Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie korzyści płynących z wczesnego wykrywania i intensywnego leczenia cukrzycy typu 2 (ADDITION)

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Randomizowana próba efektywności kosztowej badań przesiewowych i intensywnej wieloczynnikowej interwencji w przypadku cukrzycy typu 2

Cukrzyca jest powszechną chorobą przewlekłą związaną z ryzykiem chorób serca oraz uszkodzenia oczu i nerek. U wielu osób rozpoznaje się cukrzycę, gdy pojawiają się u nich objawy lub powikłania, co sugeruje, że prawdziwy początek choroby ma miejsce wiele lat wcześniej. Wczesne wykrycie cukrzycy może przynieść korzyści zdrowotne, ale nie zostało to udowodnione. Osoby pochodzenia południowoazjatyckiego są bardziej narażone na cukrzycę i związane z nią powikłania chorób serca. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy badania przesiewowe w kierunku cukrzycy są wykonalne w populacji południowoazjatyckiej oraz zmierzenie korzyści płynących z wczesnego wykrywania i intensywnego leczenia.

Hipoteza: Program badań przesiewowych i intensywna interwencja wieloczynnikowa w przypadku cukrzycy typu 2 jest zarówno wykonalny, jak i opłacalny w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż cukrzyca jest często niezdiagnozowana, a u wielu pacjentów występują powikłania w momencie rozpoznania, nie ma jednoznacznych dowodów na to, że wczesne wykrycie poprawia wyniki zdrowotne. Jednym z krytycznych, ale niepewnych czynników jest stopień, w jakim badania przesiewowe i późniejsze leczenie zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe. Wieloczynnikowe zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z powszechną cukrzycą i mikroalbuminurią skutkuje zmniejszeniem o połowę ryzyka chorób serca. Jednak nie jest pewne, czy ten wynik można uogólnić na pacjentów bez mikroalbuminurii lub tych, u których choroba została wykryta w badaniach przesiewowych.

Badanie ADDITION jest wspólnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem ukierunkowanym na cel, intensywnym, wieloczynnikowym podejściem do redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z wykrytą przesiewowo cukrzycą typu 2, którego celem jest ocena wykonalności badań przesiewowych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i ilościowe określenie korzyści oraz ekonomiczne i psychologiczne koszty badań przesiewowych. Badanie jako całość będzie miało moc określenia, czy badania przesiewowe i intensywna interwencja wieloczynnikowa skutkują poprawą wyników sercowo-naczyniowych. Badanie ADDITON-Leicester przyczyni się do tej współpracy, ale samo w sobie wykaże wykonalność badań przesiewowych i zmierzy wpływ interwencji badania ADDITION na modelowane ryzyko sercowo-naczyniowe po 1 roku od wykrycia poprzez badania przesiewowe w populacji wysokiego ryzyka na podstawie o wysokim odsetku ludzi z Azji Południowej (Leicester). Badanie ocenia również wpływ intensywnej interwencji na modelowane ryzyko sercowo-naczyniowe po 1 roku.

Osoby pochodzenia południowoazjatyckiego są bardziej narażone na cukrzycę i choroby serca. Kwestie badań przesiewowych są zatem szczególnie istotne dla tej populacji. Jednak wszystkie populacje obecnie rekrutowane do programu ADDITION są w większości rasy kaukaskiej. Badanie ADDITION-Leicester oceni wykonalność systematycznych badań przesiewowych w populacji południowoazjatyckiej, określi ilościowo wpływ intensywnego leczenia osób z cukrzycą wykrytą na podstawie badań przesiewowych na modelowane ryzyko sercowo-naczyniowe po 1 roku oraz oceni ekonomiczne i psychologiczne koszty badań przesiewowych i intensywnych leczenie. Ta badana populacja zostanie następnie włączona do badania ADDITION-Europe, które jako całość ma na celu ocenę wpływu badań przesiewowych i intensywnego leczenia na 5-letnie wyniki sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8579

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE4 0AW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą należeć do następujących grup:

  • Biali Europejczycy w wieku od 40 do 75 lat
  • Osoby pochodzenia azjatyckiego, czarnoskórego lub chińskiego w wieku od 25 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • Są unieruchomieni w domu
  • Mieć śmiertelną chorobę
  • Mieć cukrzycę
  • Mają aktywną chorobę psychotyczną, która uniemożliwia im wyrażenie świadomej zgody.
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Intensywne leczenie
Częsty kontakt z klinicystą specjalizującym się w diabetologii. Program samozarządzania DESMOND

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udział w badaniu ADDITION-Europe w celu oceny badań przesiewowych i intensywnego leczenia pod kątem 5-letnich wyników sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wykonalności badań przesiewowych w populacji południowoazjatyckiej oraz wpływu intensywnego leczenia osób z cukrzycą wykrytą w badaniu przesiewowym na modelowane ryzyko sercowo-naczyniowe po 1 roku
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Ocena ekonomicznych i psychologicznych kosztów badań przesiewowych
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj