- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00318032
Исследование по изучению преимуществ раннего выявления и интенсивного лечения диабета 2 типа (ADDITION)
Рандомизированное исследование экономической эффективности скрининга и интенсивного многофакторного вмешательства при диабете 2 типа
Диабет — это распространенное хроническое заболевание, связанное с риском сердечно-сосудистых заболеваний, а также повреждения глаз и почек. У многих людей диагностируют диабет, когда у них появляются симптомы или осложнения, что позволяет предположить, что истинное начало заболевания происходит на несколько лет раньше. Раннее выявление диабета может принести пользу для здоровья, но это не доказано. Люди южноазиатского происхождения подвержены большему риску диабета и связанных с ним осложнений сердечно-сосудистых заболеваний. Исследование направлено на то, чтобы проверить, возможен ли скрининг на диабет среди населения Южной Азии, и измерить преимущества раннего выявления и интенсивного лечения.
Гипотеза. Программа скрининга и интенсивное многофакторное вмешательство при диабете 2 типа осуществимы и экономически эффективны в рамках первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя диабет обычно не диагностируется и у многих пациентов при постановке диагноза имеются признаки осложнений, нет четких доказательств того, что раннее выявление улучшает исходы для здоровья. Одним из критических, но неясных факторов является степень, в которой скрининг и последующее лечение снижают сердечно-сосудистый риск. Многофакторное снижение сердечно-сосудистого риска у людей с распространенным диабетом и микроальбуминурией приводит к снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний вдвое. Однако неясно, можно ли обобщить этот результат на пациентов без микроальбуминурии или на тех, чье заболевание выявлено скринингом.
Исследование ADDITION представляет собой совместное рандомизированное контролируемое исследование целевого интенсивного многофакторного подхода к снижению сердечно-сосудистого риска у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, выявленным при скрининге, направленное на оценку возможности скрининга в условиях первичной медико-санитарной помощи и количественную оценку сердечно-сосудистых заболеваний. преимущества и экономические и психологические затраты на скрининг. Исследование в целом позволит определить, приводят ли скрининг и интенсивное многофакторное вмешательство к улучшению сердечно-сосудистых исходов. Исследование ADDITON-Leicester внесет свой вклад в это сотрудничество, но само по себе продемонстрирует осуществимость скрининга и измерит влияние вмешательства исследования ADDITION на смоделированный сердечно-сосудистый риск через 1 год после обнаружения путем скрининга в популяции с высоким риском в силу с высокой долей выходцев из Южной Азии (Лестер). В исследовании также оценивается влияние интенсивного вмешательства на смоделированный сердечно-сосудистый риск через 1 год.
Люди южноазиатского происхождения подвержены повышенному риску развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, вопросы скрининга особенно актуальны для этой группы населения. Тем не менее, все группы населения, набираемые в настоящее время в ДОПОЛНЕНИЕ, преимущественно принадлежат к европеоидной расе. В исследовании ADDITION-Leicester будет проведена оценка возможности систематического скрининга среди населения Южной Азии, будет проведена количественная оценка эффекта интенсивного лечения людей с диабетом, выявленным с помощью скрининга, на смоделированный сердечно-сосудистый риск через 1 год, а также будут оценены экономические и психологические затраты на скрининг и интенсивное лечение. уход. Затем эта исследуемая группа будет участвовать в исследовании ADDITION-Europe, которое в целом призвано оценить влияние скрининга и интенсивного лечения на 5-летние сердечно-сосудистые исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE4 0AW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые будут включены в исследование, будут из следующих групп:
- Белые европейцы в возрасте от 40 до 75 лет.
- Азиаты, чернокожие или китайцы в возрасте от 25 до 75 лет.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если они:
- Прикованы к дому
- Иметь неизлечимую болезнь
- Есть сахарный диабет
- Имеют активное психотическое заболевание, которое делает их неспособными дать информированное согласие.
- беременны или кормите грудью
- Принимают участие в каких-либо других клинических испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интенсивное лечение
Частый контакт со специализированным диабетическим клиницистом.
ДЕСМОНД программа самоконтроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внести вклад в исследование ADDITION-Europe для оценки результатов скрининга и интенсивного лечения сердечно-сосудистых заболеваний в течение 5 лет.
Временное ограничение: В конце учебы
|
В конце учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить осуществимость скрининга в популяции Южной Азии и влияние интенсивного лечения у людей с выявленным при скрининге диабетом на смоделированный сердечно-сосудистый риск через 1 год.
Временное ограничение: В конце учебы
|
В конце учебы
|
|
Оценить экономическую и психологическую стоимость скрининга
Временное ограничение: В конце учебы
|
В конце учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peer N, Balakrishna Y, Durao S. Screening for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 29;5(5):CD005266. doi: 10.1002/14651858.CD005266.pub2.
- Webb D, Dales J, Zaccardi F, Hill S, Moore C, Farooqi A, Griffin S, Davies M, Khunti K. Intensive versus standard multifactorial cardiovascular risk factor control in screen-detected type 2 diabetes: 5-year and longer-term modelled outcomes of the ADDITION-Leicester study. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Mar;35(3):e3111. doi: 10.1002/dmrr.3111. Epub 2018 Dec 19.
- Kidy FF, Dhalwani N, Harrington DM, Gray LJ, Bodicoat DH, Webb D, Davies MJ, Khunti K. Associations Between Anthropometric Measurements and Cardiometabolic Risk Factors in White European and South Asian Adults in the United Kingdom. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):925-933. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.009.
- Bodicoat DH, O'Donovan G, Dalton AM, Gray LJ, Yates T, Edwardson C, Hill S, Webb DR, Khunti K, Davies MJ, Jones AP. The association between neighbourhood greenspace and type 2 diabetes in a large cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Dec 23;4(12):e006076. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006076.
- Mostafa SA, Davies MJ, Morris DH, Yates T, Srinivasan BT, Webb D, Brady E, Khunti K. The association of the triglyceride-to-HDL cholesterol ratio with insulin resistance in White European and South Asian men and women. PLoS One. 2012;7(12):e50931. doi: 10.1371/journal.pone.0050931. Epub 2012 Dec 10.
- Mostafa SA, Khunti K, Kilpatrick ES, Webb D, Srinivasan BT, Gray LJ, Davies MJ. Diagnostic performance of using one- or two-HbA1c cut-point strategies to detect undiagnosed type 2 diabetes and impaired glucose regulation within a multi-ethnic population. Diab Vasc Dis Res. 2013 Jan;10(1):84-92. doi: 10.1177/1479164112451473. Epub 2012 Jul 6.
- Mostafa SA, Davies MJ, Webb DR, Srinivasan BT, Gray LJ, Khunti K. Independent effect of ethnicity on glycemia in South Asians and white Europeans. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1746-8. doi: 10.2337/dc11-2079. Epub 2012 Jun 14.
- Gray LJ, Yates T, Davies MJ, Brady E, Webb DR, Sattar N, Khunti K. Defining obesity cut-off points for migrant South Asians. PLoS One. 2011;6(10):e26464. doi: 10.1371/journal.pone.0026464. Epub 2011 Oct 19.
- Webb DR, Gray LJ, Khunti K, Srinivasan B, Taub N, Campbell S, Barnett J, Farooqi A, Echouffo-Tcheugui JB, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Screening for diabetes using an oral glucose tolerance test within a western multi-ethnic population identifies modifiable cardiovascular risk: the ADDITION-Leicester study. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2237-46. doi: 10.1007/s00125-011-2189-2. Epub 2011 Jun 3.
- Webb DR, Khunti K, Srinivasan B, Gray LJ, Taub N, Campbell S, Barnett J, Henson J, Hiles S, Farooqi A, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Rationale and design of the ADDITION-Leicester study, a systematic screening programme and randomised controlled trial of multi-factorial cardiovascular risk intervention in people with type 2 diabetes mellitus detected by screening. Trials. 2010 Feb 19;11:16. doi: 10.1186/1745-6215-11-16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9320
- 7254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .