En studie av Bevacizumab Plus Carboplatin och Paklitaxel hos patienter med avancerad, tidigare obehandlad, skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (BRIDGE)
5 maj 2010 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En pilotstudie av Bevacizumab Plus Carboplatin och Paclitaxel hos patienter med avancerad, tidigare obehandlad, skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
Detta är en öppen, enarmad, multicenterpilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av karboplatin/paklitaxel+bevacizumab hos patienter med lokalt avancerad (stadium IIIb med pleurautgjutning/perikardiell utgjutning), steg IV eller återkommande skivepitelutgjutningar. Småcellig lungcancer (NSCLC) som inte har fått tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade formulär för informerat samtycke
- Minst 18 år
- Avancerad histologiskt eller cytologiskt bekräftad dominerande skivepitel-NSCLC
- Försökspersoner med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om det inte finns några tecken på progression eller blödning efter behandling av hjärnmetastaser/metastaser
- Tidigare behandling för CNS-sjukdom som bedöms lämplig av den behandlande läkaren
- ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Användning av en accepterad och effektiv preventivmetod (hormon- eller barriärmetoder, abstinens) före studiestart och under studiens varaktighet (för fertila kvinnor och sexuellt aktiva män)
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
- Adjuvant kemoterapi eller tidigare kombinerad modalitetsterapi (kemoterapi plus strålbehandling) om < 6 månader har förflutit från avslutad behandling till dag 1, cykel 1
- Extratorakala metastaser som de enda platserna för sjukdom
- Aktiv malignitet annan än lungcancer
- Aktuellt, nyligen eller planerat deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie
- Obehandlade hjärnmetastaser
- Förekomst av intrathorax lesion(er) med eventuell kavitation
- Grov hemoptys inom 3 månader före dag 1
- Enligt utredarens eller den lokala radiologens åsikt, tecken på tumör som sträcker sig in i lumen i ett större blodkärl
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni
- Instabil angina eller NYHA grad II eller högre CHF
- Bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 1
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1, cykel 1
- Stroke inom 6 månader före dag 1, cykel 1
- Aktiv symtomatisk perifer kärlsjukdom inom 6 månader före dag 1, cykel 1
- Historik av betydande kärlsjukdom
- Bevis på blödande diates eller koagulopati
- Pågående, pågående behandling med fulldos warfarin eller motsvarande
- Aktuell eller ny användning av aspirin (>325 mg/dag)
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i bevacizumab
- Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- UPC-förhållande ≥ 1,0
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1, cykel 1, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Graviditet eller amning
- Otillräcklig organfunktion
- Alla andra medicinska tillstånd (inklusive psykisk sjukdom eller missbruk) som av läkaren bedöms sannolikt störa en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke, samarbeta eller delta i studien, eller att störa tolkningen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlas med Bevacizumab
|
15 mg/kg administrerat intravenöst på dag 1 i varje 21- till 28-dagars cykel, med början på cykel 3
Dos baserad på Calvert-formel, dag 1 av varje 21- till 28-dagarscykel i totalt 6 cykler
Dos baserad på patientens kroppsyta, dag 1 av varje 21- till 28-dagarscykel under totalt 6 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av lungblödning av grad ≥3
Tidsram: Första administreringen av bevacizumab till 60 dagar efter avslutad behandling med bevacizumab eller dödsfall
|
För att uppskatta frekvensen av National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE), version 3.0, grad ≥3 lungblödningar.
Enligt NCI CTCAE v.3: "Grad 3 = Transfusion, interventionell radiologi, endoskopisk eller operativ intervention indikerad; strålbehandling (d.v.s. hemostas av blödningsställe); Grad 4 = Livshotande konsekvenser; större akut intervention indikerad; Grad 5 = Död."
|
Första administreringen av bevacizumab till 60 dagar efter avslutad behandling med bevacizumab eller dödsfall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvalda negativa händelser
Tidsram: Första administreringen av bevacizumab till 60 dagar efter avslutad behandling med bevacizumab eller dödsfall
|
Utvalda behandlingsuppkomna biverkningar för valfri grad av lungblödning, valfri grad av icke-pulmonell blödning, valfri grad av gastrointestinal perforation, grad ≥ 2 arteriella tromboemboliska händelser, grad ≥ 2 vänsterkammarsystolisk dysfunktion, grad ≥, och grad ≥ 3 protein 3 hypertoni. Se NCI CTCAE v.3 för betygsdefinitioner. Allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar i någon av ovanstående kategorier ingår. Se avsnittet om allvarliga biverkningar nedan för fullständig SAE-rapportering. |
Första administreringen av bevacizumab till 60 dagar efter avslutad behandling med bevacizumab eller dödsfall
|
|
Biverkningar som ledde till utsättande av Bevacizumab
Tidsram: Första administreringen av bevacizumab till 60 dagar efter avslutad behandling med bevacizumab eller dödsfall
|
Alla behandlingsuppkomna biverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts
|
Första administreringen av bevacizumab till 60 dagar efter avslutad behandling med bevacizumab eller dödsfall
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Studiens längd
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från inskrivning till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare. PFS bestämdes endast för de patienter som fick bevacizumab. Sammanfattning av PFS (median) uppskattades från Kaplan-Meier-kurvan. 95 % konfidensintervall (CI) för medianen beräknades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley. |
Studiens längd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2006
Första postat (Uppskatta)
26 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- AVF3744g
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .