- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00318136
En studie av Bevacizumab Plus Carboplatin og Paclitaxel hos personer med avansert, tidligere ubehandlet, plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (BRIDGE)
En pilotstudie av Bevacizumab Plus Carboplatin og Paclitaxel hos personer med avansert, tidligere ubehandlet, plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte skjema(er) for informert samtykke
- Minst 18 år
- Avansert histologisk eller cytologisk bekreftet dominerende plateepitel NSCLC
- Personer med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom det ikke er tegn på progresjon eller blødning etter behandling av hjernemetastaser/metastaser
- Forutgående behandling for CNS-sykdom som anses hensiktsmessig av behandlende lege
- ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- Bruk av en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, avholdenhet) før studiestart og under studiens varighet (for kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Adjuvant kjemoterapi eller tidligere kombinert modalitetsterapi (kjemoterapi pluss strålebehandling) hvis < 6 måneder har gått fra fullført behandling til dag 1, syklus 1
- Ekstratorakale metastaser som eneste sykdomssted
- Aktiv malignitet annet enn lungekreft
- Nåværende, nylig eller planlagt deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelstudie
- Ubehandlede hjernemetastaser
- Tilstedeværelse av intrathorax lesjon(er) med eventuell kavitasjon
- Grov hemoptyse innen 3 måneder før dag 1
- Etter etterforskerens eller den lokale radiologens mening, bevis på svulst som strekker seg inn i lumen i et større blodkar
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
- Ustabil angina eller NYHA grad II eller høyere CHF
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 1
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1, syklus 1
- Hjerneslag innen 6 måneder før dag 1, syklus 1
- Aktiv symptomatisk perifer vaskulær sykdom innen 6 måneder før dag 1, syklus 1
- Historie med betydelig vaskulær sykdom
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati
- Pågående, pågående behandling med fulldose warfarin eller tilsvarende
- Nåværende eller nylig bruk av aspirin (>325 mg/dag)
- Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i bevacizumab
- Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- UPC-forhold ≥ 1,0
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1, syklus 1, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
- Graviditet eller amming
- Utilstrekkelig organfunksjon
- Alle andre medisinske tilstander (inkludert psykiske lidelser eller rusmisbruk) som av klinikeren anses å være sannsynlig å forstyrre en persons evne til å gi informert samtykke, samarbeide eller delta i studien, eller å forstyrre tolkningen av resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlet med Bevacizumab
|
15 mg/kg administrert intravenøst på dag 1 av hver 21- til 28-dagers syklus, som begynner på syklus 3
Dose basert på Calvert-formel, på dag 1 av hver 21- til 28-dagers syklus i totalt 6 sykluser
Dose basert på pasientens kroppsoverflate, på dag 1 av hver 21- til 28-dagers syklus i totalt 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av bivirkninger av grad ≥3 lungeblødninger
Tidsramme: Første administrering av bevacizumab inntil 60 dager etter seponering av bevacizumab eller død
|
For å estimere frekvensen av National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 3.0, grad ≥3 lungeblødninger.
I henhold til NCI CTCAE v.3: "Grad 3 = Transfusjon, intervensjonsradiologi, endoskopisk eller operativ intervensjon indikert; strålebehandling (dvs. hemostase på blødningsstedet); Grad 4 = Livstruende konsekvenser; alvorlig akutt intervensjon indikert; Grad 5 = Død."
|
Første administrering av bevacizumab inntil 60 dager etter seponering av bevacizumab eller død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvalgte uønskede hendelser
Tidsramme: Første administrering av bevacizumab inntil 60 dager etter seponering av bevacizumab eller død
|
Utvalgte behandlingsfremkomne bivirkninger for enhver grad av lungeblødning, enhver grad av ikke-pulmonal blødning, enhver grad av gastrointestinal perforasjon, grad ≥ 2 arterielle tromboemboliske hendelser, grad ≥ 2 venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, grad ≥, og grad ≥ 3 protein 3 hypertensjon. Se NCI CTCAE v.3 for karakterdefinisjoner. Alvorlige bivirkninger (SAE) som forekommer i noen av de ovennevnte kategoriene er inkludert. Se avsnittet om alvorlige bivirkninger nedenfor for fullstendig SAE-rapportering. |
Første administrering av bevacizumab inntil 60 dager etter seponering av bevacizumab eller død
|
Bivirkninger som førte til seponering av Bevacizumab
Tidsramme: Første administrering av bevacizumab inntil 60 dager etter seponering av bevacizumab eller død
|
Enhver behandlingsutløst bivirkning som fører til seponering av studiebehandling
|
Første administrering av bevacizumab inntil 60 dager etter seponering av bevacizumab eller død
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Lengde på studiet
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra innmelding til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. PFS ble bestemt for bare de pasientene som fikk bevacizumab. Sammendrag av PFS (median) ble estimert fra Kaplan-Meier-kurven. 95 % konfidensintervall (CI) for medianen ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley. |
Lengde på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- AVF3744g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karsinom | Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i egglederen | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...Forente stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Lokalt avansert ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt udifferensiert karsinom | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Ildfast ovariekarsinom | Ildfast egglederkarsinom | Refraktært primært...Forente stater