- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00318032
Badanie mające na celu zbadanie korzyści płynących z wczesnego wykrywania i intensywnego leczenia cukrzycy typu 2 (ADDITION)
Randomizowana próba efektywności kosztowej badań przesiewowych i intensywnej wieloczynnikowej interwencji w przypadku cukrzycy typu 2
Cukrzyca jest powszechną chorobą przewlekłą związaną z ryzykiem chorób serca oraz uszkodzenia oczu i nerek. U wielu osób rozpoznaje się cukrzycę, gdy pojawiają się u nich objawy lub powikłania, co sugeruje, że prawdziwy początek choroby ma miejsce wiele lat wcześniej. Wczesne wykrycie cukrzycy może przynieść korzyści zdrowotne, ale nie zostało to udowodnione. Osoby pochodzenia południowoazjatyckiego są bardziej narażone na cukrzycę i związane z nią powikłania chorób serca. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy badania przesiewowe w kierunku cukrzycy są wykonalne w populacji południowoazjatyckiej oraz zmierzenie korzyści płynących z wczesnego wykrywania i intensywnego leczenia.
Hipoteza: Program badań przesiewowych i intensywna interwencja wieloczynnikowa w przypadku cukrzycy typu 2 jest zarówno wykonalny, jak i opłacalny w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż cukrzyca jest często niezdiagnozowana, a u wielu pacjentów występują powikłania w momencie rozpoznania, nie ma jednoznacznych dowodów na to, że wczesne wykrycie poprawia wyniki zdrowotne. Jednym z krytycznych, ale niepewnych czynników jest stopień, w jakim badania przesiewowe i późniejsze leczenie zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe. Wieloczynnikowe zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z powszechną cukrzycą i mikroalbuminurią skutkuje zmniejszeniem o połowę ryzyka chorób serca. Jednak nie jest pewne, czy ten wynik można uogólnić na pacjentów bez mikroalbuminurii lub tych, u których choroba została wykryta w badaniach przesiewowych.
Badanie ADDITION jest wspólnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem ukierunkowanym na cel, intensywnym, wieloczynnikowym podejściem do redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z wykrytą przesiewowo cukrzycą typu 2, którego celem jest ocena wykonalności badań przesiewowych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i ilościowe określenie korzyści oraz ekonomiczne i psychologiczne koszty badań przesiewowych. Badanie jako całość będzie miało moc określenia, czy badania przesiewowe i intensywna interwencja wieloczynnikowa skutkują poprawą wyników sercowo-naczyniowych. Badanie ADDITON-Leicester przyczyni się do tej współpracy, ale samo w sobie wykaże wykonalność badań przesiewowych i zmierzy wpływ interwencji badania ADDITION na modelowane ryzyko sercowo-naczyniowe po 1 roku od wykrycia poprzez badania przesiewowe w populacji wysokiego ryzyka na podstawie o wysokim odsetku ludzi z Azji Południowej (Leicester). Badanie ocenia również wpływ intensywnej interwencji na modelowane ryzyko sercowo-naczyniowe po 1 roku.
Osoby pochodzenia południowoazjatyckiego są bardziej narażone na cukrzycę i choroby serca. Kwestie badań przesiewowych są zatem szczególnie istotne dla tej populacji. Jednak wszystkie populacje obecnie rekrutowane do programu ADDITION są w większości rasy kaukaskiej. Badanie ADDITION-Leicester oceni wykonalność systematycznych badań przesiewowych w populacji południowoazjatyckiej, określi ilościowo wpływ intensywnego leczenia osób z cukrzycą wykrytą na podstawie badań przesiewowych na modelowane ryzyko sercowo-naczyniowe po 1 roku oraz oceni ekonomiczne i psychologiczne koszty badań przesiewowych i intensywnych leczenie. Ta badana populacja zostanie następnie włączona do badania ADDITION-Europe, które jako całość ma na celu ocenę wpływu badań przesiewowych i intensywnego leczenia na 5-letnie wyniki sercowo-naczyniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE4 0AW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą należeć do następujących grup:
- Biali Europejczycy w wieku od 40 do 75 lat
- Osoby pochodzenia azjatyckiego, czarnoskórego lub chińskiego w wieku od 25 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- Są unieruchomieni w domu
- Mieć śmiertelną chorobę
- Mieć cukrzycę
- Mają aktywną chorobę psychotyczną, która uniemożliwia im wyrażenie świadomej zgody.
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Intensywne leczenie
Częsty kontakt z klinicystą specjalizującym się w diabetologii.
Program samozarządzania DESMOND
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udział w badaniu ADDITION-Europe w celu oceny badań przesiewowych i intensywnego leczenia pod kątem 5-letnich wyników sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Pod koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wykonalności badań przesiewowych w populacji południowoazjatyckiej oraz wpływu intensywnego leczenia osób z cukrzycą wykrytą w badaniu przesiewowym na modelowane ryzyko sercowo-naczyniowe po 1 roku
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Pod koniec studiów
|
|
Ocena ekonomicznych i psychologicznych kosztów badań przesiewowych
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Pod koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peer N, Balakrishna Y, Durao S. Screening for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 29;5(5):CD005266. doi: 10.1002/14651858.CD005266.pub2.
- Webb D, Dales J, Zaccardi F, Hill S, Moore C, Farooqi A, Griffin S, Davies M, Khunti K. Intensive versus standard multifactorial cardiovascular risk factor control in screen-detected type 2 diabetes: 5-year and longer-term modelled outcomes of the ADDITION-Leicester study. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Mar;35(3):e3111. doi: 10.1002/dmrr.3111. Epub 2018 Dec 19.
- Kidy FF, Dhalwani N, Harrington DM, Gray LJ, Bodicoat DH, Webb D, Davies MJ, Khunti K. Associations Between Anthropometric Measurements and Cardiometabolic Risk Factors in White European and South Asian Adults in the United Kingdom. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):925-933. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.009.
- Bodicoat DH, O'Donovan G, Dalton AM, Gray LJ, Yates T, Edwardson C, Hill S, Webb DR, Khunti K, Davies MJ, Jones AP. The association between neighbourhood greenspace and type 2 diabetes in a large cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Dec 23;4(12):e006076. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006076.
- Mostafa SA, Davies MJ, Morris DH, Yates T, Srinivasan BT, Webb D, Brady E, Khunti K. The association of the triglyceride-to-HDL cholesterol ratio with insulin resistance in White European and South Asian men and women. PLoS One. 2012;7(12):e50931. doi: 10.1371/journal.pone.0050931. Epub 2012 Dec 10.
- Mostafa SA, Khunti K, Kilpatrick ES, Webb D, Srinivasan BT, Gray LJ, Davies MJ. Diagnostic performance of using one- or two-HbA1c cut-point strategies to detect undiagnosed type 2 diabetes and impaired glucose regulation within a multi-ethnic population. Diab Vasc Dis Res. 2013 Jan;10(1):84-92. doi: 10.1177/1479164112451473. Epub 2012 Jul 6.
- Mostafa SA, Davies MJ, Webb DR, Srinivasan BT, Gray LJ, Khunti K. Independent effect of ethnicity on glycemia in South Asians and white Europeans. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1746-8. doi: 10.2337/dc11-2079. Epub 2012 Jun 14.
- Gray LJ, Yates T, Davies MJ, Brady E, Webb DR, Sattar N, Khunti K. Defining obesity cut-off points for migrant South Asians. PLoS One. 2011;6(10):e26464. doi: 10.1371/journal.pone.0026464. Epub 2011 Oct 19.
- Webb DR, Gray LJ, Khunti K, Srinivasan B, Taub N, Campbell S, Barnett J, Farooqi A, Echouffo-Tcheugui JB, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Screening for diabetes using an oral glucose tolerance test within a western multi-ethnic population identifies modifiable cardiovascular risk: the ADDITION-Leicester study. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2237-46. doi: 10.1007/s00125-011-2189-2. Epub 2011 Jun 3.
- Webb DR, Khunti K, Srinivasan B, Gray LJ, Taub N, Campbell S, Barnett J, Henson J, Hiles S, Farooqi A, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Rationale and design of the ADDITION-Leicester study, a systematic screening programme and randomised controlled trial of multi-factorial cardiovascular risk intervention in people with type 2 diabetes mellitus detected by screening. Trials. 2010 Feb 19;11:16. doi: 10.1186/1745-6215-11-16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9320
- 7254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .