贝伐珠单抗加卡铂和紫杉醇在晚期、先前未治疗的鳞状非小细胞肺癌 (BRIDGE) 受试者中的研究
2010年5月5日 更新者：Genentech, Inc.
贝伐珠单抗加卡铂和紫杉醇在晚期、先前未治疗的鳞状非小细胞肺癌患者中的初步研究
这是一项开放标签、单臂、多中心试验性研究，旨在评估卡铂/紫杉醇 + 贝伐珠单抗在局部晚期（IIIb 期胸腔积液/心包积液）、IV 期或复发性鳞状细胞癌患者中的安全性和有效性。先前未接受转移性疾病全身治疗的小细胞肺癌 (NSCLC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 至少 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的晚期鳞状非小细胞肺癌
- 如果在治疗脑转移/转移瘤后没有进展或出血的证据，则接受过治疗的脑转移的受试者是合格的
- 主治医师认为适当的 CNS 疾病先前治疗
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 可测量或可评估的疾病
- 在进入研究之前和研究期间（对于有生育能力的女性和性活跃的男性）使用公认的有效避孕方法（激素或屏障方法、禁欲）
排除标准：
- 转移性疾病的既往化疗
- 如果从治疗完成到第 1 天，第 1 周期 <6 个月过去了，则辅助化疗或先前的联合治疗（化疗加放疗）
- 胸外转移是唯一的疾病部位
- 肺癌以外的活动性恶性肿瘤
- 当前、最近或计划参与另一项实验性药物研究
- 未经治疗的脑转移瘤
- 存在任何空洞的胸腔内病变
- 第 1 天前 3 个月内出现大咯血
- 根据研究者或当地放射科医师的意见，肿瘤延伸到主要血管腔内的证据
- 高血压控制不当
- 不稳定型心绞痛或 NYHA II 级或更严重的 CHF
- 第 1 天前 6 个月内出现腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿
- 第 1 周期第 1 天前 6 个月内发生心肌梗塞
- 第 1 周期第 1 天前 6 个月内中风
- 第 1 周期第 1 天前 6 个月内有活动性症状性外周血管疾病
- 重大血管疾病史
- 出血素质或凝血病的证据
- 目前正在接受全剂量华法林或其等效药物的治疗
- 当前或最近使用阿司匹林（>325 毫克/天）
- 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- UPC比率≥1.0
- 在第 1 天、第 1 周期之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 怀孕或哺乳
- 器官功能不足
- 临床医生认为可能会干扰受试者提供知情同意、合作或参与研究的能力，或干扰结果解释的任何其他医疗状况（包括精神疾病或药物滥用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用贝伐珠单抗治疗
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从第 3 周期开始，在每个 21 至 28 天周期的第 1 天静脉内给药 15 mg/kg
基于 Calvert 公式的剂量，在每个 21 至 28 天周期的第 1 天，总共 6 个周期
剂量基于患者的体表面积，在每个 21 至 28 天周期的第 1 天，总共 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥3 级肺出血不良事件的发生率
大体时间：首次贝伐珠单抗给药直至停用贝伐珠单抗或死亡后 60 天
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估计美国国家癌症研究所不良事件通用术语 (NCI CTCAE) 3.0 版 ≥3 级肺出血不良事件的发生率。
根据 NCI CTCAE v.3：“3 级 = 需要输血、介入放射学、内窥镜或手术干预；放射治疗（即出血部位止血）；4 级 = 危及生命的后果；需要进行重大紧急干预；5 级 =死亡。”
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首次贝伐珠单抗给药直至停用贝伐珠单抗或死亡后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选定的不良事件
大体时间：首次贝伐珠单抗给药直至停用贝伐珠单抗或死亡后 60 天
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针对任何级别的肺出血、任何级别的非肺出血、任何级别的胃肠道穿孔、≥ 2 级动脉血栓栓塞事件、≥ 2 级左心室收缩功能障碍、≥ 3 级蛋白尿和≥ 3高血压。 有关分级定义，请参阅 NCI CTCAE v.3。 包括发生在上述任何类别中的严重不良事件 (SAE)。 有关完整的 SAE 报告，请参阅下面的严重不良事件部分。 |
首次贝伐珠单抗给药直至停用贝伐珠单抗或死亡后 60 天
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导致贝伐珠单抗停药的不良事件
大体时间：首次贝伐珠单抗给药直至停用贝伐珠单抗或死亡后 60 天
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任何导致研究治疗终止的治疗突发不良事件
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首次贝伐珠单抗给药直至停用贝伐珠单抗或死亡后 60 天
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无进展生存期
大体时间：学习年限
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无进展生存期 (PFS) 定义为从入组到记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以较早发生者为准。 仅针对接受贝伐单抗的患者确定 PFS。 PFS 总结（中值）是根据 Kaplan-Meier 曲线估算的。 使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算中位数的 95% 置信区间 (CI)。 |
学习年限
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leonardo Faoro, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月24日
首次发布 (估计)
2006年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月5日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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