- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00318032
Un estudio para investigar los beneficios de la detección temprana y el tratamiento intensivo de la diabetes tipo 2 (ADDITION)
Un ensayo aleatorizado de la rentabilidad de la detección y la intervención multifactorial intensiva para la diabetes tipo 2
La diabetes es una afección crónica común asociada con el riesgo de enfermedades cardíacas y daños en los ojos y los riñones. A muchas personas se les diagnostica diabetes cuando desarrollan síntomas o complicaciones, lo que sugiere que la verdadera aparición de la enfermedad ocurre años antes. La detección temprana de la diabetes puede resultar en beneficios para la salud, pero esto no está probado. Las personas de origen sudasiático corren más riesgo de tener diabetes y de tener las complicaciones de la enfermedad cardíaca asociadas con ella. El estudio tiene como objetivo probar si la detección de diabetes es factible en una población del sur de Asia y medir los beneficios de la detección temprana y el tratamiento intensivo.
Hipótesis: Un programa de detección y una intervención multifactorial intensiva para la diabetes tipo 2 es factible y rentable dentro de la atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la diabetes comúnmente no se diagnostica y muchos pacientes tienen evidencia de complicaciones en el momento del diagnóstico, no hay evidencia definitiva de que la detección temprana mejore los resultados de salud. Uno de los factores críticos pero inciertos es hasta qué punto la detección y el tratamiento posterior reducen el riesgo cardiovascular. La reducción multifactorial del riesgo cardiovascular en personas con diabetes prevalente y microalbuminuria da como resultado una reducción a la mitad del riesgo de enfermedad cardíaca. Sin embargo, no está claro si este resultado puede generalizarse a pacientes sin microalbuminuria o aquellos cuya enfermedad se detecta mediante cribado.
El estudio ADDITION es un ensayo controlado aleatorizado colaborativo de un enfoque multifactorial intensivo basado en objetivos para la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 detectada mediante cribado, cuyo objetivo es evaluar la viabilidad del cribado en un entorno de atención primaria y cuantificar el riesgo cardiovascular. beneficios y costes económicos y psicológicos del cribado. El estudio en su conjunto tendrá el poder de determinar si la detección y la intervención multifactorial intensiva dan como resultado mejores resultados cardiovasculares. El estudio ADDITON-Leicester contribuirá a esta colaboración, pero que por sí solo demostrará la viabilidad del cribado y medirá el efecto de la intervención del estudio ADDITION sobre el riesgo cardiovascular modelado al año de la detección mediante cribado en población de alto riesgo en virtud de teniendo una alta proporción de personas del sur de Asia (Leicester). El estudio también está evaluando el impacto de la intervención intensiva del riesgo cardiovascular modelado a 1 año.
Las personas de origen sudasiático corren un mayor riesgo de tener diabetes y de desarrollar enfermedades cardíacas. Los problemas de cribado son, por lo tanto, particularmente relevantes para esta población. Sin embargo, todas las poblaciones actualmente reclutadas para ADDITION son predominantemente caucásicas. El estudio ADDITION-Leicester evaluará la viabilidad de la detección sistemática en una población del sur de Asia, cuantificará el efecto del tratamiento intensivo en personas con diabetes detectada por detección en el riesgo cardiovascular modelado a 1 año y evaluará los costos económicos y psicológicos de la detección y la detección intensiva. tratamiento. Esta población de estudio contribuirá luego al estudio ADDITION-Europe, que en su conjunto está diseñado para evaluar el impacto de la detección y el tratamiento intensivo en los resultados cardiovasculares a 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE4 0AW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que se incluirán en el estudio serán de los siguientes grupos:
- Sujetos europeos blancos de entre 40 y 75 años.
- Sujetos asiáticos, negros o chinos de entre 25 y 75 años.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si:
- están confinados en casa
- Tener una enfermedad terminal
- Tiene diabetes mellitus
- Tener una enfermedad psicótica activa que los considere incapaces de dar su consentimiento informado.
- Están embarazadas o amamantando
- Están participando en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento intensivo
Contacto frecuente con un médico especialista en diabetes.
Programa de autogestión DESMOND
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Contribuir al estudio ADDITION-Europe, para evaluar el cribado y el tratamiento intensivo en los resultados cardiovasculares a 5 años.
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de la detección en una población del sur de Asia y el efecto del tratamiento intensivo en personas con diabetes detectada mediante detección en el riesgo cardiovascular modelado a 1 año
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Evaluar el coste económico y psicológico del cribado
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie J Davies, MD, University Hospitals, Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peer N, Balakrishna Y, Durao S. Screening for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 29;5(5):CD005266. doi: 10.1002/14651858.CD005266.pub2.
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- Webb DR, Khunti K, Srinivasan B, Gray LJ, Taub N, Campbell S, Barnett J, Henson J, Hiles S, Farooqi A, Griffin SJ, Wareham NJ, Davies MJ. Rationale and design of the ADDITION-Leicester study, a systematic screening programme and randomised controlled trial of multi-factorial cardiovascular risk intervention in people with type 2 diabetes mellitus detected by screening. Trials. 2010 Feb 19;11:16. doi: 10.1186/1745-6215-11-16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 9320
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