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Une étude sur le bévacizumab associé au carboplatine et au paclitaxel chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (BRIDGE) avancé, non traité auparavant

5 mai 2010 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude pilote sur le bevacizumab associé au carboplatine et au paclitaxel chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé, non traité auparavant

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de carboplatine/paclitaxel+bevacizumab chez des sujets atteints de stade localement avancé (stade IIIb avec épanchement pleural/épanchement péricardique), de stade IV ou d'épidermoïde non récurrent Cancer du poumon à petites cellules (NSCLC) qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire(s) de consentement éclairé signé(s)
  • Au moins 18 ans
  • CBNPC épidermoïde prédominant confirmé histologiquement ou cytologiquement avancé
  • Les sujets présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles s'il n'y a aucun signe de progression ou d'hémorragie après le traitement de la ou des métastases cérébrales
  • Traitement antérieur pour une maladie du SNC jugé approprié par le médecin traitant
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Utilisation d'une méthode de contraception acceptée et efficace (méthodes hormonales ou de barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de l'étude (pour les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs)

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique
  • Chimiothérapie adjuvante ou thérapie à modalités combinées antérieure (chimiothérapie plus radiothérapie) si < 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement et le jour 1, cycle 1
  • Les métastases extrathoraciques comme seuls sites de la maladie
  • Malignité active autre que le cancer du poumon
  • Participation actuelle, récente ou prévue à une autre étude expérimentale sur un médicament
  • Métastases cérébrales non traitées
  • Présence de lésion(s) intrathoracique(s) avec toute cavitation
  • Hémoptysie macroscopique dans les 3 mois précédant le jour 1
  • De l'avis de l'investigateur ou du radiologue local, preuve d'une tumeur qui s'étend dans la lumière d'un vaisseau sanguin majeur
  • Hypertension mal contrôlée
  • Angine de poitrine instable ou ICC de grade II de la NYHA ou supérieure
  • Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le Jour 1, Cycle 1
  • AVC dans les 6 mois précédant le Jour 1, Cycle 1
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique active dans les 6 mois précédant le jour 1, cycle 1
  • Antécédents de maladie vasculaire importante
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Traitement actuel et continu avec de la warfarine à pleine dose ou son équivalent
  • Utilisation actuelle ou récente d'aspirine (>325 mg/jour)
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Rapport CUP ≥ 1,0
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1, cycle 1, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Fonction organique inadéquate
  • Toute autre condition médicale (y compris la maladie mentale ou la toxicomanie) jugée par le clinicien comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un sujet à fournir un consentement éclairé, à coopérer ou à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité avec Bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 à 28 jours, à partir du cycle 3
Médicament: Carboplatine
Dose basée sur la formule de Calvert, le jour 1 de chaque cycle de 21 à 28 jours pour un total de 6 cycles
Médicament: Paclitaxel
Dose basée sur la surface corporelle du patient, le jour 1 de chaque cycle de 21 à 28 jours pour un total de 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables d'hémorragie pulmonaire de grade ≥3
Délai: Première administration de bevacizumab jusqu'à 60 jours après l'arrêt du bevacizumab ou le décès
Pour estimer le taux d'événements indésirables d'hémorragie pulmonaire de grade ≥3 du National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE), version 3.0. Selon NCI CTCAE v.3 : « Grade 3 = Transfusion, radiologie interventionnelle, endoscopique ou intervention chirurgicale indiquée ; radiothérapie (c. Décès."
Première administration de bevacizumab jusqu'à 60 jours après l'arrêt du bevacizumab ou le décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables sélectionnés
Délai: Première administration de bevacizumab jusqu'à 60 jours après l'arrêt du bevacizumab ou le décès

Événements indésirables sélectionnés liés au traitement pour tout grade d'hémorragie pulmonaire, tout grade d'hémorragie non pulmonaire, tout grade de perforation gastro-intestinale, événements thromboemboliques artériels de grade ≥ 2, dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche de grade ≥ 2, protéinurie de grade ≥ 3 et grade ≥ 3 hypertension. Reportez-vous à NCI CTCAE v.3 pour les définitions de classement.

Les événements indésirables graves (EIG) survenant dans l'une des catégories ci-dessus sont inclus. Voir la section Événements indésirables graves ci-dessous pour un rapport complet sur les SAE.
Première administration de bevacizumab jusqu'à 60 jours après l'arrêt du bevacizumab ou le décès
Événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du bevacizumab
Délai: Première administration de bevacizumab jusqu'à 60 jours après l'arrêt du bevacizumab ou le décès
Tout événement indésirable lié au traitement entraînant l'arrêt du traitement de l'étude
Première administration de bevacizumab jusqu'à 60 jours après l'arrêt du bevacizumab ou le décès
Survie sans progression
Délai: Durée des études

La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le moment de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP a été déterminée uniquement pour les patients ayant reçu du bevacizumab.

Le résumé de la SSP (médiane) a été estimé à partir de la courbe de Kaplan-Meier. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2006

Première publication (Estimation)

26 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVF3744g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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