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Uno studio su bevacizumab più carboplatino e paclitaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato, precedentemente non trattato (BRIDGE)

5 maggio 2010 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio pilota su bevacizumab più carboplatino e paclitaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato, precedentemente non trattato

Questo è uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di carboplatino/paclitaxel+bevacizumab in soggetti con malattia localmente avanzata (stadio IIIb con versamento pleurico/versamento pericardico), stadio IV o squamoso ricorrente Small Cell Lung Cancer (NSCLC) che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo/i di consenso informato firmato/i
  • Almeno 18 anni di età
  • NSCLC squamoso predominante confermato istologicamente o citologicamente in stadio avanzato
  • I soggetti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili se non vi è evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento delle metastasi/metastasi cerebrali
  • Trattamento precedente per la malattia del sistema nervoso centrale come ritenuto appropriato dal medico curante
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Uso di un metodo contraccettivo accettato ed efficace (metodi ormonali o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio (per donne in età fertile e uomini sessualmente attivi)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Chemioterapia adiuvante o precedente terapia in modalità combinata (chemioterapia più radioterapia) se sono trascorsi <6 mesi dal completamento del trattamento al Giorno 1, Ciclo 1
  • Le metastasi extratoraciche come uniche sedi di malattia
  • Malignità attiva diversa dal cancro del polmone
  • Partecipazione attuale, recente o pianificata a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Metastasi cerebrali non trattate
  • Presenza di lesioni intratoraciche con eventuale cavitazione
  • Emottisi macroscopica entro 3 mesi prima del giorno 1
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o del radiologo locale, evidenza di tumore che si estende nel lume di un grande vaso sanguigno
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Angina instabile o CHF di grado NYHA II o superiore
  • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima del Giorno 1, Ciclo 1
  • Ictus entro 6 mesi prima del Giorno 1, Ciclo 1
  • Malattia vascolare periferica sintomatica attiva entro 6 mesi prima del Giorno 1, Ciclo 1
  • Storia di malattia vascolare significativa
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Trattamento attuale e in corso con warfarin a dose piena o suo equivalente
  • Uso attuale o recente di aspirina (>325 mg/giorno)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Rapporto UPC ≥ 1,0
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1, Ciclo 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Funzione organica inadeguata
  • Qualsiasi altra condizione medica (incluse malattie mentali o abuso di sostanze) ritenuta dal medico suscettibile di interferire con la capacità di un soggetto di fornire il consenso informato, collaborare o partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata con Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo da 21 a 28 giorni, a partire dal Ciclo 3
Droga: Carboplatino
Dose basata sulla formula di Calvert, il giorno 1 di ogni ciclo da 21 a 28 giorni per un totale di 6 cicli
Droga: Paclitaxel
Dose basata sulla superficie corporea del paziente, il giorno 1 di ogni ciclo da 21 a 28 giorni per un totale di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di emorragia polmonare di grado ≥3
Lasso di tempo: Prima somministrazione di bevacizumab fino a 60 giorni dopo l'interruzione di bevacizumab o il decesso
Per stimare il tasso di eventi avversi di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 3.0, emorragia polmonare di grado ≥3. Per NCI CTCAE v.3: "Grado 3 = Trasfusione, radiologia interventistica, intervento endoscopico o operativo indicati; radioterapia (cioè emostasi del sito sanguinante); Grado 4 = Conseguenze pericolose per la vita; Indicato intervento urgente importante; Grado 5 = Morte."
Prima somministrazione di bevacizumab fino a 60 giorni dopo l'interruzione di bevacizumab o il decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: Prima somministrazione di bevacizumab fino a 60 giorni dopo l'interruzione di bevacizumab o il decesso

Eventi avversi selezionati insorti durante il trattamento per qualsiasi grado di emorragia polmonare, qualsiasi grado di emorragia non polmonare, qualsiasi grado di perforazione gastrointestinale, eventi tromboembolici arteriosi di Grado ≥ 2, disfunzione sistolica ventricolare sinistra di Grado ≥ 2, proteinuria di Grado ≥ 3 e Grado ≥ 3 ipertensione. Fare riferimento a NCI CTCAE v.3 per le definizioni di classificazione.

Sono inclusi gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano in una delle categorie di cui sopra. Vedere la sezione Eventi avversi gravi di seguito per la segnalazione completa di SAE.
Prima somministrazione di bevacizumab fino a 60 giorni dopo l'interruzione di bevacizumab o il decesso
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione di Bevacizumab
Lasso di tempo: Prima somministrazione di bevacizumab fino a 60 giorni dopo l'interruzione di bevacizumab o il decesso
Qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento che porti all'interruzione del trattamento in studio
Prima somministrazione di bevacizumab fino a 60 giorni dopo l'interruzione di bevacizumab o il decesso
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso tra l'arruolamento e il momento della progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS è stata determinata solo per quei pazienti che hanno ricevuto bevacizumab.

Il riassunto della PFS (mediana) è stato stimato dalla curva di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVF3744g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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