Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka fördelarna med tidig upptäckt och intensiv behandling av typ 2-diabetes (ADDITION)

1 juli 2014 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester

En randomiserad studie av kostnadseffektiviteten av screening och intensiv multifaktoriell intervention för typ 2-diabetes

Diabetes är ett vanligt kroniskt tillstånd förknippat med risken för hjärtsjukdomar och ögon- och njurskador. Många människor diagnostiseras med diabetes när de utvecklar symtom eller komplikationer, vilket tyder på att den verkliga uppkomsten av sjukdomen inträffar flera år tidigare. Tidig upptäckt av diabetes kan resultera i hälsofördelar, men detta är inte bevisat. Människor av sydasiatiskt ursprung löper större risk att ha diabetes och att få hjärtsjukdomskomplikationer i samband med det. Studien syftar till att testa om screening för diabetes är genomförbart i en sydasiatisk befolkning och att mäta fördelarna med tidig upptäckt och intensiv behandling.

Hypotes: Ett program för screening och en intensiv multifaktoriell intervention för typ 2-diabetes är både genomförbart och kostnadseffektivt inom primärvården.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Även om diabetes ofta är odiagnostiserat och många patienter har bevis på komplikationer vid diagnos, finns det inga definitiva bevis för att tidig upptäckt förbättrar hälsoresultaten. En av de kritiska men osäkra faktorerna är i vilken utsträckning screening och efterföljande behandling minskar kardiovaskulär risk. Multifaktoriell kardiovaskulär riskminskning hos personer med utbredd diabetes och mikroalbuminuri resulterar i en halvering av risken för hjärtsjukdomar. Det är dock inte säkert om detta resultat kan generaliseras till patienter utan mikroalbuminuri eller de vars sjukdom är screen-detekterad.

ADDITION-studien är en kollaborativ randomiserad kontrollerad studie av ett målstyrt, intensivt multifaktoriellt tillvägagångssätt för kardiovaskulär riskminskning hos patienter med skärmupptäckt typ 2-diabetes mellitus, som syftar till att bedöma genomförbarheten av screening i en primärvårdsmiljö och kvantifiera kardiovaskulära fördelar och ekonomiska och psykologiska kostnader för screening. Studien som helhet kommer att ha makten att avgöra om screening och den intensiva multifaktoriella interventionen resulterar i förbättrade kardiovaskulära resultat. ADDITON-Leicester-studien kommer att bidra till detta samarbete, men som i sig kommer att demonstrera genomförbarheten av screening och mäta effekten av ADDITION-studieinterventionen på modellerad kardiovaskulär risk 1 år efter upptäckt genom screening i en population med hög risk i kraft av har en hög andel människor från södra Asien (Leicester). Studien utvärderar också effekten av intensiv intervention av modellerad kardiovaskulär risk efter 1 år.

Människor av sydasiatiskt ursprung löper ökad risk att ha diabetes och att utveckla hjärtsjukdomar. Frågorna kring screening är därför särskilt relevanta för denna population. Men alla populationer som för närvarande rekryteras till ADDITION är övervägande kaukasiska. ADDITION-Leicester-studien kommer att utvärdera genomförbarheten av systematisk screening i en sydasiatisk befolkning, kommer att kvantifiera effekten av intensiv behandling hos personer med screeningdetekterad diabetes på modellerad kardiovaskulär risk efter 1 år och kommer att bedöma de ekonomiska och psykologiska kostnaderna för screening och intensiv behandling. Denna studiepopulation kommer sedan att bidra till ADDITION-Europe-studien, som i sin helhet har till uppgift att bedöma effekten av screening och intensiv behandling på 5-åriga kardiovaskulära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8579

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE4 0AW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som kommer att inkluderas i studien kommer att vara från följande grupper:

  • Vita europeiska ämnen i åldern 40-75 år
  • asiatiska, svarta eller kinesiska ämnen i åldern 25-75 år

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om de:

  • Är hembundna
  • Har en dödlig sjukdom
  • Har diabetes mellitus
  • Har en aktiv psykotisk sjukdom som gör att de inte kan ge informerat samtycke.
  • Är gravid eller ammar
  • Deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intensiv behandling
Frekvent specialistkontakt med diabetesläkare. DESMOND självförvaltningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bidra till ADDITION-Europe-studien, för att bedöma screening och intensiv behandling på 5-åriga kardiovaskulära resultat
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma genomförbarheten av screening i en sydasiatisk befolkning och effekten av intensiv behandling hos personer med screenadetekterad diabetes på modellerad kardiovaskulär risk vid 1 år
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Att bedöma den ekonomiska och psykologiska kostnaden för screening
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2006

Första postat (Uppskatta)

25 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera