- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00318032
Uno studio per indagare sui vantaggi della diagnosi precoce e del trattamento intensivo del diabete di tipo 2 (ADDITION)
Uno studio randomizzato sull'efficacia in termini di costi dello screening e dell'intervento multifattoriale intensivo per il diabete di tipo 2
Il diabete è una condizione cronica comune associata al rischio di malattie cardiache e danni agli occhi e ai reni. A molte persone viene diagnosticato il diabete quando sviluppano sintomi o complicanze, suggerendo che la vera insorgenza della malattia si verifica anni prima. La diagnosi precoce del diabete può comportare benefici per la salute, ma ciò non è dimostrato. Le persone di origine dell'Asia meridionale sono maggiormente a rischio di avere il diabete e di contrarre le complicanze cardiache ad esso associate. Lo studio mira a verificare se lo screening per il diabete è fattibile in una popolazione dell'Asia meridionale ea misurare i benefici della diagnosi precoce e del trattamento intensivo.
Ipotesi: un programma di screening e un intervento multifattoriale intensivo per il diabete di tipo 2 è sia fattibile che conveniente nell'ambito delle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il diabete sia comunemente non diagnosticato e molti pazienti abbiano evidenza di complicanze alla diagnosi, non vi è alcuna prova definitiva che la diagnosi precoce migliori gli esiti di salute. Uno dei fattori critici ma incerti è la misura in cui lo screening e il successivo trattamento riducono il rischio cardiovascolare. La riduzione multifattoriale del rischio cardiovascolare nelle persone con diabete prevalente e microalbuminuria si traduce in un dimezzamento del rischio di malattie cardiache. Tuttavia, non è certo se questo risultato possa essere generalizzato ai pazienti senza microalbuminuria oa quelli la cui malattia è rilevata tramite screening.
Lo studio ADDITION è uno studio collaborativo randomizzato controllato di un approccio multifattoriale intensivo mirato alla riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti con diabete mellito di tipo 2 rilevato mediante screening, finalizzato a valutare la fattibilità dello screening in un contesto di cure primarie e a quantificare il rischio cardiovascolare benefici e costi economici e psicologici dello screening. Lo studio nel suo insieme avrà il potere di determinare se lo screening e l'intenso intervento multifattoriale portino a migliori esiti cardiovascolari. Lo studio ADDITON-Leicester contribuirà a questa collaborazione, ma che di per sé dimostrerà la fattibilità dello screening e misurerà l'effetto dell'intervento dello studio ADDITION sul rischio cardiovascolare modellato a 1 anno dal rilevamento mediante screening in una popolazione ad alto rischio in virtù di avere un'alta percentuale di persone provenienti dall'Asia meridionale (Leicester). Lo studio sta anche valutando l'impatto di un intervento intensivo sul rischio cardiovascolare modellato a 1 anno.
Le persone di origine dell'Asia meridionale corrono un rischio maggiore di avere il diabete e di sviluppare malattie cardiache. Le questioni dello screening sono quindi particolarmente rilevanti per questa popolazione. Tuttavia, tutte le popolazioni attualmente reclutate per ADDITION sono prevalentemente caucasiche. Lo studio ADDITION-Leicester valuterà la fattibilità dello screening sistematico in una popolazione dell'Asia meridionale, quantificherà l'effetto del trattamento intensivo nelle persone con diabete rilevato dallo screening sul rischio cardiovascolare modellato a 1 anno e valuterà i costi economici e psicologici dello screening e del trattamento intensivo trattamento. Questa popolazione di studio contribuirà quindi allo studio ADDITION-Europe, che nel suo complesso è in grado di valutare l'impatto dello screening e del trattamento intensivo sugli esiti cardiovascolari a 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE4 0AW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che saranno inclusi nello studio proverranno dai seguenti gruppi:
- Soggetti bianchi europei di età compresa tra 40-75 anni
- Soggetti asiatici, neri o cinesi di età compresa tra 25 e 75 anni
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se:
- Sono costretti a casa
- Avere una malattia terminale
- Avere il diabete mellito
- Avere una malattia psicotica attiva che li ritenga incapaci di dare il consenso informato.
- Sono in gravidanza o in allattamento
- Stanno prendendo parte ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento intensivo
Frequenti contatti con medici specializzati nel diabete.
Programma di autogestione DESMOND
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Contribuire allo studio ADDITION-Europe, per valutare lo screening e il trattamento intensivo sugli esiti cardiovascolari a 5 anni
Lasso di tempo: Al termine dello studio
|
Al termine dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la fattibilità dello screening in una popolazione dell'Asia meridionale e l'effetto del trattamento intensivo nelle persone con diabete rilevato dallo screening sul rischio cardiovascolare modellato a 1 anno
Lasso di tempo: Al termine dello studio
|
Al termine dello studio
|
|
Valutare il costo economico e psicologico dello screening
Lasso di tempo: Al termine dello studio
|
Al termine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peer N, Balakrishna Y, Durao S. Screening for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 29;5(5):CD005266. doi: 10.1002/14651858.CD005266.pub2.
- Webb D, Dales J, Zaccardi F, Hill S, Moore C, Farooqi A, Griffin S, Davies M, Khunti K. Intensive versus standard multifactorial cardiovascular risk factor control in screen-detected type 2 diabetes: 5-year and longer-term modelled outcomes of the ADDITION-Leicester study. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Mar;35(3):e3111. doi: 10.1002/dmrr.3111. Epub 2018 Dec 19.
- Kidy FF, Dhalwani N, Harrington DM, Gray LJ, Bodicoat DH, Webb D, Davies MJ, Khunti K. Associations Between Anthropometric Measurements and Cardiometabolic Risk Factors in White European and South Asian Adults in the United Kingdom. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):925-933. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.009.
- Bodicoat DH, O'Donovan G, Dalton AM, Gray LJ, Yates T, Edwardson C, Hill S, Webb DR, Khunti K, Davies MJ, Jones AP. The association between neighbourhood greenspace and type 2 diabetes in a large cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Dec 23;4(12):e006076. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006076.
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- Gray LJ, Yates T, Davies MJ, Brady E, Webb DR, Sattar N, Khunti K. Defining obesity cut-off points for migrant South Asians. PLoS One. 2011;6(10):e26464. doi: 10.1371/journal.pone.0026464. Epub 2011 Oct 19.
- Webb DR, Gray LJ, Khunti K, Srinivasan B, Taub N, Campbell S, Barnett J, Farooqi A, Echouffo-Tcheugui JB, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Screening for diabetes using an oral glucose tolerance test within a western multi-ethnic population identifies modifiable cardiovascular risk: the ADDITION-Leicester study. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2237-46. doi: 10.1007/s00125-011-2189-2. Epub 2011 Jun 3.
- Webb DR, Khunti K, Srinivasan B, Gray LJ, Taub N, Campbell S, Barnett J, Henson J, Hiles S, Farooqi A, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Rationale and design of the ADDITION-Leicester study, a systematic screening programme and randomised controlled trial of multi-factorial cardiovascular risk intervention in people with type 2 diabetes mellitus detected by screening. Trials. 2010 Feb 19;11:16. doi: 10.1186/1745-6215-11-16.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 9320
- 7254
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