Tutkimus tyypin 2 diabeteksen varhaisen havaitsemisen ja intensiivisen hoidon etujen tutkimiseksi (ADDITION)
Satunnaistettu tutkimus tyypin 2 diabeteksen seulonnan ja intensiivisen monitekijäintervention kustannustehokkuudesta
Diabetes on yleinen krooninen sairaus, johon liittyy sydänsairauksien sekä silmä- ja munuaisvaurioiden riski. Monilla ihmisillä diagnosoidaan diabetes, kun heille kehittyy oireita tai komplikaatioita, mikä viittaa siihen, että sairauden todellinen puhkeaminen tapahtuu vuosia aikaisemmin. Diabeteksen varhainen havaitseminen voi johtaa terveyteen, mutta tätä ei ole todistettu. Eteläaasialaisista ihmisistä on suurempi riski sairastua diabetekseen ja saada siihen liittyviä sydänsairauksien komplikaatioita. Tutkimuksen tavoitteena on testata, onko diabeteksen seulonta mahdollista Etelä-Aasiassa ja mitata varhaisen havaitsemisen ja tehohoidon hyötyjä.
Hypoteesi: Seulontaohjelma ja intensiivinen monitekijäinen interventio tyypin 2 diabetekselle ovat sekä toteuttamiskelpoisia että kustannustehokkaita perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka diabetesta ei yleensä diagnosoida ja monilla potilailla on näyttöä komplikaatioista diagnoosin yhteydessä, ei ole olemassa lopullista näyttöä siitä, että varhainen havaitseminen parantaisi terveydellisiä tuloksia. Yksi kriittisistä, mutta epävarmista tekijöistä on se, missä määrin seulonta ja myöhempi hoito vähentävät kardiovaskulaarista riskiä. Monitekijäinen kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen ihmisillä, joilla on yleistä diabetesta ja mikroalbuminuriaa, puolittaa sydänsairauksien riskin. Ei kuitenkaan ole varmaa, voidaanko tätä tulosta yleistää potilaille, joilla ei ole mikroalbuminuriaa, tai niille, joiden sairaus on havaittu seulonnassa.
ADDITION-tutkimus on yhteistoiminnallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koskee tavoitelähtöistä intensiivistä, monitekijäistä lähestymistapaa kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen potilailla, joilla on seulonnassa todettu tyypin 2 diabetes. Tavoitteena on arvioida seulonnan toteutettavuutta perusterveydenhuollon ympäristössä ja kvantifioida kardiovaskulaarinen määrä. seulonnan hyödyt ja taloudelliset ja psykologiset kustannukset. Koko tutkimuksella on valta määrittää, parantavatko seulontatutkimukset ja intensiivinen monitekijäinen interventio kardiovaskulaarisia tuloksia. ADDITON-Leicester-tutkimus myötävaikuttaa tähän yhteistyöhön, mutta se itsessään osoittaa seulonnan toteutettavuuden ja mittaa ADDITION-tutkimuksen interventiovaikutuksen mallinnettuun kardiovaskulaariseen riskiin vuoden kuluttua havaitsemisesta seulonnalla populaatiossa, jolla on suuri riski: joilla on suuri osuus Etelä-Aasiasta (Leicester). Tutkimuksessa arvioidaan myös mallinnetun kardiovaskulaarisen riskin intensiivisen intervention vaikutusta vuoden kuluttua.
Eteläaasialaisista ihmisistä on kohonnut riski sairastua diabetekseen ja sydänsairauksiin. Seulontakysymykset ovat siten erityisen tärkeitä tälle väestölle. Kaikki tällä hetkellä ADDITIONiin värvätyt väestöt ovat kuitenkin pääosin valkoihoisia. ADDITION-Leicester-tutkimuksessa arvioidaan systemaattisen seulonnan toteutettavuutta Etelä-Aasian väestössä, määritetään intensiivisen hoidon vaikutus ihmisillä, joilla on seulottu diabetes, mallinnettuun sydän- ja verisuoniriskiin yhden vuoden kohdalla ja arvioidaan seulonnan ja intensiivisen seulonnan taloudelliset ja psykologiset kustannukset. hoitoon. Tämä tutkimuspopulaatio osallistuu sitten ADDITION-Europe-tutkimukseen, joka kokonaisuudessaan pystyy arvioimaan seulonnan ja intensiivisen hoidon vaikutusta viiden vuoden kardiovaskulaarisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE4 0AW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, kuuluvat seuraavista ryhmistä:
- Valkoiset eurooppalaiset 40–75-vuotiaat
- Aasialaiset, mustat tai kiinalaiset 25–75-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- Ovatko taloon
- Sinulla on parantumaton sairaus
- Onko sinulla diabetes mellitus
- Heillä on aktiivinen psykoottinen sairaus, jonka vuoksi he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Ovat raskaana tai imettävät
- Osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intensiivinen hoito
Säännöllinen erikoistunut diabeteslääkärin yhteys.
DESMOND itsehallintaohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistua ADDITION-Europe-tutkimukseen, arvioida seulontaa ja intensiivistä hoitoa 5 vuoden kardiovaskulaaristen tulosten perusteella
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
|
Opintojen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida seulonnan toteutettavuutta Etelä-Aasiassa ja intensiivisen hoidon vaikutusta ihmisillä, joilla on seulottu diabetes, mallinnettu sydän- ja verisuoniriski 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
|
Opintojen lopussa
|
|
Arvioida seulonnan taloudellisia ja psykologisia kustannuksia
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
|
Opintojen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peer N, Balakrishna Y, Durao S. Screening for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 29;5(5):CD005266. doi: 10.1002/14651858.CD005266.pub2.
- Webb D, Dales J, Zaccardi F, Hill S, Moore C, Farooqi A, Griffin S, Davies M, Khunti K. Intensive versus standard multifactorial cardiovascular risk factor control in screen-detected type 2 diabetes: 5-year and longer-term modelled outcomes of the ADDITION-Leicester study. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Mar;35(3):e3111. doi: 10.1002/dmrr.3111. Epub 2018 Dec 19.
- Kidy FF, Dhalwani N, Harrington DM, Gray LJ, Bodicoat DH, Webb D, Davies MJ, Khunti K. Associations Between Anthropometric Measurements and Cardiometabolic Risk Factors in White European and South Asian Adults in the United Kingdom. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):925-933. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.009.
- Bodicoat DH, O'Donovan G, Dalton AM, Gray LJ, Yates T, Edwardson C, Hill S, Webb DR, Khunti K, Davies MJ, Jones AP. The association between neighbourhood greenspace and type 2 diabetes in a large cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Dec 23;4(12):e006076. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006076.
- Mostafa SA, Davies MJ, Morris DH, Yates T, Srinivasan BT, Webb D, Brady E, Khunti K. The association of the triglyceride-to-HDL cholesterol ratio with insulin resistance in White European and South Asian men and women. PLoS One. 2012;7(12):e50931. doi: 10.1371/journal.pone.0050931. Epub 2012 Dec 10.
- Mostafa SA, Khunti K, Kilpatrick ES, Webb D, Srinivasan BT, Gray LJ, Davies MJ. Diagnostic performance of using one- or two-HbA1c cut-point strategies to detect undiagnosed type 2 diabetes and impaired glucose regulation within a multi-ethnic population. Diab Vasc Dis Res. 2013 Jan;10(1):84-92. doi: 10.1177/1479164112451473. Epub 2012 Jul 6.
- Mostafa SA, Davies MJ, Webb DR, Srinivasan BT, Gray LJ, Khunti K. Independent effect of ethnicity on glycemia in South Asians and white Europeans. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1746-8. doi: 10.2337/dc11-2079. Epub 2012 Jun 14.
- Gray LJ, Yates T, Davies MJ, Brady E, Webb DR, Sattar N, Khunti K. Defining obesity cut-off points for migrant South Asians. PLoS One. 2011;6(10):e26464. doi: 10.1371/journal.pone.0026464. Epub 2011 Oct 19.
- Webb DR, Gray LJ, Khunti K, Srinivasan B, Taub N, Campbell S, Barnett J, Farooqi A, Echouffo-Tcheugui JB, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Screening for diabetes using an oral glucose tolerance test within a western multi-ethnic population identifies modifiable cardiovascular risk: the ADDITION-Leicester study. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2237-46. doi: 10.1007/s00125-011-2189-2. Epub 2011 Jun 3.
- Webb DR, Khunti K, Srinivasan B, Gray LJ, Taub N, Campbell S, Barnett J, Henson J, Hiles S, Farooqi A, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Rationale and design of the ADDITION-Leicester study, a systematic screening programme and randomised controlled trial of multi-factorial cardiovascular risk intervention in people with type 2 diabetes mellitus detected by screening. Trials. 2010 Feb 19;11:16. doi: 10.1186/1745-6215-11-16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9320
- 7254
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .