Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare sui vantaggi della diagnosi precoce e del trattamento intensivo del diabete di tipo 2 (ADDITION)

1 luglio 2014 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Uno studio randomizzato sull'efficacia in termini di costi dello screening e dell'intervento multifattoriale intensivo per il diabete di tipo 2

Il diabete è una condizione cronica comune associata al rischio di malattie cardiache e danni agli occhi e ai reni. A molte persone viene diagnosticato il diabete quando sviluppano sintomi o complicanze, suggerendo che la vera insorgenza della malattia si verifica anni prima. La diagnosi precoce del diabete può comportare benefici per la salute, ma ciò non è dimostrato. Le persone di origine dell'Asia meridionale sono maggiormente a rischio di avere il diabete e di contrarre le complicanze cardiache ad esso associate. Lo studio mira a verificare se lo screening per il diabete è fattibile in una popolazione dell'Asia meridionale ea misurare i benefici della diagnosi precoce e del trattamento intensivo.

Ipotesi: un programma di screening e un intervento multifattoriale intensivo per il diabete di tipo 2 è sia fattibile che conveniente nell'ambito delle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il diabete sia comunemente non diagnosticato e molti pazienti abbiano evidenza di complicanze alla diagnosi, non vi è alcuna prova definitiva che la diagnosi precoce migliori gli esiti di salute. Uno dei fattori critici ma incerti è la misura in cui lo screening e il successivo trattamento riducono il rischio cardiovascolare. La riduzione multifattoriale del rischio cardiovascolare nelle persone con diabete prevalente e microalbuminuria si traduce in un dimezzamento del rischio di malattie cardiache. Tuttavia, non è certo se questo risultato possa essere generalizzato ai pazienti senza microalbuminuria oa quelli la cui malattia è rilevata tramite screening.

Lo studio ADDITION è uno studio collaborativo randomizzato controllato di un approccio multifattoriale intensivo mirato alla riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti con diabete mellito di tipo 2 rilevato mediante screening, finalizzato a valutare la fattibilità dello screening in un contesto di cure primarie e a quantificare il rischio cardiovascolare benefici e costi economici e psicologici dello screening. Lo studio nel suo insieme avrà il potere di determinare se lo screening e l'intenso intervento multifattoriale portino a migliori esiti cardiovascolari. Lo studio ADDITON-Leicester contribuirà a questa collaborazione, ma che di per sé dimostrerà la fattibilità dello screening e misurerà l'effetto dell'intervento dello studio ADDITION sul rischio cardiovascolare modellato a 1 anno dal rilevamento mediante screening in una popolazione ad alto rischio in virtù di avere un'alta percentuale di persone provenienti dall'Asia meridionale (Leicester). Lo studio sta anche valutando l'impatto di un intervento intensivo sul rischio cardiovascolare modellato a 1 anno.

Le persone di origine dell'Asia meridionale corrono un rischio maggiore di avere il diabete e di sviluppare malattie cardiache. Le questioni dello screening sono quindi particolarmente rilevanti per questa popolazione. Tuttavia, tutte le popolazioni attualmente reclutate per ADDITION sono prevalentemente caucasiche. Lo studio ADDITION-Leicester valuterà la fattibilità dello screening sistematico in una popolazione dell'Asia meridionale, quantificherà l'effetto del trattamento intensivo nelle persone con diabete rilevato dallo screening sul rischio cardiovascolare modellato a 1 anno e valuterà i costi economici e psicologici dello screening e del trattamento intensivo trattamento. Questa popolazione di studio contribuirà quindi allo studio ADDITION-Europe, che nel suo complesso è in grado di valutare l'impatto dello screening e del trattamento intensivo sugli esiti cardiovascolari a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8579

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE4 0AW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che saranno inclusi nello studio proverranno dai seguenti gruppi:

  • Soggetti bianchi europei di età compresa tra 40-75 anni
  • Soggetti asiatici, neri o cinesi di età compresa tra 25 e 75 anni

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se:

  • Sono costretti a casa
  • Avere una malattia terminale
  • Avere il diabete mellito
  • Avere una malattia psicotica attiva che li ritenga incapaci di dare il consenso informato.
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Stanno prendendo parte ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento intensivo
Frequenti contatti con medici specializzati nel diabete. Programma di autogestione DESMOND

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Contribuire allo studio ADDITION-Europe, per valutare lo screening e il trattamento intensivo sugli esiti cardiovascolari a 5 anni
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dello screening in una popolazione dell'Asia meridionale e l'effetto del trattamento intensivo nelle persone con diabete rilevato dallo screening sul rischio cardiovascolare modellato a 1 anno
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio
Valutare il costo economico e psicologico dello screening
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento multifattoriale

Sottoscrivi