MJ, Jones AP. The association between neighbourhood greenspace and type 2 diabetes in a large cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Dec 23;4(12):e006076. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006076.
- Mostafa SA, Davies MJ, Morris DH, Yates T, Srinivasan BT, Webb D, Brady E, Khunti K. The association of the triglyceride-to-HDL cholesterol ratio with insulin resistance in White European and South Asian men and women. PLoS One. 2012;7(12):e50931. doi: 10.1371/journal.pone.0050931. Epub 2012 Dec 10.
- Mostafa SA, Khunti K, Kilpatrick ES, Webb D, Srinivasan BT, Gray LJ, Davies MJ. Diagnostic performance of using one- or two-HbA1c cut-point strategies to detect undiagnosed type 2 diabetes and impaired glucose regulation within a multi-ethnic population. Diab Vasc Dis Res. 2013 Jan;10(1):84-92. doi: 10.1177/1479164112451473. Epub 2012 Jul 6.
- Mostafa SA, Davies MJ, Webb DR, Srinivasan BT, Gray LJ, Khunti K. Independent effect of ethnicity on glycemia in South Asians and white Europeans. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1746-8. doi: 10.2337/dc11-2079. Epub 2012 Jun 14.
- Gray LJ, Yates T, Davies MJ, Brady E, Webb DR, Sattar N, Khunti K. Defining obesity cut-off points for migrant South Asians. PLoS One. 2011;6(10):e26464. doi: 10.1371/journal.pone.0026464. Epub 2011 Oct 19.
- Webb DR, Gray LJ, Khunti K, Srinivasan B, Taub N, Campbell S, Barnett J, Farooqi A, Echouffo-Tcheugui JB, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Screening for diabetes using an oral glucose tolerance test within a western multi-ethnic population identifies modifiable cardiovascular risk: the ADDITION-Leicester study. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2237-46. doi: 10.1007/s00125-011-2189-2. Epub 2011 Jun 3.
- Webb DR, Khunti K, Srinivasan B, Gray LJ, Taub N, Campbell S, Barnett J, Henson J, Hiles S, Farooqi A, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Rationale and design of the ADDITION-Leicester study, a systematic screening programme and randomised controlled trial of multi-factorial cardiovascular risk intervention in people with type 2 diabetes mellitus detected by screening. Trials. 2010 Feb 19;11:16. doi: 10.1186/1745-6215-11-16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9320
- 7254
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med multifaktoriel intervention
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringAldersrelateret funktionsnedgangTaiwan
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret fysiologisk faldTaiwan
-
Geriatric Education and Research InstituteNeeuro Pte Ltd; Ministry of Health, Singapore; ProAge Pte Ltd; KKT Technology...AfsluttetKognitiv tilbagegang | Kognitiv svækkelse, mildSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...AfsluttetLungebetændelse | Astma | BronchiolitisForenede Stater
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Mikrovaskulær angina | Mikrovaskulær iskæmi af myokardiumItalien
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalAfsluttetPatientengagement | Uønskede hændelser | GenindlæggelserForenede Stater
-
Fujian Provincial HospitalRekrutteringKognitiv dysfunktionKina
-
HBSARekrutteringOverstadig drikkeri, mindreårige, alkohol, alkohol og kørsel, alkoholrelaterede skaderForenede Stater