Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению преимуществ раннего выявления и интенсивного лечения диабета 2 типа (ADDITION)

1 июля 2014 г. обновлено: University Hospitals, Leicester

Рандомизированное исследование экономической эффективности скрининга и интенсивного многофакторного вмешательства при диабете 2 типа

Диабет — это распространенное хроническое заболевание, связанное с риском сердечно-сосудистых заболеваний, а также повреждения глаз и почек. У многих людей диагностируют диабет, когда у них появляются симптомы или осложнения, что позволяет предположить, что истинное начало заболевания происходит на несколько лет раньше. Раннее выявление диабета может принести пользу для здоровья, но это не доказано. Люди южноазиатского происхождения подвержены большему риску диабета и связанных с ним осложнений сердечно-сосудистых заболеваний. Исследование направлено на то, чтобы проверить, возможен ли скрининг на диабет среди населения Южной Азии, и измерить преимущества раннего выявления и интенсивного лечения.

Гипотеза. Программа скрининга и интенсивное многофакторное вмешательство при диабете 2 типа осуществимы и экономически эффективны в рамках первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Хотя диабет обычно не диагностируется и у многих пациентов при постановке диагноза имеются признаки осложнений, нет четких доказательств того, что раннее выявление улучшает исходы для здоровья. Одним из критических, но неясных факторов является степень, в которой скрининг и последующее лечение снижают сердечно-сосудистый риск. Многофакторное снижение сердечно-сосудистого риска у людей с распространенным диабетом и микроальбуминурией приводит к снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний вдвое. Однако неясно, можно ли обобщить этот результат на пациентов без микроальбуминурии или на тех, чье заболевание выявлено скринингом.

Исследование ADDITION представляет собой совместное рандомизированное контролируемое исследование целевого интенсивного многофакторного подхода к снижению сердечно-сосудистого риска у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, выявленным при скрининге, направленное на оценку возможности скрининга в условиях первичной медико-санитарной помощи и количественную оценку сердечно-сосудистых заболеваний. преимущества и экономические и психологические затраты на скрининг. Исследование в целом позволит определить, приводят ли скрининг и интенсивное многофакторное вмешательство к улучшению сердечно-сосудистых исходов. Исследование ADDITON-Leicester внесет свой вклад в это сотрудничество, но само по себе продемонстрирует осуществимость скрининга и измерит влияние вмешательства исследования ADDITION на смоделированный сердечно-сосудистый риск через 1 год после обнаружения путем скрининга в популяции с высоким риском в силу с высокой долей выходцев из Южной Азии (Лестер). В исследовании также оценивается влияние интенсивного вмешательства на смоделированный сердечно-сосудистый риск через 1 год.

Люди южноазиатского происхождения подвержены повышенному риску развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, вопросы скрининга особенно актуальны для этой группы населения. Тем не менее, все группы населения, набираемые в настоящее время в ДОПОЛНЕНИЕ, преимущественно принадлежат к европеоидной расе. В исследовании ADDITION-Leicester будет проведена оценка возможности систематического скрининга среди населения Южной Азии, будет проведена количественная оценка эффекта интенсивного лечения людей с диабетом, выявленным с помощью скрининга, на смоделированный сердечно-сосудистый риск через 1 год, а также будут оценены экономические и психологические затраты на скрининг и интенсивное лечение. уход. Затем эта исследуемая группа будет участвовать в исследовании ADDITION-Europe, которое в целом призвано оценить влияние скрининга и интенсивного лечения на 5-летние сердечно-сосудистые исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8579

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые будут включены в исследование, будут из следующих групп:

  • Белые европейцы в возрасте от 40 до 75 лет.
  • Азиаты, чернокожие или китайцы в возрасте от 25 до 75 лет.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они:

  • Прикованы к дому
  • Иметь неизлечимую болезнь
  • Есть сахарный диабет
  • Имеют активное психотическое заболевание, которое делает их неспособными дать информированное согласие.
  • беременны или кормите грудью
  • Принимают участие в каких-либо других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интенсивное лечение
Частый контакт со специализированным диабетическим клиницистом. ДЕСМОНД программа самоконтроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внести вклад в исследование ADDITION-Europe для оценки результатов скрининга и интенсивного лечения сердечно-сосудистых заболеваний в течение 5 лет.
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить осуществимость скрининга в популяции Южной Азии и влияние интенсивного лечения у людей с выявленным при скрининге диабетом на смоделированный сердечно-сосудистый риск через 1 год.
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы
Оценить экономическую и психологическую стоимость скрининга
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться