- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00318032
En studie för att undersöka fördelarna med tidig upptäckt och intensiv behandling av typ 2-diabetes (ADDITION)
En randomiserad studie av kostnadseffektiviteten av screening och intensiv multifaktoriell intervention för typ 2-diabetes
Diabetes är ett vanligt kroniskt tillstånd förknippat med risken för hjärtsjukdomar och ögon- och njurskador. Många människor diagnostiseras med diabetes när de utvecklar symtom eller komplikationer, vilket tyder på att den verkliga uppkomsten av sjukdomen inträffar flera år tidigare. Tidig upptäckt av diabetes kan resultera i hälsofördelar, men detta är inte bevisat. Människor av sydasiatiskt ursprung löper större risk att ha diabetes och att få hjärtsjukdomskomplikationer i samband med det. Studien syftar till att testa om screening för diabetes är genomförbart i en sydasiatisk befolkning och att mäta fördelarna med tidig upptäckt och intensiv behandling.
Hypotes: Ett program för screening och en intensiv multifaktoriell intervention för typ 2-diabetes är både genomförbart och kostnadseffektivt inom primärvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om diabetes ofta är odiagnostiserat och många patienter har bevis på komplikationer vid diagnos, finns det inga definitiva bevis för att tidig upptäckt förbättrar hälsoresultaten. En av de kritiska men osäkra faktorerna är i vilken utsträckning screening och efterföljande behandling minskar kardiovaskulär risk. Multifaktoriell kardiovaskulär riskminskning hos personer med utbredd diabetes och mikroalbuminuri resulterar i en halvering av risken för hjärtsjukdomar. Det är dock inte säkert om detta resultat kan generaliseras till patienter utan mikroalbuminuri eller de vars sjukdom är screen-detekterad.
ADDITION-studien är en kollaborativ randomiserad kontrollerad studie av ett målstyrt, intensivt multifaktoriellt tillvägagångssätt för kardiovaskulär riskminskning hos patienter med skärmupptäckt typ 2-diabetes mellitus, som syftar till att bedöma genomförbarheten av screening i en primärvårdsmiljö och kvantifiera kardiovaskulära fördelar och ekonomiska och psykologiska kostnader för screening. Studien som helhet kommer att ha makten att avgöra om screening och den intensiva multifaktoriella interventionen resulterar i förbättrade kardiovaskulära resultat. ADDITON-Leicester-studien kommer att bidra till detta samarbete, men som i sig kommer att demonstrera genomförbarheten av screening och mäta effekten av ADDITION-studieinterventionen på modellerad kardiovaskulär risk 1 år efter upptäckt genom screening i en population med hög risk i kraft av har en hög andel människor från södra Asien (Leicester). Studien utvärderar också effekten av intensiv intervention av modellerad kardiovaskulär risk efter 1 år.
Människor av sydasiatiskt ursprung löper ökad risk att ha diabetes och att utveckla hjärtsjukdomar. Frågorna kring screening är därför särskilt relevanta för denna population. Men alla populationer som för närvarande rekryteras till ADDITION är övervägande kaukasiska. ADDITION-Leicester-studien kommer att utvärdera genomförbarheten av systematisk screening i en sydasiatisk befolkning, kommer att kvantifiera effekten av intensiv behandling hos personer med screeningdetekterad diabetes på modellerad kardiovaskulär risk efter 1 år och kommer att bedöma de ekonomiska och psykologiska kostnaderna för screening och intensiv behandling. Denna studiepopulation kommer sedan att bidra till ADDITION-Europe-studien, som i sin helhet har till uppgift att bedöma effekten av screening och intensiv behandling på 5-åriga kardiovaskulära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE4 0AW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som kommer att inkluderas i studien kommer att vara från följande grupper:
- Vita europeiska ämnen i åldern 40-75 år
- asiatiska, svarta eller kinesiska ämnen i åldern 25-75 år
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien om de:
- Är hembundna
- Har en dödlig sjukdom
- Har diabetes mellitus
- Har en aktiv psykotisk sjukdom som gör att de inte kan ge informerat samtycke.
- Är gravid eller ammar
- Deltar i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intensiv behandling
Frekvent specialistkontakt med diabetesläkare.
DESMOND självförvaltningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bidra till ADDITION-Europe-studien, för att bedöma screening och intensiv behandling på 5-åriga kardiovaskulära resultat
Tidsram: I slutet av studien
|
I slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma genomförbarheten av screening i en sydasiatisk befolkning och effekten av intensiv behandling hos personer med screenadetekterad diabetes på modellerad kardiovaskulär risk vid 1 år
Tidsram: I slutet av studien
|
I slutet av studien
|
|
Att bedöma den ekonomiska och psykologiska kostnaden för screening
Tidsram: I slutet av studien
|
I slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peer N, Balakrishna Y, Durao S. Screening for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 29;5(5):CD005266. doi: 10.1002/14651858.CD005266.pub2.
- Webb D, Dales J, Zaccardi F, Hill S, Moore C, Farooqi A, Griffin S, Davies M, Khunti K. Intensive versus standard multifactorial cardiovascular risk factor control in screen-detected type 2 diabetes: 5-year and longer-term modelled outcomes of the ADDITION-Leicester study. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Mar;35(3):e3111. doi: 10.1002/dmrr.3111. Epub 2018 Dec 19.
- Kidy FF, Dhalwani N, Harrington DM, Gray LJ, Bodicoat DH, Webb D, Davies MJ, Khunti K. Associations Between Anthropometric Measurements and Cardiometabolic Risk Factors in White European and South Asian Adults in the United Kingdom. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):925-933. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.009.
- Bodicoat DH, O'Donovan G, Dalton AM, Gray LJ, Yates T, Edwardson C, Hill S, Webb DR, Khunti K, Davies MJ, Jones AP. The association between neighbourhood greenspace and type 2 diabetes in a large cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Dec 23;4(12):e006076. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006076.
- Mostafa SA, Davies MJ, Morris DH, Yates T, Srinivasan BT, Webb D, Brady E, Khunti K. The association of the triglyceride-to-HDL cholesterol ratio with insulin resistance in White European and South Asian men and women. PLoS One. 2012;7(12):e50931. doi: 10.1371/journal.pone.0050931. Epub 2012 Dec 10.
- Mostafa SA, Khunti K, Kilpatrick ES, Webb D, Srinivasan BT, Gray LJ, Davies MJ. Diagnostic performance of using one- or two-HbA1c cut-point strategies to detect undiagnosed type 2 diabetes and impaired glucose regulation within a multi-ethnic population. Diab Vasc Dis Res. 2013 Jan;10(1):84-92. doi: 10.1177/1479164112451473. Epub 2012 Jul 6.
- Mostafa SA, Davies MJ, Webb DR, Srinivasan BT, Gray LJ, Khunti K. Independent effect of ethnicity on glycemia in South Asians and white Europeans. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1746-8. doi: 10.2337/dc11-2079. Epub 2012 Jun 14.
- Gray LJ, Yates T, Davies MJ, Brady E, Webb DR, Sattar N, Khunti K. Defining obesity cut-off points for migrant South Asians. PLoS One. 2011;6(10):e26464. doi: 10.1371/journal.pone.0026464. Epub 2011 Oct 19.
- Webb DR, Gray LJ, Khunti K, Srinivasan B, Taub N, Campbell S, Barnett J, Farooqi A, Echouffo-Tcheugui JB, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Screening for diabetes using an oral glucose tolerance test within a western multi-ethnic population identifies modifiable cardiovascular risk: the ADDITION-Leicester study. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2237-46. doi: 10.1007/s00125-011-2189-2. Epub 2011 Jun 3.
- Webb DR, Khunti K, Srinivasan B, Gray LJ, Taub N, Campbell S, Barnett J, Henson J, Hiles S, Farooqi A, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Rationale and design of the ADDITION-Leicester study, a systematic screening programme and randomised controlled trial of multi-factorial cardiovascular risk intervention in people with type 2 diabetes mellitus detected by screening. Trials. 2010 Feb 19;11:16. doi: 10.1186/1745-6215-11-16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9320
- 7254
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .