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Un estudio para investigar los beneficios de la detección temprana y el tratamiento intensivo de la diabetes tipo 2 (ADDITION)

1 de julio de 2014 actualizado por: University Hospitals, Leicester

Un ensayo aleatorizado de la rentabilidad de la detección y la intervención multifactorial intensiva para la diabetes tipo 2

La diabetes es una afección crónica común asociada con el riesgo de enfermedades cardíacas y daños en los ojos y los riñones. A muchas personas se les diagnostica diabetes cuando desarrollan síntomas o complicaciones, lo que sugiere que la verdadera aparición de la enfermedad ocurre años antes. La detección temprana de la diabetes puede resultar en beneficios para la salud, pero esto no está probado. Las personas de origen sudasiático corren más riesgo de tener diabetes y de tener las complicaciones de la enfermedad cardíaca asociadas con ella. El estudio tiene como objetivo probar si la detección de diabetes es factible en una población del sur de Asia y medir los beneficios de la detección temprana y el tratamiento intensivo.

Hipótesis: Un programa de detección y una intervención multifactorial intensiva para la diabetes tipo 2 es factible y rentable dentro de la atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la diabetes comúnmente no se diagnostica y muchos pacientes tienen evidencia de complicaciones en el momento del diagnóstico, no hay evidencia definitiva de que la detección temprana mejore los resultados de salud. Uno de los factores críticos pero inciertos es hasta qué punto la detección y el tratamiento posterior reducen el riesgo cardiovascular. La reducción multifactorial del riesgo cardiovascular en personas con diabetes prevalente y microalbuminuria da como resultado una reducción a la mitad del riesgo de enfermedad cardíaca. Sin embargo, no está claro si este resultado puede generalizarse a pacientes sin microalbuminuria o aquellos cuya enfermedad se detecta mediante cribado.

El estudio ADDITION es un ensayo controlado aleatorizado colaborativo de un enfoque multifactorial intensivo basado en objetivos para la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 detectada mediante cribado, cuyo objetivo es evaluar la viabilidad del cribado en un entorno de atención primaria y cuantificar el riesgo cardiovascular. beneficios y costes económicos y psicológicos del cribado. El estudio en su conjunto tendrá el poder de determinar si la detección y la intervención multifactorial intensiva dan como resultado mejores resultados cardiovasculares. El estudio ADDITON-Leicester contribuirá a esta colaboración, pero que por sí solo demostrará la viabilidad del cribado y medirá el efecto de la intervención del estudio ADDITION sobre el riesgo cardiovascular modelado al año de la detección mediante cribado en población de alto riesgo en virtud de teniendo una alta proporción de personas del sur de Asia (Leicester). El estudio también está evaluando el impacto de la intervención intensiva del riesgo cardiovascular modelado a 1 año.

Las personas de origen sudasiático corren un mayor riesgo de tener diabetes y de desarrollar enfermedades cardíacas. Los problemas de cribado son, por lo tanto, particularmente relevantes para esta población. Sin embargo, todas las poblaciones actualmente reclutadas para ADDITION son predominantemente caucásicas. El estudio ADDITION-Leicester evaluará la viabilidad de la detección sistemática en una población del sur de Asia, cuantificará el efecto del tratamiento intensivo en personas con diabetes detectada por detección en el riesgo cardiovascular modelado a 1 año y evaluará los costos económicos y psicológicos de la detección y la detección intensiva. tratamiento. Esta población de estudio contribuirá luego al estudio ADDITION-Europe, que en su conjunto está diseñado para evaluar el impacto de la detección y el tratamiento intensivo en los resultados cardiovasculares a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8579

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE4 0AW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que se incluirán en el estudio serán de los siguientes grupos:

  • Sujetos europeos blancos de entre 40 y 75 años.
  • Sujetos asiáticos, negros o chinos de entre 25 y 75 años.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si:

  • están confinados en casa
  • Tener una enfermedad terminal
  • Tiene diabetes mellitus
  • Tener una enfermedad psicótica activa que los considere incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Están embarazadas o amamantando
  • Están participando en cualquier otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento intensivo
Contacto frecuente con un médico especialista en diabetes. Programa de autogestión DESMOND

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Contribuir al estudio ADDITION-Europe, para evaluar el cribado y el tratamiento intensivo en los resultados cardiovasculares a 5 años.
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de la detección en una población del sur de Asia y el efecto del tratamiento intensivo en personas con diabetes detectada mediante detección en el riesgo cardiovascular modelado a 1 año
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Evaluar el coste económico y psicológico del cribado
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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