Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bevacizumab Plus Carboplatin og Paclitaxel hos personer med avansert, tidligere ubehandlet, plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (BRIDGE)

5. mai 2010 oppdatert av: Genentech, Inc.

En pilotstudie av Bevacizumab Plus Carboplatin og Paclitaxel hos personer med avansert, tidligere ubehandlet, plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Dette er en åpen, enkeltarm, multisenterpilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av karboplatin/paklitaksel+bevacizumab hos personer med lokalt avansert (stadium IIIb med pleural effusjon/perikardiell effusjon), stadium IV eller tilbakevendende plateepitel. Småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte skjema(er) for informert samtykke
  • Minst 18 år
  • Avansert histologisk eller cytologisk bekreftet dominerende plateepitel NSCLC
  • Personer med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom det ikke er tegn på progresjon eller blødning etter behandling av hjernemetastaser/metastaser
  • Forutgående behandling for CNS-sykdom som anses hensiktsmessig av behandlende lege
  • ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Bruk av en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, avholdenhet) før studiestart og under studiens varighet (for kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Adjuvant kjemoterapi eller tidligere kombinert modalitetsterapi (kjemoterapi pluss strålebehandling) hvis < 6 måneder har gått fra fullført behandling til dag 1, syklus 1
  • Ekstratorakale metastaser som eneste sykdomssted
  • Aktiv malignitet annet enn lungekreft
  • Nåværende, nylig eller planlagt deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelstudie
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Tilstedeværelse av intrathorax lesjon(er) med eventuell kavitasjon
  • Grov hemoptyse innen 3 måneder før dag 1
  • Etter etterforskerens eller den lokale radiologens mening, bevis på svulst som strekker seg inn i lumen i et større blodkar
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Ustabil angina eller NYHA grad II eller høyere CHF
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 1
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1, syklus 1
  • Hjerneslag innen 6 måneder før dag 1, syklus 1
  • Aktiv symptomatisk perifer vaskulær sykdom innen 6 måneder før dag 1, syklus 1
  • Historie med betydelig vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Pågående, pågående behandling med fulldose warfarin eller tilsvarende
  • Nåværende eller nylig bruk av aspirin (>325 mg/dag)
  • Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i bevacizumab
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • UPC-forhold ≥ 1,0
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1, syklus 1, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Graviditet eller amming
  • Utilstrekkelig organfunksjon
  • Alle andre medisinske tilstander (inkludert psykiske lidelser eller rusmisbruk) som av klinikeren anses å være sannsynlig å forstyrre en persons evne til å gi informert samtykke, samarbeide eller delta i studien, eller å forstyrre tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet med Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21- til 28-dagers syklus, som begynner på syklus 3
Legemiddel: Karboplatin
Dose basert på Calvert-formel, på dag 1 av hver 21- til 28-dagers syklus i totalt 6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
Dose basert på pasientens kroppsoverflate, på dag 1 av hver 21- til 28-dagers syklus i totalt 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger av grad ≥3 lungeblødninger
Tidsramme: Første administrering av bevacizumab inntil 60 dager etter seponering av bevacizumab eller død
For å estimere frekvensen av National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 3.0, grad ≥3 lungeblødninger. I henhold til NCI CTCAE v.3: "Grad 3 = Transfusjon, intervensjonsradiologi, endoskopisk eller operativ intervensjon indikert; strålebehandling (dvs. hemostase på blødningsstedet); Grad 4 = Livstruende konsekvenser; alvorlig akutt intervensjon indikert; Grad 5 = Død."
Første administrering av bevacizumab inntil 60 dager etter seponering av bevacizumab eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvalgte uønskede hendelser
Tidsramme: Første administrering av bevacizumab inntil 60 dager etter seponering av bevacizumab eller død

Utvalgte behandlingsfremkomne bivirkninger for enhver grad av lungeblødning, enhver grad av ikke-pulmonal blødning, enhver grad av gastrointestinal perforasjon, grad ≥ 2 arterielle tromboemboliske hendelser, grad ≥ 2 venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, grad ≥, og grad ≥ 3 protein 3 hypertensjon. Se NCI CTCAE v.3 for karakterdefinisjoner.

Alvorlige bivirkninger (SAE) som forekommer i noen av de ovennevnte kategoriene er inkludert. Se avsnittet om alvorlige bivirkninger nedenfor for fullstendig SAE-rapportering.
Første administrering av bevacizumab inntil 60 dager etter seponering av bevacizumab eller død
Bivirkninger som førte til seponering av Bevacizumab
Tidsramme: Første administrering av bevacizumab inntil 60 dager etter seponering av bevacizumab eller død
Enhver behandlingsutløst bivirkning som fører til seponering av studiebehandling
Første administrering av bevacizumab inntil 60 dager etter seponering av bevacizumab eller død
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Lengde på studiet

Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra innmelding til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. PFS ble bestemt for bare de pasientene som fikk bevacizumab.

Sammendrag av PFS (median) ble estimert fra Kaplan-Meier-kurven. 95 % konfidensintervall (CI) for medianen ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Lengde på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVF3744g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere